Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости SAR440340/REGN3500/итепекимаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (AERIFY-1)

12 апреля 2024 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости SAR440340/REGN3500/итепекимаба (анти-IL-33 mAb) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени тяжести (ХОБЛ)

Основная цель:

Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении годовой частоты острых среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении функции легких у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при возникновении острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при тяжелой обострении ХОБЛ у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при лечении ХОБЛ кортикостероидами у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении респираторных симптомов у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо на кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно оценке респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить безопасность и переносимость итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить фармакокинетический (ФК) профиль итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить иммуногенность итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника:

  • Период скрининга 3-5 недель
  • Период плацебо-контролируемого лечения составляет 52 недели для первых примерно 960 рандомизированных участников и от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников.
  • Постисследовательский период наблюдения за лечением лекарственным средством (ИЛП) составляет 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DEJ
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Болгария, 5000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Венгрия, 2100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larisa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Греция, 17562
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641028
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Индия, 500 084
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Индия, 673008
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Индия, 400078
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Индия, 441203
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Китай, 100038
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Китай, 410023
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Changsha, Китай, 410013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Китай, 611130
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Китай, 570216
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Китай, 337055
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Китай, 430014
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Китай, 411100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Китай, 221002
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Маврикий
      • Quatre Bornes, Маврикий, 72218
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Мексика
      • Benito Juarez, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44210
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840007
    • México
      • Cdmx, México, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Rio, Querétaro, Мексика, 76800
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-673
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-777
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-044
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Польша, 27-400
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Российская Федерация, 117546
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния, 769764
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Румыния, 010192
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400275
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Румыния, 505100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Румыния, 330162
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iasi, Румыния, 700732
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Румыния, 410155
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timisoara, Румыния, 300134
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Словакия, 93401
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Словакия, 03659
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Presov, Словакия, 08001
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Соединенное Королевство, TW5 9ER
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Соединенное Королевство, TR16 4ET
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 34294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Рекрутинг
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Рекрутинг
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-7876
        • Рекрутинг
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Рекрутинг
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Imax Clinical Trials LLC Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Рекрутинг
        • Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Завершенный
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Рекрутинг
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Рекрутинг
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825-4454
        • Рекрутинг
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Рекрутинг
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Рекрутинг
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Рекрутинг
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Рекрутинг
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Рекрутинг
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
        • Рекрутинг
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
        • Рекрутинг
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Завершенный
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Рекрутинг
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Рекрутинг
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Рекрутинг
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Рекрутинг
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Рекрутинг
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Рекрутинг
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Рекрутинг
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Рекрутинг
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Рекрутинг
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Рекрутинг
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Рекрутинг
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Рекрутинг
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12304
        • Рекрутинг
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Завершенный
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Рекрутинг
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Рекрутинг
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Рекрутинг
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78641
        • Рекрутинг
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Рекрутинг
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79911
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043-2742
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Рекрутинг
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Чехия
      • Havlickuv Brod, Чехия, 580 01
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Чехия, 37701
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 4, Чехия, 140 46
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 5 - Radotin, Чехия, 15300
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 8, Чехия, 18200
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Чили
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Чили, 4781173
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule
      • Curicó, Maule, Чили, 3341643
        • Завершенный
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule, Чили
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500010
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500571
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500692
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500698
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8910131
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Чили, 2260877
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст участника должен быть от 40 до 85 лет включительно.
  • Врачебный диагноз ХОБЛ в течение как минимум 1 года (на основе определения Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]).
  • Курение в анамнезе ≥10 пачек-лет, но в настоящее время не курящие, и прекращение курения должно произойти за ≥6 месяцев до скрининга (посещение 1A) с намерением бросить навсегда.
  • Участники с умеренной и тяжелой ХОБЛ
  • Сообщаемая участником история признаков и симптомов хронического бронхита (хронический продуктивный кашель в течение как минимум 3 месяцев в году до скрининга у участника, у которого другие причины хронического кашля [например, неадекватно леченный гастроэзофагеальный рефлюкс или хронический риносинусит; или клинический диагноз бронхоэктатической болезни] был исключен).

  • Задокументированный анамнез высокого риска обострений, определяемый как наличие ≥2 умеренных или ≥1 тяжелых обострений в течение года до скрининга (посещение 1А), по крайней мере, при 1 обострении, получавшем лечение системными кортикостероидами. По крайней мере, одно обострение должно было произойти, пока участники получали текущую контролирующую терапию:

    • Умеренные обострения регистрируются исследователем и определяются как острое ухудшение респираторных симптомов, требующее системных кортикостероидов (в/м, в/в или перорально) и/или антибиотиков.
    • Тяжелые обострения регистрируются исследователем и определяются как обострение ХОБЛ, требующее госпитализации или наблюдения в течение >24 часов в отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи.
  • Участники со стандартной контрольной терапией в течение ≥3 месяцев до скрининга (посещение 1A) и при стабильной дозе контрольной терапии в течение как минимум 1 месяца до скрининга, включая либо: ингаляционные кортикостероиды (ICS) + бета-терапия длительного действия -агонист (ДДБА), антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) + ДДБА или ДДАХ + ДДБА + ИКС.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2 или ИМТ ≥16,0 кг/м^2 для участников, зарегистрированных в странах Восточной Азии.

  • Участница женского пола не беременна, не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

    • не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение не менее 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или задокументированный анамнез астмы, если астма не разрешилась до 18 лет и не рецидивировала.
  • Активное курение или вейпинг любых продуктов (например, никотина, тетрагидроканнабинола [THC]) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1A).
  • Клинически значимая новая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 6 месяцев до или во время скрининга (визит 1А), которая может повлиять на участие участника в исследовании.
  • Клинически значимое и текущее заболевание легких, отличное от ХОБЛ, например, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы (клинический диагноз), диагноз дефицита α-1-антитрипсина или другое диагностированное заболевание легких.
  • Диагноз легочного сердца, признаки правожелудочковой сердечной недостаточности или легочной гипертензии от умеренной до тяжелой степени.
  • Гиперкапния, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP).
  • Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 4 недель до скрининга (посещение 1A).
  • В анамнезе: пневмонэктомия по любой причине или процедуры по уменьшению объема легких (включая бронхоскопическое уменьшение объема) при ХОБЛ. Примечание. Хирургическая биопсия, или сегментэктомия, или клиновидная резекция, или лобэктомия при других заболеваниях не исключаются.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая острый инфаркт миокарда в течение последнего года до скрининга, или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1А).
  • Сердечные аритмии, включая пароксизмальную (например, перемежающуюся) мерцательную аритмию.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. с использованием антигипертензивной терапии или без нее).
  • Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным ТБ, неполностью вылеченным ТБ в анамнезе, подозрением на внелегочную ТБ инфекцию (ЧМТ) или с высоким риском заражения ТБ (например, тесный контакт с людьми с активным или латентным ТБ) или получившие Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 недель до скрининга (посещение 1А).
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при скрининге (посещение 1А).
  • Подозрение или подтвержденная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или контакт с известным контактом с COVID-19 при скрининге (посещение 1A); известная история инфекции COVID-19 в течение 4 недель до скрининга (посещение 1A); необходимость в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в анамнезе на фоне COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1А); участники, перенесшие инфекцию COVID-19 до скрининга (посещение 1A), которые еще недостаточно выздоровели, чтобы участвовать в процедурах клинического испытания.
  • Доказательства острой или хронической инфекции, требующей системного лечения антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А), серьезные вирусные инфекции в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А), которые, возможно, не лечились с помощью противовирусное лечение (например, грипп, получающий только симптоматическое лечение).
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз).
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (визит 1А), за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки, полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Предыдущее использование итепекимаба.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итепекимаб Q2W
Подкожное (п/к) введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) до 52 недель
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Экспериментальный: Итепекимаб Q4W
Подкожное введение итепекимаба каждые 4 недели (Q4W) на срок до 52 недель с чередующимся подкожным введением соответствующего плацебо с 2-недельным интервалом между активными ИМП
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение соответствующего плацебо каждые 2 недели на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение ОФВ1 после БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Изменение ОФВ1 до БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до 52 недели
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения
От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота обострений ХОБЛ, получавших лечение кортикостероидами
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота обострений ХОБЛ, получавших лечение кортикостероидами, в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Изменение общего балла при оценке респираторных симптомов при ХОБЛ (E-RS:COPD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
E-RS: COPD вводится как часть опросника EXACT из 14 пунктов и заполняется ежедневно. E-RS:COPD из 11 пунктов оценивает тяжесть респираторных симптомов в целом и тяжесть отдельных симптомов, таких как одышка, кашель и мокрота, а также симптомы со стороны грудной клетки Общий балл E-RS:COPD колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на более тяжелые респираторные симптомы.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Скорость изменения ОФВ1 после БД (L) по сравнению с исходным уровнем (наклон ОФВ1 после БД)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100. Баллы по параметрам рассчитываются для 3 доменов: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Доля участников со снижением общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100. Баллы по параметрам рассчитываются для 3 доменов: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений особого интереса (AESI), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), приводящих к окончательному прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота потенциально клинически значимых лабораторных тестов, изменений жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Функциональные концентрации итепекимаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота появления реакций антител против итепекимаба во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Номер EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Итепекимаб SAR440340

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться