CD19/CD20 Dual-CAR-T B-sejtes non-Hodgkin limfómás betegekben.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év
2. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt NHL, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, follikuláris limfómát, köpenysejtes limfómát stb.
3. Relapszus vagy refrakter legalább második vonalbeli kezelés után;
4. Értékelhető célelváltozásokkal.Mérhető célelváltozások: nyirokcsomók>1,5x1,0cm, extranodális elváltozások >1,0x1,0 cm;
5. CD19/CD20 kettős pozitív expressziója B-sejtekben;
6. ECOG pontszám 0-2 pont;

7. Jó szervműködés:

   Vérrutin: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0×109/L; hemoglobin (Hb) ≥80 g/l; vérlemezkeszám (PLT) ≥50×109/L; Vérbiokémia: összbilirubin ≤ 3 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál felső határa (ULN); Tüdőfunkció: ≤CTCAE 1. fokozatú nehézlégzés és SaO2≥92% beltéri levegőben; Szívműködés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%.

8. A fogamzóképes korú (15-49 éves) nőknek terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív; A fertilitásban szenvedő férfi és női betegeknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, hogy a vizsgálati időszak alatt a kezelés abbahagyása után 3 hónapig ne legyenek terhesek;
9. Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak megfelelni a kezelési terveknek.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív fertőzések, amelyeket nehéz ellenőrizni;
2. Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív és Treponema pallidum antitest teszt pozitív;
3. A daganat behatol a központi idegrendszerbe vagy az elsődleges központi idegrendszeri limfómába;
4. Anti-GVHD (akut vagy krónikus) kezelést végeznek az aferézis és a sejtinfúzió előtt 4 héten belül;

5. A következő kezeléseken estek át:

   • Azok, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek 5 nappal az aferézis előtt;
   • Azok, akik az aferézist megelőző 5 napon belül csontvelői vérképző sejtek termelődését serkentő gyógyszereket használtak;
   • Kapott donor limfocita infúziót (DLI) a sejtinfúzió előtt 6 héten belül;
   • 3 hónappal az aferézis előtt autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) vagy 12 hónapon belül allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allo-HSCT) részesült;
   • Használt már korábban bármilyen génterápiás terméket;
6. epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség anamnézisében; vagy klinikailag súlyos pajzsmirigyműködési zavarral diagnosztizálták; vagy aktív autoimmun betegségek;
7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek legalább 3 éve nem javultak;
8. A következő szív- és érrendszeri betegségek bármelyike ​​előfordult a szűrési időszakot követő 6 hónapon belül, beleértve a NYHA III-as vagy IV-es fokú szívműködési zavart, kardiovaszkuláris angioplasztikát vagy stentet, szívinfarktust, instabil anginát vagy más klinikai tüneteket. Jelentős szívbetegség;
9. Terhes vagy szoptató nők;
10. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a kiválasztásra, vagy amelyek befolyásolják az alanyok részvételét vagy befejezését a vizsgálatban.