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B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 CD19/CD20 Dual-CAR-T。

2022年1月29日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

CD19/CD20双CAR-T细胞治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的研究

这是一项单中心、单臂、开放标签的 I 期研究，旨在评估 CD19/CD20 Dual-CAR-T 细胞在难治性或复发性 B-NHL 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这项 I 期研究旨在作为一项试点试验，评估 CD19/CD20 双 CAR-T 细胞疗法在难治性和复发性 B-NHL 受试者中的安全性和有效性。 受试者将在第 -5、-4 和 -3 天接受环磷酰胺和氟达拉滨的细胞减灭化疗，然后输注 CD19/CD20 Dual-CAR-T 细胞。 将监测 CD19/CD20 双 CAR-T 细胞疗法的安全性和有效性。 当前研究的目的是确定 CD19/CD20 双 CAR-T 细胞治疗难治性和复发性 B-NHL 患者的临床疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 经细胞学或组织学证实的NHL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等。
  3. 至少二线治疗后复发或难治；
  4. 具有可评估的靶病灶。可测量的靶病灶：淋巴结>1.5x1.0cm， 结外病灶>1.0x1.0cm；
  5. B细胞CD19/CD20双阳性表达；
  6. ECOG评分0-2分；

  7. 良好的器官功能：

    血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血红蛋白 (Hb) ≥80 g/L；血小板计数（PLT）≥50×109/L；血生化：总胆红素≤3×正常上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×正常上限（ULN）；肺功能：室内空气环境≤CTCAE 1级呼吸困难和SaO2≥92%；心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

  8. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验且结果为阴性；有生育能力的男女患者必须使用有效的避孕药以保证在研究期间停药后3个月内不怀孕；
  9. 自愿签署知情同意书并愿意遵守治疗方案的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的活动性感染；
  2. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
  3. 肿瘤侵犯中枢神经系统或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 在单采和细胞输注前 4 周内进行抗 GVHD（急性或慢性）治疗；

  5. 曾接受过以下治疗：

    • 单采术前5天接受过化疗或放疗者；
    • 单采术前5天内使用过刺激骨髓造血细胞生成药物者；
    • 细胞输注前6周内接受过供体淋巴细胞输注（DLI）；
    • 单采前3个月接受过自体造血干细胞移植（HSCT），或12个月内接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；
    • 以前使用过任何基因治疗产品；
  6. 癫痫或其他中枢神经系统疾病史；或临床诊断为严重甲状腺功能障碍；或活动性自身免疫性疾病；
  7. 有其他恶性肿瘤至少3年未缓解的病史；
  8. 筛选期6个月内发生下列心血管疾病之一，包括NYHA心功能III级或IV级心力衰竭、心血管血管成形术或支架、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他临床症状明显的心脏病；
  9. 孕妇或哺乳期妇女；
  10. 研究者认为存在其他不适合选择或影响受试者参与或完成研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD19/CD20双CAR-T细胞
CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞通过慢病毒感染制备。 在输注 CAR-T 细胞前 5 天，受试者接受剂量为 30mg/m2/天的氟达拉滨和剂量为 250mg/m2 的环磷酰胺治疗 3 天，并在输注前至少休息 2 天。
生物：CD19/CD20双CAR-T细胞
CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞通过慢病毒感染制备。 在输注 CAR-T 细胞前 5 天，受试者接受剂量为 30mg/m2/天的氟达拉滨和剂量为 250mg/m2 的环磷酰胺治疗 3 天，并在输注前至少休息 2 天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将以2E6、6E6、1E7、3E7细胞/kg的递增剂量静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解的参与者占所有参与者的百分比。
6个月
不良事件的百分比
大体时间：6个月
发生不良事件的参与者的百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无复发生存期（RFS）
大体时间：6个月
6个月
总生存期（OS）
大体时间：6个月
6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
CAR-T细胞在体内的持久性
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

合作者

China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月10日

初级完成 (预期的)

2023年3月10日

研究完成 (预期的)

2023年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月29日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HXYT-012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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