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B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCD19/CD20 Dual-CAR-T。

2022年1月29日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

再発または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) の治療における CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞の研究

これは、難治性または再発した B-NHL 患者における CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価するための単一施設、単一群、非盲検、第 I 相試験です。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I 相試験は、難治性および再発性の B-NHL 患者における CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を評価するパイロット試験として設計されています。 被験者は、-5、-4、および-3日目にシクロホスファミドおよびフルダラビンによる細胞減少化学療法を受け、続いてCD19 / CD20 Dual-CAR-T細胞の注入が行われます。 CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を監視します。 現在の研究の目的は、難治性および再発性の B-NHL 患者における CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞療法の臨床的有効性と安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫などを含む、細胞学または組織学によって確認されたNHL。
  3. 少なくとも二次治療後の再発または難治性;
  4. 評価可能な標的病変を有する。測定可能な標的病変：リンパ節>1.5x1.0cm、 節外病変>1.0x1.0cm;
  5. B細胞におけるCD19 / CD20の二重陽性発現;
  6. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。

  7. 良好な臓器機能:

    採血ルーチン: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥80 g/L;血小板数 (PLT) ≥50×109/L;血液生化学：総ビリルビン≤3×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）;肺機能：≤CTCAEグレード1の呼吸困難および室内空気環境でのSaO2≥92%;心機能：左心室駆出率（LVEF）≧50％。

  8. 出産可能年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。生殖能力のある男性および女性の患者は、効果的な避妊薬を使用して、研究期間中に治療を中止してから3か月間妊娠していないことを確認する必要があります。
  9. -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画を順守する意思がある患者。

除外基準:

  1. 制御が困難な活動性感染;
  2. 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒トレポネマ抗体検査陽性。
  3. 腫瘍が中枢神経系または中枢神経系原発リンパ腫に浸潤しています。
  4. 抗GVHD（急性または慢性）治療は、アフェレーシスおよび細胞注入の4週間前に行われています。

  5. 以下の治療を受けている：

    • アフェレーシスの5日前に化学療法または放射線療法を受けた者。
    • アフェレーシス前5日以内に骨髄造血細胞の産生を刺激する薬剤を使用したことがある者;
    • -細胞注入前の6週間以内にドナーリンパ球注入（DLI）を受けました。
    • -アフェレーシスの3か月前に自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けたか、12か月以内に同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた;
    • 以前に遺伝子治療製品を使用したことがあります。
  6. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴;または重度の甲状腺機能障害があると臨床的に診断された;またはアクティブな自己免疫疾患;
  7. -少なくとも3年間寛解していない他の悪性腫瘍の病歴;
  8. -NYHA心機能グレードIIIまたはIVの心不全、心血管形成術またはステント、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床症状を含む、スクリーニング期間の6か月以内に次の心血管疾患のいずれかが発生しました重大な心疾患;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. 研究者は、選択に適していない、または被験者の研究への参加または完了に影響を与える他の要因があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞
CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞は、レンチウイルス感染によって調製されます。 CAR-T 細胞の注入の 5 日前に、被験者は 30mg/m2/日の用量でフルダラビンと 250mg/m2 の用量でシクロホスファミド治療を 3 日間受け、注入前に少なくとも 2 日間休息を取ります。
生物学的：CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞
CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞は、レンチウイルス感染によって調製されます。 CAR-T 細胞の注入の 5 日前に、被験者はフルダラビンを 30mg/m2/日の用量で、シクロホスファミドを 250mg/m2 の用量で 3 日間投与し、注入前に少なくとも 2 日間休息を取ります。 CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞は、2E6、6E6、1E7、3E7 細胞/kg の漸増用量で静脈内注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率(ORR)
時間枠：6ヶ月
全参加者に対する完全寛解 (CR) および部分寛解を達成した参加者の割合。
6ヶ月
有害事象の割合
時間枠：6ヵ月
有害事象のある参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存（RFS）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
総生存率(OS)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
In vivo での CAR-T 細胞の持続性
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

協力者

China Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年3月10日

一次修了 (予期された)

2023年3月10日

研究の完了 (予期された)

2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HXYT-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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