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B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CD19/CD20 Dual-CAR-T.

2022년 1월 29일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 치료에서 CD19/CD20 이중 CAR-T 세포에 대한 연구

이것은 불응성 또는 재발성 B-NHL 환자에서 CD19/CD20 Dual-CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 불응성 및 재발성 B-NHL 환자를 대상으로 CD19/CD20 Dual-CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 피험자는 -5일, -4일 및 -3일에 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 세포감소 화학요법을 받은 후 CD19/CD20 Dual-CAR-T 세포를 주입합니다. CD19/CD20 이중 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 모니터링합니다. 현재 연구의 목적은 불응성 및 재발성 B-NHL 환자에서 CD19/CD20 이중 CAR-T 세포 요법의 임상적 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종 등을 포함하여 세포학 또는 조직학으로 확인된 NHL
  3. 적어도 2차 치료 후 재발 또는 불응성;
  4. 평가 가능한 표적 병변.측정 가능한 표적 병변: 림프절>1.5x1.0cm, 결절외 병변 > 1.0x1.0cm;
  5. B 세포에서 CD19/CD20의 이중 양성 발현;
  6. ECOG 점수 ​​0-2점;

  7. 좋은 장기 기능:

    혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L; 혈소판 수(PLT) ≥50×109/L; 혈액 생화학: 총 빌리루빈≤3×정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤3×정상 상한(ULN); 폐 기능: 실내 공기 환경에서 ≤CTCAE 1등급 호흡곤란 및 SaO2≥92%; 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

  8. 가임기 여성(15-49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임력이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 치료 중단 후 3개월 동안 임신하지 않도록 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 계획을 준수할 의지가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 통제하기 어려운 활성 감염;
  2. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 및 Treponema pallidum 항체 검사 양성;
  3. 종양은 중추 신경계 또는 원발성 CNS 림프종을 침범합니다.
  4. 항-GVHD(급성 또는 만성) 치료는 성분 채집 및 세포 주입 전 4주 이내에 수행됩니다.

  5. 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    • 성분채집 전 5일 동안 화학요법 또는 방사선요법을 받은 자;
    • 성분채집 전 5일 이내에 골수조혈세포 생성을 자극하는 약물을 사용한 자
    • 세포 주입 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받았습니다.
    • 성분 채집 3개월 전에 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았거나 12개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받은 경우
    • 이전에 유전자 치료 제품을 사용한 적이 있습니다.
  6. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력; 또는 심각한 갑상선 기능 장애가 있는 것으로 임상적으로 진단되거나; 또는 활동성 자가면역 질환;
  7. 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 악성 종양의 병력;
  8. NYHA 심장 기능 등급 III 또는 IV 심부전, 심혈관 혈관 성형술 또는 스텐트, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상 증상을 포함하여 스크리닝 기간의 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 임의의 것이 발생했습니다. 심각한 심장 질환;
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 조사자는 선택에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19/CD20 이중 CAR-T 세포
CD19/CD20 이중 CAR-T 세포는 렌티바이러스 감염을 통해 준비됩니다. CAR-T 세포 주입 5일 전에 피험자는 플루다라빈 30mg/m2/일 용량과 사이클로포스파미드 250mg/m2 용량을 3일 동안 투여받고 주입 전 최소 2일 동안 휴식을 취합니다.
생물학적: CD19/CD20 이중 CAR-T 세포
CD19/CD20 이중 CAR-T 세포는 렌티바이러스 감염을 통해 준비됩니다. CAR-T 세포 주입 5일 전에 피험자는 플루다라빈 30mg/m2/일 용량과 사이클로포스파미드 250mg/m2 용량을 3일 동안 투여받고 주입 전 최소 2일 동안 휴식을 취합니다. CD19/CD20 이중 CAR-T 세포는 2E6, 6E6, 1E7, 3E7 세포/kg의 증가된 용량으로 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 6 개월
전체 참가자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해를 달성한 참가자의 비율.
6 개월
부작용의 백분율
기간: 6 개월
부작용이 있는 참가자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 6 개월
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
생체 내 CAR-T 세포의 지속성
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

협력자

China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HXYT-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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