Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR440340/REGN3500/Itepekimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (AERIFY-1)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 3 tutkimus SAR440340/REGN3500/Itepekimabin (Anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)

Ensisijainen tavoite:

Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuutin keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisasteeseen entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaan entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen (AECOPD) esiintymiseen entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikeassa AECOPD:ssä entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kortikosteroidilla hoidetun AECOPD:n hoidossa entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna entisten tupakoijien, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, hengitystieoireet
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) kaltevuuskulmassa entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) arvioituna entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
  • Arvioi itepekimabin turvallisuus ja siedettävyys entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin farmakokineettinen (PK) profiili entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin immunogeenisuus entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto per osallistuja:

  • Seulontajakso on 3-5 viikkoa
  • Lumekontrolloitu hoitojakso on 52 viikkoa ensimmäiselle noin 960 satunnaistetulle osallistujalle ja 24-52 viikkoa mahdollisille lisäsatunnaistetuille osallistujille.
  • Tutkimuksen jälkeisen lääkevalmisteen (IMP) hoidon seurantajakso on 20 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Intia
      • Coimbatore, Intia, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Intia, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Intia, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Intia, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Intia, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Intia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kiina
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kiina, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kiina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Kiina, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Kiina
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Kiina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Kiina
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Kiina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Kiina
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Kiina, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Kiina, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Kiina, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Kiina, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Kreikka, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Kreikka, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Meksiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Puola
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Romania, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Romania, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Romania, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Romania, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Romania, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Romania, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Romania, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Slovakia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tšekki
      • Havlíčkův Brod, Tšekki, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tšekki, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tšekki, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tšekki, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Tšekki, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Unkari, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Unkari, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Venäjä, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Venäjä, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Yhdistynyt kuningaskunta, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujan tulee olla 40-85-vuotias.
  • Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (perustuu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [GOLD] määritelmään).
  • Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta, mutta jotka eivät tällä hetkellä tupakoi, ja tupakoinnin lopettamisen on täytynyt tapahtua ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1A) aikomuksena lopettaa pysyvästi.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Osallistujan ilmoittama kroonisen keuhkoputkentulehduksen merkkejä ja oireita (krooninen tuottava yskä vähintään 3 kuukauden ajan seulontaa edeltävänä vuonna osallistujalla, jolla on muita kroonisen yskän syitä [esim. riittämättömästi hoidettu gastroesofageaalinen refluksi tai krooninen rinosinuiitti tai kliininen diagnoosi bronkiektaasi] on suljettu pois).

  • Dokumentoitu korkean pahenemisriskin historia, joka määritellään ≥ 2 kohtalaiseksi tai ≥ 1 vakavaksi pahenemisvaiheeksi seulontaa edeltävän vuoden aikana (käynti 1A), joista vähintään yksi pahenemisvaihe on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla. Vähintään yhden pahenemisen on täytynyt tapahtua osallistujien ollessa nykyisessä kontrolleriterapiassa:

    • Keskivaikeat pahenemisvaiheet kirjataan tutkijalle, ja ne määritellään hengitystieoireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (im, IV tai suun kautta) ja/tai antibiootteja.
    • Tutkija tallentaa vakavat pahenemisvaiheet, ja ne määritellään AECOPD:ksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/kiireellisen hoidon laitoksessa.
  • Osallistujat, jotka saavat normaalia hoitoa kontrolloivaa hoitoa ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1A) ja vakaalla annoksella kontrollerihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, mukaan lukien joko: inhaloitava kortikosteroidi (ICS) + pitkävaikutteinen beeta -agonisti (LABA), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) + LABA tai LAMA + LABA + ICS.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m^2 tai BMI ≥16,0 kg/m^2 osallistujilla, jotka ovat ilmoittautuneet Itä-Aasian maihin.

  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana, ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman nykyinen diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan tai dokumentoitu astmahistoria, ellei astma ole parantunut ennen 18 vuoden ikää eikä ole uusiutunut.
  • Minkä tahansa tuotteen (esim. nikotiini, tetrahydrokannabinoli [THC]) aktiivinen tupakointi tai höyrystys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Kliinisesti merkittävä uusi epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai sen aikana (käynti 1A), joka voi vaikuttaa osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kliinisesti merkittävä ja nykyinen keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti, esim. sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus (kliininen diagnoosi), α-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi tai muu diagnosoitu keuhkosairaus.
  • Cor pulmonale -diagnoosi, todiste oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta tai keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta.
  • Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP).
  • Kohtalainen tai vaikea COPD (AECOPD) paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Aikaisempi/suunniteltu: keuhkojen pneumonektomia mistä tahansa syystä tai keuhkojen tilavuuden pienennystoimenpiteet (mukaan lukien bronkoskooppinen tilavuuden pienentäminen) keuhkoahtaumatautia varten. Huomautus: Muiden sairauksien kirurgista biopsiaa, segmentektomiaa tai kiilaresektiota tai lobektomiaa ei suljeta pois.
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien paroksysmaalinen (esim. ajoittainen) eteisvärinä.
  • Hallitsematon hypertensio (eli systolinen verenpaine [BP] > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi (TBI) tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi (kuten läheinen kontakti henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi) tai joilla on Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia seulonnassa (käynti 1A).
  • Epäily tai vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta tai kosketus tunnetun COVID-19-altistuksen kanssa seulonnassa (käynti 1A); tunnettu COVID-19-infektion historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A); aiempi koneellinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta (käynti 1A); osallistujat, joilla on ollut COVID-19-infektio ennen seulontaa (käynti 1A), jotka eivät ole vielä tarpeeksi toipuneet osallistuakseen kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa antibakteerisilla, antiviraalisilla, sieni-, lois- tai alkueläinlääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A), merkittävät virusinfektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A), joita ei ehkä ole hoidettu antiviraalinen hoito (esim. influenssa, joka saa vain oireenmukaista hoitoa).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai osallistujat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentävää hoitoa autoimmuunisairauteen (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi).
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1A), paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin käsitelty ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Itepekimabin aikaisempi käyttö.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itepekimab Q2W
Itepekimabin ihonalainen (SC) anto 2 viikon välein (Q2W) jopa 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimab SAR440340
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Kokeellinen: Itepekimab Q4W
Itepekimabin anto ihon alle 4 viikon välein (Q4W) enintään 52 viikon ajan, vuorotellen SC-annostelulla vastaavaa lumelääkettä 2 viikon välein aktiivisen IMP:n välillä
Lääke: Itepekimab SAR440340
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen SC anto Q2W jopa 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Keskivaikean tai vaikean AECOPD:n vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustasosta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Muutos lähtötasosta BD:tä edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan AECOPD:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan AECOPD:hen plasebokontrolloidun hoitojakson aikana
Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Vakavan AECOPD:n vuositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Vakavan AECOPD:n vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana
Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Aika ensimmäiseen vakavaan AECOPD:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Aika ensimmäiseen vakavaan AECOPD:hen plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Kortikosteroidilla hoidetun AECOPD:n vuositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Kortikosteroidilla hoidetun AECOPD:n vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Muutos lähtötasosta keuhkoahtaumatautien hengitysoireiden arvioinnissa (E-RS:COPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
E-RS: COPD annetaan osana 14-kohtaista EXACT-kyselyä, ja se täytetään päivittäin. 11 kohdan E-RS:COPD arvioi hengitystieoireiden vakavuutta kokonaisuutena ja yksittäisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, vakavuuden, yskä ja yskös sekä rintaoireet E-RS:COPD:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampiin hengitystieoireisiin.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Muutosnopeus BD:n jälkeisessä FEV1:ssä (L) lähtötasosta (BD:n jälkeinen FEV1-kaltevuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, viikko 24–52 mahdollisille lisäosallistujille)
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla on krooninen ilmavirtarajoitus. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pisteet ulottuvuuksien mukaan lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Niiden osallistujien osuus, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä on laskenut lähtötasosta vähintään 4 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla on krooninen ilmavirtarajoitus. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pisteet ulottuvuuksien mukaan lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Toiminnalliset itepekimabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Hoidon aikana ilmenevien antiitepekimabivasta-ainevasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT-numero)
  • U1111-1250-2787 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itepekimab SAR440340

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa