Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости SAR440340/REGN3500/итепекимаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (AERIFY-1)

9 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости SAR440340/REGN3500/итепекимаба (анти-IL-33 mAb) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени тяжести (ХОБЛ)

Основная цель:

Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении годовой частоты острых среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении функции легких у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при возникновении острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при тяжелой обострении ХОБЛ у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при лечении ХОБЛ кортикостероидами у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении респираторных симптомов у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо на кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно оценке респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить безопасность и переносимость итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить фармакокинетический (ФК) профиль итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить иммуногенность итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника:

  • Период скрининга 3-5 недель
  • Период плацебо-контролируемого лечения составляет 52 недели для первых примерно 960 рандомизированных участников и от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников.
  • Постисследовательский период наблюдения за лечением лекарственным средством (ИЛП) составляет 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1127

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Болгария, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Венгрия, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Греция, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Греция, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Индия, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Индия, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Индия, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Индия, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Италия, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Италия, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Китай, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Китай, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Китай
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Китай, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Китай, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Китай, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Китай, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Китай
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Китай
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Китай, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Китай, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Китай, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Китай, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Китай
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Китай, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Китай, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Маврикий
      • Quatre Bornes, Маврикий, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Мексика, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Россия, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Россия, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Румыния, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Румыния, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Румыния, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Румыния, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Румыния, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Румыния, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Румыния, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Словакия, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Словакия, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Словакия, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Соединенное Королевство, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Соединенное Королевство, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Соединенное Королевство, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Тайвань
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Чехия
      • Havlíčkův Brod, Чехия, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Чехия, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Чехия, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Чехия, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Чехия, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Чили
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Чили, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Чили, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Чили
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст участника должен быть от 40 до 85 лет включительно.
  • Врачебный диагноз ХОБЛ в течение как минимум 1 года (на основе определения Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]).
  • Курение в анамнезе ≥10 пачек-лет, но в настоящее время не курящие, и прекращение курения должно произойти за ≥6 месяцев до скрининга (посещение 1A) с намерением бросить навсегда.
  • Участники с умеренной и тяжелой ХОБЛ
  • Сообщаемая участником история признаков и симптомов хронического бронхита (хронический продуктивный кашель в течение как минимум 3 месяцев в году до скрининга у участника, у которого другие причины хронического кашля [например, неадекватно леченный гастроэзофагеальный рефлюкс или хронический риносинусит; или клинический диагноз бронхоэктатической болезни] был исключен).

  • Задокументированный анамнез высокого риска обострений, определяемый как наличие ≥2 умеренных или ≥1 тяжелых обострений в течение года до скрининга (посещение 1А), по крайней мере, при 1 обострении, получавшем лечение системными кортикостероидами. По крайней мере, одно обострение должно было произойти, пока участники получали текущую контролирующую терапию:

    • Умеренные обострения регистрируются исследователем и определяются как острое ухудшение респираторных симптомов, требующее системных кортикостероидов (в/м, в/в или перорально) и/или антибиотиков.
    • Тяжелые обострения регистрируются исследователем и определяются как обострение ХОБЛ, требующее госпитализации или наблюдения в течение >24 часов в отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи.
  • Участники со стандартной контрольной терапией в течение ≥3 месяцев до скрининга (посещение 1A) и при стабильной дозе контрольной терапии в течение как минимум 1 месяца до скрининга, включая либо: ингаляционные кортикостероиды (ICS) + бета-терапия длительного действия -агонист (ДДБА), антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) + ДДБА или ДДАХ + ДДБА + ИКС.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2 или ИМТ ≥16,0 кг/м^2 для участников, зарегистрированных в странах Восточной Азии.

  • Участница женского пола не беременна, не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

    • не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение не менее 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или задокументированный анамнез астмы, если астма не разрешилась до 18 лет и не рецидивировала.
  • Активное курение или вейпинг любых продуктов (например, никотина, тетрагидроканнабинола [THC]) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1A).
  • Клинически значимая новая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 6 месяцев до или во время скрининга (визит 1А), которая может повлиять на участие участника в исследовании.
  • Клинически значимое и текущее заболевание легких, отличное от ХОБЛ, например, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы (клинический диагноз), диагноз дефицита α-1-антитрипсина или другое диагностированное заболевание легких.
  • Диагноз легочного сердца, признаки правожелудочковой сердечной недостаточности или легочной гипертензии от умеренной до тяжелой степени.
  • Гиперкапния, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP).
  • Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 4 недель до скрининга (посещение 1A).
  • В анамнезе: пневмонэктомия по любой причине или процедуры по уменьшению объема легких (включая бронхоскопическое уменьшение объема) при ХОБЛ. Примечание. Хирургическая биопсия, или сегментэктомия, или клиновидная резекция, или лобэктомия при других заболеваниях не исключаются.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая острый инфаркт миокарда в течение последнего года до скрининга, или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1А).
  • Сердечные аритмии, включая пароксизмальную (например, перемежающуюся) мерцательную аритмию.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. с использованием антигипертензивной терапии или без нее).
  • Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным ТБ, неполностью вылеченным ТБ в анамнезе, подозрением на внелегочную ТБ инфекцию (ЧМТ) или с высоким риском заражения ТБ (например, тесный контакт с людьми с активным или латентным ТБ) или получившие Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 недель до скрининга (посещение 1А).
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при скрининге (посещение 1А).
  • Подозрение или подтвержденная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или контакт с известным контактом с COVID-19 при скрининге (посещение 1A); известная история инфекции COVID-19 в течение 4 недель до скрининга (посещение 1A); необходимость в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в анамнезе на фоне COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1А); участники, перенесшие инфекцию COVID-19 до скрининга (посещение 1A), которые еще недостаточно выздоровели, чтобы участвовать в процедурах клинического испытания.
  • Доказательства острой или хронической инфекции, требующей системного лечения антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А), серьезные вирусные инфекции в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А), которые, возможно, не лечились с помощью противовирусное лечение (например, грипп, получающий только симптоматическое лечение).
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз).
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (визит 1А), за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки, полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Предыдущее использование итепекимаба.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итепекимаб Q2W
Подкожное (п/к) введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) до 52 недель
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Экспериментальный: Итепекимаб Q4W
Подкожное введение итепекимаба каждые 4 недели (Q4W) на срок до 52 недель с чередующимся подкожным введением соответствующего плацебо с 2-недельным интервалом между активными ИМП
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение соответствующего плацебо каждые 2 недели на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение ОФВ1 после БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Изменение ОФВ1 до БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до 52 недели
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения
От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
От исходного уровня до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота обострений ХОБЛ, получавших лечение кортикостероидами
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Годовая частота обострений ХОБЛ, получавших лечение кортикостероидами, в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Изменение общего балла при оценке респираторных симптомов при ХОБЛ (E-RS:COPD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
E-RS: COPD вводится как часть опросника EXACT из 14 пунктов и заполняется ежедневно. E-RS:COPD из 11 пунктов оценивает тяжесть респираторных симптомов в целом и тяжесть отдельных симптомов, таких как одышка, кашель и мокрота, а также симптомы со стороны грудной клетки Общий балл E-RS:COPD колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на более тяжелые респираторные симптомы.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Скорость изменения ОФВ1 после БД (L) по сравнению с исходным уровнем (наклон ОФВ1 после БД)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, недели с 24 по 52 для потенциальных дополнительных рандомизированных участников)
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100. Баллы по параметрам рассчитываются для 3 доменов: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Доля участников со снижением общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100. Баллы по параметрам рассчитываются для 3 доменов: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений особого интереса (AESI), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), приводящих к окончательному прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота потенциально клинически значимых лабораторных тестов, изменений жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Функциональные концентрации итепекимаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота появления реакций антител против итепекимаба во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Номер EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Итепекимаб SAR440340

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться