Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SAR440340/REGN3500/Itepekimab vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (AERIFY-1)

9 april 2026 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Huvudmål:

Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på den årliga frekvensen av akuta måttliga eller svåra KOL-exacerbationer hos före detta rökare med måttlig till svår KOL

Sekundära mål:

  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på lungfunktionen hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på förekomsten av akut exacerbation av KOL (AECOPD) hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo vid svår AECOPD hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på kortikosteroidbehandlad AECOPD hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på luftvägssymtom hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) lutning hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av itepekimab hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för itepekimab hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
  • Utvärdera immunogenicitet mot itepekimab hos före detta rökare med måttlig till svår KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare:

  • Undersökningsperioden är 3-5 veckor
  • Placebokontrollerad behandlingsperiod är 52 veckor för de första cirka 960 randomiserade deltagare och 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade deltagare
  • Uppföljningsperioden för behandling efter undersökning av läkemedel (IMP) är 20 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grekland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grekland, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Grekland, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indien, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Indien, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kina, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kina, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Kina, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Kina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Kina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Kina
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumänien, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Rumänien, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Rumänien, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumänien, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Rumänien, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Ryssland, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Ryssland, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Slovakien, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Slovakien, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Storbritannien, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Storbritannien, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Storbritannien, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tjeckien
      • Havlíčkův Brod, Tjeckien, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tjeckien, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tjeckien, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tjeckien, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tjeckien, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Tjeckien, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Ungern, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare måste vara mellan 40 och 85 år.
  • Läkarens diagnos av KOL i minst 1 år (baserat på definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Rökningshistorik på ≥10 förpackningsår, men som för närvarande inte röker, och rökavvänjning måste ha inträffat ≥6 månader före screening (besök 1A) med en avsikt att sluta permanent.
  • Deltagare med måttlig till svår KOL
  • Deltagarrapporterad historia av tecken och symtom på kronisk bronkit (kronisk produktiv hosta i minst 3 månader under året före screening hos en deltagare hos vilken andra orsaker till kronisk hosta [t.ex. otillräckligt behandlad gastroesofageal reflux eller kronisk rhinosinusit; eller klinisk diagnos av bronkiektasi] har uteslutits).

  • Dokumenterad historia av hög exacerbationsrisk definierad som att ha haft ≥2 måttliga eller ≥1 allvarliga exacerbationer under året före screening (besök 1A), med minst 1 exacerbation behandlad med systemiska kortikosteroider. Minst en exacerbation måste ha inträffat medan deltagarna var på sin nuvarande kontrollbehandling:

    • Måttliga exacerbationer kommer att registreras av utredaren och definieras som akut försämring av luftvägssymtom som kräver antingen systemiska kortikosteroider (IM, IV eller oralt) och/eller antibiotika.
    • Allvarliga exacerbationer kommer att registreras av utredaren och definieras som AECOPD som kräver sjukhusvistelse eller observation i >24 timmar på akutmottagning/inrättning för akutvård.
  • Deltagare med standardbehandling för kontrollenhet, i ≥3 månader före screening (besök 1A) och med en stabil dos av kontrollenhetsterapi i minst 1 månad före screening, inklusive antingen: inhalerad kortikosteroid (ICS) + långverkande beta -agonist (LABA), långverkande muskarinantagonist (LAMA) + LABA eller LAMA + LABA + ICS.
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2, eller BMI ≥16,0 kg/m^2 för deltagare som är inskrivna i östasiatiska länder.

  • Kvinnlig deltagare är inte gravid, ammar inte och minst ett av följande villkor gäller:

    • inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    • en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell astmadiagnos enligt Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer, eller dokumenterad astmahistoria om inte astma försvunnit före 18 års ålder och inte har återkommit.
  • Aktiv rökning eller förångning av produkter (t.ex. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) inom 6 månader före screening (besök 1A).
  • Kliniskt signifikant nytt onormalt elektrokardiogram (EKG) inom 6 månader före eller vid screening (besök 1A) som kan påverka deltagarens deltagande i studien.
  • Kliniskt signifikant och aktuell lungsjukdom annan än KOL, t.ex. sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasi (klinisk diagnos), diagnos av α-1 antitrypsinbrist eller annan diagnostiserad lungsjukdom.
  • Diagnos av cor pulmonale, tecken på höger hjärtsvikt eller måttlig till svår pulmonell hypertoni.
  • Hyperkapni som kräver dubbelt positivt luftvägstryck (BiPAP).
  • Måttlig eller allvarlig exacerbation av KOL (AECOPD) inom 4 veckor före screening (besök 1A).
  • Tidigare historia av/planerad: lungpneumonektomi av någon anledning, eller lungvolymreduktionsprocedurer (inklusive bronkoskopisk volymreduktion) för KOL. Obs: Kirurgisk biopsi eller segmentektomi, eller kilresektion eller lobektomi för andra sjukdomar skulle inte uteslutas.
  • Instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive akut hjärtinfarkt under det senaste året före screening, eller instabil angina under de 6 månaderna före screening (besök 1A).
  • Hjärtarytmier inklusive paroxysmalt (t.ex. intermittent) förmaksflimmer.
  • Okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt blodtryck [BP] >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg med eller utan användning av antihypertensiv behandling).
  • Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion (TBI), eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos (som nära kontakt med individer med aktiv eller latent tuberkulos) eller fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening (besök 1A).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid screening (besök 1A).
  • Misstanke om, eller bekräftad, infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller i kontakt med känd exponering för COVID-19 vid screening (besök 1A); känd historia av covid-19-infektion inom 4 veckor före screening (besök 1A); historia av att ha krävt mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) sekundärt till covid-19 inom 3 månader före sscreening (besök 1A); deltagare som har haft en covid-19-infektion före screening (besök 1A) som ännu inte har återhämtat sig tillräckligt för att delta i procedurerna för en klinisk prövning.
  • Bevis på akut eller kronisk infektion som kräver systemisk behandling med antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antiprotozoala läkemedel inom 4 veckor före screening (besök 1A), betydande virusinfektioner inom 4 veckor före screening (besök 1A) som kanske inte har behandlats med antiviral behandling (t.ex. influensa som endast får symtomatisk behandling).
  • Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller deltagare som använder immunsuppressiv terapi för autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär biliär cirros, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (besök 1A), förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  • Tidigare användning av itepekimab.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab varannan vecka (Q2W) i upp till 52 veckor
Läkemedel: Itepekimab SAR440340
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • REGN3500
Experimentell: Itepekimab Q4W
SC-administrering av Itepekimab var 4:e vecka (Q4W) i upp till 52 veckor, med alternerande SC-administrering av matchande placebo vid 2-veckorsintervallet mellan aktiv IMP
Läkemedel: Itepekimab SAR440340
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • REGN3500
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Placebo-jämförare: Placebo
SC administrering av matchande placebo Q2W i upp till 52 veckor
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttlig eller svår akut exacerbation av KOL (AECOPD)
Tidsram: Baseline fram till End Of Treatment (EOT) (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, Vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Årlig frekvens av måttlig eller svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden
Baseline fram till End Of Treatment (EOT) (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, Vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator (BD) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i post-BD FEV1
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i pre-BD FEV1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Baslinje till vecka 52
Dags för första måttlig eller svår AECOPD
Tidsram: Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, Vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Tid till första måttlig eller svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden
Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, Vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Årlig frekvens av svår AECOPD
Tidsram: Baslinje upp till EOT (vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Årlig frekvens av svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden
Baslinje upp till EOT (vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Dags för första svåra AECOPD
Tidsram: Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, Vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Dags för första svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, Vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Årlig frekvens av kortikosteroidbehandlad AECOPD
Tidsram: Baslinje upp till EOT (vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Årlig frekvens av kortikosteroidbehandlad AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
Baslinje upp till EOT (vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Förändring från baslinjen i att utvärdera respiratoriska symtom vid KOL (E-RS:COPD) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
E-RS: KOL administreras som en del av EXAKT-enkäten med 14 punkter och fylls i dagligen. E-RS:KOL med 11 punkter bedömer svårighetsgraden av luftvägssymtom överlag och svårighetsgraden av individuella symtom såsom andnöd, hosta och sputum, och bröstsymtom. Totalpoängen för E-RS:KOL varierar från 0 till 40, med högre värden som indikerar svårare andningssymtom.
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
Förändringshastighet i post-BD FEV1 (L) från baslinjen (post-BD FEV1 lutning)
Tidsram: Baslinje upp till EOT (vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Baslinje upp till EOT (vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, vecka 24 till 52 för potentiella ytterligare randomiserade deltagare)
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsostatus hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning. En global poäng varierar från 0 till 100. Poäng per dimension beräknas för 3 domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
Andel deltagare med en minskning från baslinjen med minst 4 poäng i SGRQ totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsostatus hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning. En global poäng varierar från 0 till 100. Poäng per dimension beräknas för 3 domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till permanent avbrytande av behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Förekomst av potentiellt kliniskt signifikanta laboratorietest, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Funktionella itepekimabkoncentrationer i serum
Tidsram: Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-itepekimab-antikroppssvar
Tidsram: Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-2787 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Itepekimab SAR440340

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera