Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAR440340/REGN3500/Itepekimab ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (AERIFY-1)

12. april 2024 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 3 undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Primært mål:

Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på den årlige rate af akutte moderate eller svære KOL-eksacerbationer hos tidligere rygere med moderat til svær KOL

Sekundære mål:

  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på lungefunktionen hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​akut forværring af KOL (AECOPD) hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på svær AECOPD hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på kortikosteroidbehandlet AECOPD hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på luftvejssymptomer hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) hældning hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer effekten af ​​itepekimab sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​itepekimab hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af itepekimab hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
  • Evaluer immunogenicitet over for itepekimab hos tidligere rygere med moderat til svær KOL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager:

  • Screeningsperioden er 3-5 uger
  • Placebokontrolleret behandlingsperiode er 52 uger for de første ca. 960 randomiserede deltagere og 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede deltagere
  • Post-investigational medicinal product (IMP) behandlingsopfølgningsperiode er 20 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

960

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule, Chile
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117546
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Det Forenede Kongerige, TW5 9ER
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Det Forenede Kongerige, TR16 4ET
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 34294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Rekruttering
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Rekruttering
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-7876
        • Rekruttering
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Rekruttering
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • Imax Clinical Trials LLC Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Afsluttet
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Rekruttering
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825-4454
        • Rekruttering
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Rekruttering
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Rekruttering
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • Rekruttering
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • Rekruttering
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Rekruttering
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Afsluttet
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Rekruttering
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Rekruttering
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Rekruttering
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Rekruttering
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Rekruttering
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12304
        • Rekruttering
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Afsluttet
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Rekruttering
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Rekruttering
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78641
        • Rekruttering
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Rekruttering
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79911
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043-2742
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Rekruttering
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Grækenland, 17562
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indien, 500 084
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Indien, 400078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kina, 410023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Changsha, Kina, 410013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Kina, 570216
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexico
      • Benito Juarez, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840007
    • México
      • Cdmx, México, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Rio, Querétaro, Mexico, 76800
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 769764
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Rumænien, 010192
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400275
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iasi, Rumænien, 700732
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumænien, 410155
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timisoara, Rumænien, 300134
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenne, Slovakiet, 066 01
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwan
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 01
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tjekkiet, 37701
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 5 - Radotin, Tjekkiet, 15300
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 8, Tjekkiet, 18200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Ungarn, 2100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 40 og 85 år inklusive.
  • Lægens diagnose af KOL i mindst 1 år (baseret på definitionen af ​​Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Rygehistorie på ≥10 pakkeår, men som i øjeblikket ikke ryger, og rygestop skal have fundet sted ≥6 måneder før screening (besøg 1A) med en intention om at holde op permanent.
  • Deltagere med moderat til svær KOL
  • Deltagerrapporteret historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitis (kronisk produktiv hoste i mindst 3 måneder i året før screening hos en deltager, hos hvem andre årsager til kronisk hoste [f.eks. utilstrækkeligt behandlet gastroøsofageal refluks eller kronisk rhinosinusitis; eller klinisk diagnose) af bronkiektasi] er blevet udelukket).

  • Dokumenteret anamnese med høj eksacerbationsrisiko defineret som at have haft ≥2 moderate eller ≥1 alvorlige eksacerbationer inden for året før screening (besøg 1A), med mindst 1 eksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider. Mindst én eksacerbation skal være opstået, mens deltagerne var i deres nuværende controller-behandling:

    • Moderate eksacerbationer vil blive registreret af investigator og defineres som akut forværring af luftvejssymptomer, der kræver enten systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) og/eller antibiotika.
    • Alvorlige eksacerbationer vil blive registreret af investigator og defineres som AECOPD, der kræver hospitalsindlæggelse eller observation i >24 timer i akutmodtagelse/akutklinik.
  • Deltagere med standardbehandling med controller-behandling i ≥3 måneder før screening (besøg 1A) og ved en stabil dosis af controller-terapi i mindst 1 måned før screeningen, inklusive enten: inhaleret kortikosteroid (ICS) + langtidsvirkende beta -agonist (LABA), langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) + LABA eller LAMA + LABA + ICS.
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 eller BMI ≥16,0 kg/m^2 for deltagere tilmeldt i østasiatiske lande.

  • Den kvindelige deltager er ikke gravid, ammer ikke, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    • en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel astmadiagnose i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Astma (GINA), eller dokumenteret astmahistorie, medmindre astmaen forsvandt før 18 års alderen og ikke er gentaget.
  • Aktiv rygning eller dampning af produkter (f.eks. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) inden for 6 måneder før screening (besøg 1A).
  • Klinisk signifikant nyt abnormt elektrokardiogram (EKG) inden for 6 måneder før eller ved screening (besøg 1A), som kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant og aktuel lungesygdom anden end KOL, fx sarkoidose, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi (klinisk diagnose), diagnose af α-1 anti-trypsin-mangel eller en anden diagnosticeret lungesygdom.
  • Diagnose af cor pulmonale, tegn på højre hjertesvigt eller moderat til svær pulmonal hypertension.
  • Hyperkapni, der kræver bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP).
  • Moderat eller alvorlig eksacerbation af KOL (AECOPD) inden for 4 uger før screening (besøg 1A).
  • Tidligere anamnese med/planlagt: lunge-pneumonektomi uanset årsag eller lungevolumenreduktionsprocedurer (inklusive bronkoskopisk volumenreduktion) for KOL. Bemærk: Kirurgisk biopsi eller segmentektomi eller kileresektion eller lobektomi for andre sygdomme vil ikke være udelukket.
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive akut myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år før screening, eller ustabil angina i de 6 måneder før screening (besøg 1A).
  • Hjertearytmier inklusive paroxysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimren.
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg med eller uden brug af antihypertensiv behandling).
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent TB, en historie med ufuldstændigt behandlet TB, mistanke om ekstrapulmonal TB-infektion (TBI), eller som har høj risiko for at pådrage sig TB (såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent TB) eller modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening (besøg 1A).
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv HIV 1/2 serologi ved screening (besøg 1A).
  • Mistanke om eller bekræftet infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller i kontakt med kendt eksponering for COVID-19 ved screening (besøg 1A); kendt historie med COVID-19-infektion inden for 4 uger før screening (besøg 1A); historie med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sekundært til COVID-19 inden for 3 måneder før screening (besøg 1A); deltagere, der har haft en COVID-19-infektion forud for screening (besøg 1A), som endnu ikke er blevet tilstrækkeligt raske til at deltage i procedurerne i et klinisk forsøg.
  • Tegn på akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling med antibakteriel, antiviral, svampedræbende, antiparasitisk eller antiprotozoal medicin inden for 4 uger før screening (besøg 1A), betydelige virusinfektioner inden for 4 uger før screening (besøg 1A), der muligvis ikke er blevet behandlet med antiviral behandling (f.eks. influenza, der kun modtager symptomatisk behandling).
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller deltagere, der anvender immunsuppressiv terapi for autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (besøg 1A), undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Tidligere brug af itepekimab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administration af Itepekimab hver 2. uge (Q2W) i op til 52 uger
Medicin: Itepekimab SAR440340
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Eksperimentel: Itepekimab Q4W
SC administration af Itepekimab hver 4. uge (Q4W) i op til 52 uger, med skiftevis SC administration af matchende placebo i 2-ugers interval mellem aktiv IMP
Medicin: Itepekimab SAR440340
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Placebo komparator: Placebo
SC administration af matchende placebo Q2W i op til 52 uger
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderat eller svær akut forværring af KOL (AECOPD)
Tidsramme: Baseline op til End Of Treatment (EOT) (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Årlig rate af moderat eller svær AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode
Baseline op til End Of Treatment (EOT) (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i præ-BD FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 52
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Baseline til uge 52
Tid til første moderat eller svær AECOPD
Tidsramme: Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, Uge 24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Tid til første moderat eller svær AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode
Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, Uge 24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Årlig rate af svær AECOPD
Tidsramme: Baseline op til EOT (uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Årlig rate af svær AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode
Baseline op til EOT (uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Tid til den første alvorlige AECOPD
Tidsramme: Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, Uge 24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Tid til første alvorlige AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, Uge 24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Annualiseret rate af kortikosteroidbehandlet AECOPD
Tidsramme: Baseline op til EOT (uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Annualiseret rate af kortikosteroidbehandlet AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
Baseline op til EOT (uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Ændring fra baseline i Evaluering af respiratoriske symptomer i KOL (E-RS:COPD) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
E-RS: KOL administreres som en del af EXACT-spørgeskemaet med 14 punkter og udfyldes på daglig basis. E-RS: KOL med 11 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer generelt og sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer såsom åndenød, hoste og opspyt, og brystsymptomer Den samlede score for E-RS:KOL varierer fra 0 til 40, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændringshastighed i post-BD FEV1 (L) fra baseline (post-BD FEV1 hældning)
Tidsramme: Baseline op til EOT (uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
Baseline op til EOT (uge 52 for indledende randomiserede deltagere, uge ​​24 til 52 for potentielle yderligere randomiserede deltagere)
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning. En global score går fra 0 til 100. Scores efter dimension beregnes for 3 domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score. En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 24 og uge 52
Andel af deltagere med et fald fra baseline på mindst 4 point i SGRQ total score
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning. En global score går fra 0 til 100. Scores efter dimension beregnes for 3 domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score. En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 24 og uge 52
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlige interesser (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Baseline op til End-of-Study (EOS) (Op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; Op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Baseline op til End-of-Study (EOS) (Op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; Op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Forekomst af potentielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Funktionelle itepekimab-koncentrationer i serum
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-itepekimab-antistofresponser
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1250-2787 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itepekimab SAR440340

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner