Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SAR440340/REGN3500/itepekimab w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (AERIFY-1)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SAR440340/REGN3500/itepekimab (mAb anty-IL-33) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (POChP)

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do rocznego wskaźnika ostrych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo na czynność płuc u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w zakresie występowania ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiej AECOPD u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w przypadku AECOPD leczonego kortykosteroidami u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w zakresie objawów ze strony układu oddechowego u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) nachylenia u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
  • Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
  • Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) itepekimabu u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
  • Ocena immunogenności itepekimabu u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika:

  • Okres przesiewowy wynosi 3-5 tygodni
  • Okres leczenia kontrolowanego placebo wynosi 52 tygodnie dla pierwszych około 960 randomizowanych uczestników i od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych randomizowanych uczestników
  • Okres obserwacji po badanym produkcie leczniczym (IMP) wynosi 20 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DEJ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bułgaria, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Chiny, 410023
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Chiny, 570216
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Chiny, 411100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Czechy
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 01
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Czechy, 37701
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 4, Czechy, 140 46
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 5 - Radotin, Czechy, 15300
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 8, Czechy, 18200
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Grecja, 17562
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indie, 500 084
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Indie, 400078
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Meksyk
      • Benito Juarez, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44210
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840007
    • México
      • Cdmx, México, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Rio, Querétaro, Meksyk, 76800
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-673
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-777
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-044
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumunia
      • Bragadiru, Rumunia, 769764
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumunia, 500450
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Rumunia, 010192
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400275
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Rumunia, 505100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iasi, Rumunia, 700732
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumunia, 410155
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timisoara, Rumunia, 300134
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 34294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Rekrutacyjny
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Rekrutacyjny
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-7876
        • Rekrutacyjny
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Rekrutacyjny
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Rekrutacyjny
        • Imax Clinical Trials LLC Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Zakończony
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Rekrutacyjny
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Rekrutacyjny
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825-4454
        • Rekrutacyjny
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Rekrutacyjny
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Rekrutacyjny
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Rekrutacyjny
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
        • Rekrutacyjny
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Rekrutacyjny
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Zakończony
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Rekrutacyjny
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Rekrutacyjny
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Rekrutacyjny
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12304
        • Rekrutacyjny
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Zakończony
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Rekrutacyjny
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Rekrutacyjny
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Rekrutacyjny
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Rekrutacyjny
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78641
        • Rekrutacyjny
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Rekrutacyjny
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79911
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043-2742
        • Rekrutacyjny
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Rekrutacyjny
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenne, Słowacja, 066 01
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Zakończony
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8040001
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Węgry, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Zjednoczone Królestwo, TW5 9ER
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Zjednoczone Królestwo, TR16 4ET
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL69RW
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnik musi mieć od 40 do 85 lat włącznie.
  • Rozpoznanie POChP przez lekarza od co najmniej 1 roku (na podstawie definicji Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Historia palenia ≥10 paczkolat, ale którzy obecnie nie palą, a zaprzestanie palenia musi nastąpić ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A) z zamiarem trwałego rzucenia palenia.
  • Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
  • Zgłoszona przez uczestnika historia objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez co najmniej 3 miesiące w roku poprzedzającym badanie przesiewowe u uczestnika, u którego wystąpiły inne przyczyny przewlekłego kaszlu [np. rozstrzeni oskrzeli] zostało wykluczone).

  • Udokumentowana historia wysokiego ryzyka zaostrzenia definiowana jako ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenie w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe (wizyta 1A), z co najmniej 1 zaostrzeniem leczonym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Przynajmniej jedno zaostrzenie musiało wystąpić, gdy uczestnicy byli na aktualnej terapii kontrolującej:

    • Umiarkowane zaostrzenia zostaną odnotowane przez badacza i są definiowane jako ostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) i/lub antybiotyków.
    • Ciężkie zaostrzenia zostaną odnotowane przez Badacza i są definiowane jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji przez >24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku pomocy doraźnej.
  • Uczestnicy ze standardową terapią kontrolującą, przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1A) i stabilną dawką terapii kontrolującej przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, w tym: wziewny kortykosteroid (ICS) + długo działający beta -agonista (LABA), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) + LABA lub LAMA + LABA + ICS.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m^2 lub BMI ≥16,0 kg/m^2 dla uczestników zapisanych w krajach Azji Wschodniej.

  • Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) lub udokumentowana historia astmy, chyba że astma ustąpiła przed 18 rokiem życia i nie nawróciła.
  • Aktywne palenie lub wapowanie jakichkolwiek produktów (np. nikotyny, tetrahydrokanabinolu [THC]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
  • Klinicznie istotny nowy nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego (wizyta 1A), który może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  • Klinicznie istotna i aktualna choroba płuc inna niż POChP, np. sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli (rozpoznanie kliniczne), rozpoznanie niedoboru α-1-antytrypsyny lub inna rozpoznana choroba płuc.
  • Rozpoznanie serca płucnego, cechy prawostronnej niewydolności serca lub umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego.
  • Hiperkapnia wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP).
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (AECOPD) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
  • Przebyta/planowana: pneumonektomia płuca z jakiegokolwiek powodu lub zabiegi zmniejszenia objętości płuc (w tym zmniejszenie objętości bronchoskopii) w przypadku POChP. Uwaga: Nie wyklucza się biopsji chirurgicznej, segmentektomii, resekcji klinowej lub lobektomii w przypadku innych chorób.
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
  • Zaburzenia rytmu serca, w tym napadowe (np. przerywane) migotanie przedsionków.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] >180 mm Hg lub rozkurczowe BP >110 mm Hg z zastosowaniem lub bez leczenia przeciwnadciśnieniowego).
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), gruźlicą utajoną, gruźlicą niecałkowicie leczoną w wywiadzie, z podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej (TBI) lub z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. Szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu serologicznego HIV 1/2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1A).
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub kontakt ze znaną ekspozycją na COVID-19 podczas badania przesiewowego (wizyta 1A); znana historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A); wywiad wymagający wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) wtórny do COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A); uczestnicy, którzy przeszli infekcję COVID-19 przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), którzy nie wyzdrowieli jeszcze wystarczająco, aby uczestniczyć w procedurach badania klinicznego.
  • Dowody ostrej lub przewlekłej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwpierwotniakowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), istotne infekcje wirusowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), które mogły nie być leczone leczenie przeciwwirusowe (np. grypa leczona wyłącznie objawowo).
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub uczestnicy stosujący leczenie immunosupresyjne w przypadku choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Wcześniejsze stosowanie itepekimabu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itepekimab Q2W
Podskórne (SC) podawanie itepekimabu co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 52 tygodni
Lek: Itepekimab SAR440340
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3500
Eksperymentalny: Itepekimab Q4W
Podawanie podskórnie itepekimabu co 4 tygodnie (Q4W) przez okres do 52 tygodni, z naprzemiennym podawaniem podskórnie odpowiedniego placebo w odstępie 2 tygodni między aktywnym IMP
Lek: Itepekimab SAR440340
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Podawanie SC odpowiedniego placebo Q2W przez okres do 52 tygodni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (EOT) (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, tydzień od 24 do 52 dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Roczna częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej AECOPD w okresie leczenia kontrolowanego placebo
Wartość początkowa do końca leczenia (EOT) (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, tydzień od 24 do 52 dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 po ChAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, tydzień od 24 do 52 dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD w okresie leczenia kontrolowanego placebo
Wartość początkowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, tydzień od 24 do 52 dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Roczny wskaźnik ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla początkowych uczestników zrandomizowanych, od 24 do 52 tygodnia dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Roczna częstość występowania ciężkich AECOPD w okresie leczenia z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla początkowych uczestników zrandomizowanych, od 24 do 52 tygodnia dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Czas do pierwszego ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, tydzień od 24 do 52 dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego AECOPD w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
Wartość początkowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, tydzień od 24 do 52 dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Roczny wskaźnik AECOPD leczonych kortykosteroidami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla początkowych uczestników zrandomizowanych, od 24 do 52 tygodnia dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Roczny wskaźnik AECOPD leczonych kortykosteroidami w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla początkowych uczestników zrandomizowanych, od 24 do 52 tygodnia dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku oceny objawów ze strony układu oddechowego w POChP (E-RS:POChP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
E-RS:POChP jest podawana jako część 14-itemowego kwestionariusza EXACT i jest wypełniana codziennie. 11-itemowy E-RS:POChP ocenia ogólne nasilenie objawów ze strony układu oddechowego oraz nasilenie poszczególnych objawów, takich jak duszność, kaszel i plwocina oraz objawy ze strony klatki piersiowej Całkowity wynik E-RS:POChP mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy ze strony układu oddechowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
Szybkość zmiany FEV1 po ChAD (L) od wartości wyjściowej (nachylenie FEV1 po BD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla początkowych uczestników zrandomizowanych, od 24 do 52 tygodnia dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla początkowych uczestników zrandomizowanych, od 24 do 52 tygodnia dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyniki według wymiarów są obliczane dla 3 domen: symptomów, aktywności i wpływu (psychospołecznego), jak również wyniku całkowitego. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których całkowity wynik SGRQ spadł o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyniki według wymiarów są obliczane dla 3 domen: symptomów, aktywności i wpływu (psychospołecznego), jak również wyniku całkowitego. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przeszli do badania kontynuacyjnego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania kontynuacyjnego LTS18133)
Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przeszli do badania kontynuacyjnego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania kontynuacyjnego LTS18133)
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
Funkcjonalne stężenia itepekimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
Częstość występowania pojawiających się podczas leczenia odpowiedzi przeciwciał przeciwko itepekimabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Numer EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Itepekimab SAR440340

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj