Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAR440340/REGN3500/Itepekimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (AERIFY-1)

2026. április 9. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (COPD)

Elsődleges feladat:

Értékelje az itepekimab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az akut, közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk éves arányára mérsékelt-súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosok körében

Másodlagos célok:

  • Értékelje az itepekimab hatásosságát a placebóval összehasonlítva a tüdőfunkcióra közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosok esetében
  • Értékelje az itepekimab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a COPD akut exacerbációjának (AECOPD) előfordulásában közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál
  • Értékelje az itepekimab hatásosságát a placebóval összehasonlítva súlyos AECOPD-ben, közepesen súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál
  • Értékelje az itepekimab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva kortikoszteroiddal kezelt AECOPD-ben közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál
  • Értékelje az itepekimab hatásosságát a placebóval összehasonlítva a légúti tünetekre mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosok esetében
  • Értékelje az itepekimab hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) lejtőn mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál
  • Értékelje az itepekimab hatásosságát a placebóval összehasonlítva az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vizsgálata alapján mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosok körében.
  • Értékelje az itepekimab biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál
  • Értékelje az itepekimab farmakokinetikai (PK) profilját közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál
  • Értékelje az itepekimab immunogenitását közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő korábbi dohányosoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulás időtartama résztvevőnként:

  • A szűrési időszak 3-5 hét
  • A placebo-kontrollos kezelési időszak 52 hét az első körülbelül 960 randomizált résztvevő esetében, és 24-52 hét a potenciális további randomizált résztvevők számára
  • A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés (IMP) követési időszaka 20 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1127

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Csehország
      • Havlíčkův Brod, Csehország, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Csehország, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Csehország, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Csehország, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Csehország, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Csehország, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Egyesült Királyság, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Egyesült Királyság, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Egyesült Királyság, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Grúzia, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Görögország, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Görögország, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, India, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, India, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kína, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kína, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kína
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Kína, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Kína, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kína, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kína, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Kína, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kína, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Kína, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Kína
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Kína
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Kína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Kína, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Kína, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Kína, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Kína
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Kína, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Kína, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Kína
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Kína, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Kína, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Kína, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Kína, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Lengyelország
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Magyarország, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Mexikó, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Mexikó, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexikó, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Olaszország, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Oroszország, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Oroszország, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Románia
      • Bragadiru, Románia, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Románia, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Románia, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Románia, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Románia, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Románia, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Románia, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Románia, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Románia, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Szlovákia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Szlovákia, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Tajvan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukrajna, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukrajna, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 40 és 85 év közöttinek kell lennie.
  • A COPD orvos általi diagnosztizálása legalább 1 évig (a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése [GOLD] definíciója alapján).
  • Dohányzási előzménye ≥10 csomagév, de jelenleg nem dohányzik, és a dohányzás abbahagyása legalább 6 hónappal a szűrés előtt (1A látogatás) megtörténhetett a végleges leszokás szándékával.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek
  • A résztvevők által bejelentett krónikus bronchitis jelei és tünetei (krónikus produktív köhögés a szűrést megelőző évben legalább 3 hónapig olyan résztvevőnél, akinél a krónikus köhögés egyéb okai [pl. nem megfelelően kezelt gastrooesophagealis reflux vagy krónikus rhinosinusitis; vagy klinikai diagnózis bronchiectasia] kizárták).

  • Dokumentált anamnézisben magas exacerbációs kockázat, amelyet úgy határoztak meg, hogy ≥2 közepes vagy ≥1 súlyos exacerbációja volt a szűrést megelőző egy évben (1A látogatás), és legalább 1 exacerbációt szisztémás kortikoszteroidokkal kezeltek. Legalább egy exacerbációnak kellett bekövetkeznie, miközben a résztvevők az aktuális kontroller terápiát kapták:

    • A mérsékelt súlyosbodást a vizsgáló rögzíti, és a légúti tünetek akut súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidokat (IM, IV vagy orális) és/vagy antibiotikumokat igényel.
    • A súlyos exacerbációkat a vizsgáló rögzíti, és azokat AECOPD-ként határozzák meg, amelyek kórházi kezelést vagy több mint 24 órás megfigyelést igényelnek a sürgősségi osztályon/sürgősségi osztályon.
  • Azok a résztvevők, akik ≥ 3 hónapig a szűrést megelőzően (1A látogatás) és stabil dózisú kontroller terápiát kaptak legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, beleértve a következőket: inhalációs kortikoszteroid (ICS) + hosszú hatású béta -agonista (LABA), hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) + LABA vagy LAMA + LABA + ICS.
  • A testtömeg-index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 vagy BMI ≥16,0 kg/m^2 a kelet-ázsiai országokban beiratkozott résztvevők esetében.

  • A női résztvevő nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

    • nem fogamzóképes nők (WOCBP) VAGY
    • egy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 20 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma jelenlegi diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint, vagy dokumentált asztmatörténet, kivéve, ha az asztma 18 éves kor előtt megszűnt, és nem ismétlődött meg.
  • Bármely termék (pl. nikotin, tetrahidrokannabinol [THC]) aktív dohányzása vagy gőzölése a szűrést megelőző 6 hónapon belül (1A látogatás).
  • Klinikailag jelentős új abnormális elektrokardiogram (EKG) a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor (1A látogatás), amely befolyásolhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
  • A COPD-n kívüli klinikailag jelentős és aktuális tüdőbetegség, pl. szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, bronchiectasia (klinikai diagnózis), α-1 anti-tripszin-hiány diagnózisa vagy más diagnosztizált tüdőbetegség.
  • Cor pulmonale diagnózisa, jobb oldali szívelégtelenség vagy közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia bizonyítéka.
  • Kétszintű pozitív légúti nyomást igénylő hiperkapnia (BiPAP).
  • A COPD (AECOPD) mérsékelt vagy súlyos exacerbációja a szűrést megelőző 4 héten belül (1A látogatás).
  • Korábbi/tervezett: tüdő pneumonectomia bármilyen okból, vagy tüdőtérfogat-csökkentési eljárások (beleértve a bronchoszkópos térfogatcsökkentést is) COPD miatt. Megjegyzés: A sebészeti biopszia, szegmentektómia, ékreszekció vagy lobectomia más betegségek esetén nem zárható ki.
  • Instabil ischaemiás szívbetegség, beleértve az akut szívinfarktust a szűrést megelőző elmúlt 1 évben, vagy instabil anginát a szűrést megelőző 6 hónapban (1A látogatás).
  • Szívritmuszavarok, beleértve a paroxizmális (pl. szakaszos) pitvarfibrillációt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás [BP] >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm, vérnyomáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül).
  • Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenvedő, nem teljesen kezelt tbc-ben szenvedő, feltételezett extrapulmonális tbc-fertőzésben (TBI) szenvedő résztvevők, vagy akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata (például szoros érintkezés aktív vagy látens tbc-ben szenvedő személyekkel), vagy akiket kaptak Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinázás a szűrést megelőző 12 héten belül (1A látogatás).
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV 1/2 szerológia a szűréskor (1A látogatás).
  • A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés gyanúja vagy megerősítése, vagy a szűrés során a COVID-19 fertőzésnek való ismert expozícióval való érintkezés (1A látogatás); ismert COVID-19 fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül (1A látogatás); mechanikus lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényelt a COVID-19 miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1A látogatás); olyan résztvevők, akik a szűrést megelőzően COVID-19 fertőzésen estek át (1A látogatás), akik még nem gyógyultak meg kellőképpen ahhoz, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálati eljárásokban.
  • Akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka, amely szisztémás kezelést igényel antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy antiprotozoális gyógyszerekkel a szűrést megelőző 4 héten belül (1A látogatás), jelentős vírusfertőzések a szűrést megelőző 4 héten belül (1A látogatás), amelyeket esetleg nem kezeltek vírusellenes kezelés (pl. csak tüneti kezelésben részesülő influenza).
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedők vagy autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, primer biliaris cirrhosis, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex) immunszuppresszív terápiát alkalmazó résztvevők.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül (1A látogatás), kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a teljesen kezelt és megoldódott nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
  • Az itepekimab korábbi alkalmazása.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itepekimab Q2W
Itepekimab szubkután (SC) beadása 2 hetente (Q2W) legfeljebb 52 héten keresztül
Drog: Itepekimab SAR440340
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • 3500 REGN
Kísérleti: Itepekimab Q4W
Itepekimab szubkután 4 hetente (Q4W) legfeljebb 52 héten keresztül, az aktív IMP közötti 2 hetes intervallumban a megfelelő placebóval váltakozva sc.
Drog: Itepekimab SAR440340
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • 3500 REGN
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo SC beadása Q2W akár 52 hétig
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD mérsékelt vagy súlyos akut exacerbációjának éves gyakorisága (AECOPD)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
A közepesen súlyos vagy súlyos AECOPD éves aránya a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
Kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító (BD) kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata, spirométerrel mérve.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a BD utáni FEV1-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata, spirométerrel mérve.
Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a BD előtti FEV1-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata, spirométerrel mérve.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Idő az első közepes vagy súlyos AECOPD-ig
Időkeret: Kiindulási helyzet az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
Az első közepes vagy súlyos AECOPD-ig eltelt idő a placebo-kontrollos kezelési időszakban
Kiindulási helyzet az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
A súlyos AECOPD éves aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
A súlyos AECOPD éves aránya a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
Kiindulási állapot az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
Ideje az első súlyos AECOPD-hez
Időkeret: Kiindulási helyzet az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
Az első súlyos AECOPD-ig eltelt idő a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt.
Kiindulási helyzet az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
A kortikoszteroiddal kezelt AECOPD éves aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
A kortikoszteroiddal kezelt AECOPD éves aránya a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapot az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
Változás a kiindulási értékhez képest a légzőszervi tünetek értékelése COPD-ben (E-RS:COPD) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
Az E-RS: COPD a 14 pontból álló EXACT kérdőív részeként kerül beadásra, és napi rendszerességgel töltik ki. A 11 tételből álló E-RS:COPD a légúti tünetek összességében és az egyes tünetek súlyosságát, például légszomj, köhögés és köpet, valamint mellkasi tünetek Az E-RS:COPD összpontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb értékek súlyosabb légúti tüneteket jeleznek.
Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
A BD utáni FEV1 (L) változásának mértéke az alapvonalhoz képest (a BD utáni FEV1 meredeksége)
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata, spirométerrel mérve.
Kiindulási állapot az EOT-ig (52. hét a kezdeti randomizált résztvevők számára, 24-52. hét a potenciális további randomizált résztvevők számára)
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amely a krónikus légáramlás-korlátozásban szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának mérésére és számszerűsítésére szolgál. A globális pontszám 0 és 100 között van. A dimenziónkénti pontszámokat 3 tartományra számítják ki: Tünetek, aktivitás és hatások (pszichoszociális), valamint egy összpontszám. Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél az SGRQ összpontszáma legalább 4 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amely a krónikus légáramlás-korlátozásban szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának mérésére és számszerűsítésére szolgál. A globális pontszám 0 és 100 között van. A dimenziónkénti pontszámokat 3 tartományra számítják ki: Tünetek, aktivitás és hatások (pszichoszociális), valamint egy összpontszám. Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási helyzet a 24. és az 52. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdekű nemkívánatos események (AESI), a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (EOS) (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (EOS) (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eltérések előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot EOS-ig (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
Kiindulási állapot EOS-ig (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
Az itepekimab funkcionális koncentrációja a szérumban
Időkeret: Kiindulási állapot EOS-ig (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
Kiindulási állapot EOS-ig (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
A kezelés során fellépő antiitepekimab antitestválaszok előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot EOS-ig (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)
Kiindulási állapot EOS-ig (legfeljebb 72. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra át nem térő résztvevők számára; 52. hétig az LTS18133 kiterjesztett vizsgálatra áttérő résztvevők számára)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT szám)
  • U1111-1250-2787 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Itepekimab SAR440340

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel