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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR440340/REGN3500/Itepekimab bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (AERIFY-1)

9. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33-mAb) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Hauptziel:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die annualisierte Rate akuter mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo beim Auftreten einer akuten Exazerbation der COPD (AECOPD) bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei schwerer AECOPD bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei mit Kortikosteroiden behandelter AECOPD bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei respiratorischen Symptomen bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die Steigung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Itepekimab bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Bewertung der Immunogenität gegenüber Itepekimab bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer:

  • Die Screening-Periode beträgt 3-5 Wochen
  • Die placebokontrollierte Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen für die ersten etwa 960 randomisierten Teilnehmer und 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer
  • Die Nachbeobachtungszeit für die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) beträgt 20 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, China, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, China, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, China, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, China, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, China, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, China, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, China, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, China, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, China, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, China, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, China
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, China, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, China, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, China, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indien, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Indien, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumänien, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Rumänien, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Rumänien, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumänien, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Rumänien, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russland, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Russland, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Slowakei, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tschechien
      • Havlíčkův Brod, Tschechien, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tschechien, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tschechien, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tschechien, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Tschechien, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Vereinigtes Königreich, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 85 Jahre alt sein.
  • Ärztliche Diagnose einer COPD seit mindestens 1 Jahr (basierend auf der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren, die jedoch derzeit nicht rauchen, und die Raucherentwöhnung muss ≥ 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1A) mit der Absicht stattgefunden haben, dauerhaft aufzuhören.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Vom Teilnehmer gemeldete Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Bronchitis (chronischer produktiver Husten für mindestens 3 Monate im Jahr vor dem Screening bei einem Teilnehmer, bei dem andere Ursachen für chronischen Husten [z. B. unzureichend behandelter gastroösophagealer Reflux oder chronische Rhinosinusitis; oder klinische Diagnose von Bronchiektasen] wurde ausgeschlossen).

  • Dokumentierte Vorgeschichte mit hohem Exazerbationsrisiko, definiert als ≥ 2 mittelschwere oder ≥ 1 schwere Exazerbationen innerhalb des Jahres vor dem Screening (Besuch 1A), wobei mindestens 1 Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurde. Mindestens eine Exazerbation muss aufgetreten sein, während die Teilnehmer ihre aktuelle Controller-Therapie durchführten:

    • Moderate Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und sind definiert als akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die entweder systemische Kortikosteroide (IM, IV oder oral) und/oder Antibiotika erfordern.
    • Schwere Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung von > 24 Stunden in der Notaufnahme/Notfalleinrichtung erfordern.
  • Teilnehmer mit Standardtherapie-Controller-Therapie für ≥ 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1A) und mit einer stabilen Dosis der Controller-Therapie für mindestens 1 Monat vor dem Screening, einschließlich entweder: inhalatives Kortikosteroid (ICS) + lang wirkendes Beta -Agonist (LABA), langwirksamer Muscarinantagonist (LAMA) + LABA oder LAMA + LABA + ICS.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 oder BMI ≥16,0 kg/m^2 für Teilnehmer, die in ostasiatischen Ländern eingeschrieben sind.

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt nicht und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) oder dokumentierte Asthmaanamnese, es sei denn, das Asthma ist vor dem 18. Lebensjahr abgeklungen und nicht wieder aufgetreten.
  • Aktives Rauchen oder Dampfen von Produkten (z. B. Nikotin, Tetrahydrocannabinol [THC]) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1A).
  • Klinisch signifikantes neues abnormales Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening (Besuch 1A), das die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Klinisch signifikante und aktuelle Lungenerkrankung außer COPD, z. B. Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasie (klinische Diagnose), Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels oder eine andere diagnostizierte Lungenerkrankung.
  • Diagnose von Cor pulmonale, Nachweis einer Rechtsherzinsuffizienz oder mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie.
  • Hyperkapnie, die einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck (BiPAP) erfordert.
  • Moderate oder schwere Exazerbation von COPD (AECOPD) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A).
  • Vorgeschichte / geplant: Lungenpneumonektomie aus irgendeinem Grund oder Verfahren zur Lungenvolumenreduktion (einschließlich bronchoskopischer Volumenreduktion) bei COPD. Hinweis: Eine chirurgische Biopsie oder Segmentektomie oder Keilresektion oder Lobektomie bei anderen Krankheiten wäre nicht ausgeschlossen.
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, einschließlich akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres vor dem Screening oder instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1A).
  • Herzrhythmusstörungen einschließlich paroxysmales (z. B. intermittierendes) Vorhofflimmern.
  • Unkontrollierte Hypertonie (dh systolischer Blutdruck [BP] > 180 mm Hg oder diastolischer BP > 110 mm Hg mit oder ohne Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie).
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf eine extrapulmonale TB-Infektion (TBI) oder Personen mit hohem Risiko, an TB zu erkranken (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder erhalten Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie beim Screening (Besuch 1A).
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder Kontakt mit bekannter Exposition gegenüber COVID-19 beim Screening (Besuch 1A); bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A); Vorgeschichte der Notwendigkeit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) sekundär zu COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem sScreening (Besuch 1A); Teilnehmer, die vor dem Screening (Besuch 1A) eine COVID-19-Infektion hatten und sich noch nicht ausreichend erholt haben, um an den Verfahren einer klinischen Studie teilzunehmen.
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A) eine systemische Behandlung mit antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen, antiparasitären oder Antiprotozoen-Medikamenten erfordert, signifikante Virusinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A), die möglicherweise nicht behandelt wurden mit antivirale Behandlung (z. B. Grippe, die nur symptomatisch behandelt wird).
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie für Autoimmunerkrankungen anwenden (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose).
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Besuch 1A), außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nichtmetastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Frühere Anwendung von Itepekimab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itepekimab Q2W
Subkutane (sc) Verabreichung von Itepekimab alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab SAR440340
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Experimental: Itepekimab Q4W
SC-Verabreichung von Itepekimab alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 52 Wochen, mit abwechselnder subkutaner Verabreichung von passendem Placebo im 2-Wochen-Intervall zwischen aktiver IMP
Arzneimittel: Itepekimab SAR440340
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Verabreichung eines passenden Placebos Q2W für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mäßiger oder schwerer akuter COPD-Exazerbation (AECOPD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer AECOPD über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum
Baseline bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatation (BD) in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Baseline bis Woche 24
Änderung von Post-BD FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 vor BD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten mittelschweren oder schweren AECOPD
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren AECOPD während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Annualisierte Rate schwerer AECOPD
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Annualisierte Rate schwerer AECOPD über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Zeit bis zum ersten schweren AECOPD
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Zeit bis zur ersten schweren AECOPD während der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase.
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Annualisierte Rate der mit Kortikosteroiden behandelten AECOPD
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Annualisierte Rate der mit Kortikosteroiden behandelten AECOPD über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum.
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Atemwegssymptome bei COPD (E-RS:COPD)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Der E-RS: COPD wird als Teil des EXACT-Fragebogens mit 14 Punkten verabreicht und täglich ausgefüllt. Husten und Auswurf sowie Brustsymptome Der Gesamtwert von E-RS:COPD reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte schwerere Atemwegsbeschwerden anzeigen.
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Änderungsrate des Post-BD-FEV1 (L) vom Ausgangswert (Post-BD-FEV1-Steigung)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, Woche 24 bis 52 für potenzielle zusätzliche randomisierte Teilnehmer)
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Einschränkung des Luftstroms. Ein globaler Score reicht von 0 bis 100. Scores nach Dimension werden für 3 Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie ein Gesamtscore. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der SGRQ-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Einschränkung des Luftstroms. Ein globaler Score reicht von 0 bis 100. Scores nach Dimension werden für 3 Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie ein Gesamtscore. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (UEs), die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Auftreten potenziell klinisch bedeutsamer Labortests, Vitalfunktionen und Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Funktionelle Itepekimab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Itepekimab-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1250-2787 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Itepekimab SAR440340

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