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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340/REGN3500/Itepekimab na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (AERIFY-1)

9 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC)

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo na taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC em ex-fumantes com DPOC moderada a grave

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo na função pulmonar em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a eficácia do itepequimab em comparação com o placebo na ocorrência de exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a eficácia de itepequimab em comparação com placebo em AECOPD grave em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a eficácia de itepequimab em comparação com placebo na EADPOC tratada com corticosteroides em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo em sintomas respiratórios em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo na inclinação do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a eficácia do itepequimabe em comparação com o placebo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do itepequimab em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do itepequimabe em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
  • Avaliar a imunogenicidade do itepequimabe em ex-fumantes com DPOC moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante:

  • O período de triagem é de 3 a 5 semanas
  • O período de tratamento controlado por placebo é de 52 semanas para os primeiros aproximadamente 960 participantes randomizados e de 24 a 52 semanas para possíveis participantes randomizados adicionais
  • O período de acompanhamento do tratamento com medicamento pós-investigação (PIM) é de 20 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, China, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, China, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, China, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, China, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, China, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, China, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, China, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, China, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, China, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, China, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, China
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, China, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, China, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, China, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Eslováquia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Geórgia, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grécia, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grécia, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Grécia, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Hungria, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Itália, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itália, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Maurício
      • Quatre Bornes, Maurício, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, México, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polônia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Reino Unido, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Reino Unido, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Romênia
      • Bragadiru, Romênia, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Romênia, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Romênia, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Romênia, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Romênia, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Romênia, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Romênia, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Romênia, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rússia, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Rússia, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tcheca
      • Havlíčkův Brod, Tcheca, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tcheca, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tcheca, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tcheca, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tcheca, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Tcheca, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ucrânia, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Índia
      • Coimbatore, Índia, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Índia, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Índia, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Índia, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Índia, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Índia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • O participante deve ter entre 40 e 85 anos de idade.
  • Diagnóstico médico de DPOC por pelo menos 1 ano (com base na definição da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • História de tabagismo ≥10 maços-ano, mas que não fuma atualmente, e a cessação do tabagismo deve ter ocorrido ≥6 meses antes da triagem (visita 1A) com a intenção de parar permanentemente.
  • Participantes com DPOC moderada a grave
  • História relatada pelo participante de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse produtiva crônica por pelo menos 3 meses no ano anterior à triagem em um participante com outras causas de tosse crônica [por exemplo, refluxo gastroesofágico tratado inadequadamente ou rinossinusite crônica; ou diagnóstico clínico de bronquiectasia] foi excluído).

  • Histórico documentado de alto risco de exacerbação definido como tendo ≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbações graves no ano anterior à triagem (visita 1A), com pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos. Pelo menos uma exacerbação deve ter ocorrido enquanto os participantes estavam em sua terapia de controle atual:

    • Exacerbações moderadas serão registradas pelo investigador e são definidas como piora aguda dos sintomas respiratórios que requerem corticosteroides sistêmicos (IM, IV ou oral) e/ou antibióticos.
    • Exacerbações graves serão registradas pelo investigador e são definidas como AECOPD que requerem hospitalização ou observação por >24 horas no departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência.
  • Participantes com terapia controladora padrão de tratamento, por ≥3 meses antes da triagem (visita 1A) e em uma dose estável de terapia controladora por pelo menos 1 mês antes da triagem, incluindo: corticosteroide inalado (ICS) + beta de ação prolongada -agonista (LABA), antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) + LABA ou LAMA + LABA + ICS.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2 ou IMC ≥16,0 kg/m^2 para participantes inscritos em países do Leste Asiático.

  • A participante do sexo feminino não está grávida, não está amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

    • não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    • um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de intervenção e por pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), ou história documentada de asma, a menos que a asma tenha resolvido antes dos 18 anos de idade e não tenha recorrido.
  • Fumo ativo ou vaping de qualquer produto (por exemplo, nicotina, tetrahidrocanabinol [THC]) dentro de 6 meses antes da triagem (Visita 1A).
  • Novo eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) dentro de 6 meses antes ou na triagem (visita 1A) que pode afetar a participação do participante no estudo.
  • Doença pulmonar clinicamente significativa e atual que não seja DPOC, por exemplo, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina ou outra doença pulmonar diagnosticada.
  • Diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita ou hipertensão pulmonar moderada a grave.
  • Hipercapnia exigindo pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP).
  • Exacerbação moderada ou grave da DPOC (AECOPD) dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A).
  • História prévia/planejada: pneumonectomia pulmonar por qualquer motivo, ou procedimentos de redução do volume pulmonar (incluindo redução broncoscópica do volume) para DPOC. Nota: Biópsia cirúrgica, ou segmentectomia, ou ressecção em cunha, ou lobectomia para outras doenças não seriam excluídas.
  • Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto agudo do miocárdio no último 1 ano antes da triagem ou angina instável nos 6 meses anteriores à triagem (visita 1A).
  • Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial paroxística (por exemplo, intermitente).
  • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg com ou sem uso de terapia anti-hipertensiva).
  • Participantes com tuberculose ativa (TB), tuberculose latente, história de tuberculose tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por tuberculose (TCE) ou que correm alto risco de contrair tuberculose (como contato próximo com indivíduos com tuberculose ativa ou latente) ou receberam Vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 semanas antes da Triagem (Visita 1A).
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia HIV 1/2 positiva na Triagem (Visita 1A).
  • Suspeita ou confirmação de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou contato com exposição conhecida a COVID-19 na Triagem (Visita 1A); história conhecida de infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A); história de necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1A); participantes que tiveram uma infecção por COVID-19 antes da Triagem (Visita 1A) que ainda não se recuperaram o suficiente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.
  • Evidência de infecção aguda ou crônica que requer tratamento sistêmico com medicamentos antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A), infecções virais significativas dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A) que podem não ter sido tratadas com tratamento antiviral (por exemplo, influenza recebendo apenas tratamento sintomático).
  • Participantes com doença autoimune ativa ou participantes em uso de terapia imunossupressora para doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla.
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da Triagem (Visita 1A), exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
  • Uso anterior de itepequimabe.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipequimabe Q2W
Administração subcutânea (SC) de itepequimabe a cada 2 semanas (Q2W) por até 52 semanas
Medicamento: Ipequimabe SAR440340
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • REGN3500
Experimental: Ipequimabe Q4W
Administração SC de Ipequimabe a cada 4 semanas (Q4W) por até 52 semanas, com administração SC alternada de placebo correspondente no intervalo de 2 semanas entre IMP ativo
Medicamento: Ipequimabe SAR440340
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • REGN3500
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Administração SC de placebo correspondente Q2W por até 52 semanas
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC (AECOPD)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Taxa anualizada de EADPOC moderada ou grave durante o período de tratamento controlado por placebo
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no FEV1 pós-BD
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
Mudança da linha de base em FEV1 pré-BD
Prazo: Linha de base até a semana 52
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
Linha de base até a semana 52
Tempo até a primeira EADPOC moderada ou grave
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Tempo até a primeira EADPOC moderada ou grave durante o período de tratamento controlado por placebo
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Taxa anualizada de EADPOC grave
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Taxa anualizada de EADPOC grave durante o período de tratamento controlado por placebo
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Tempo até a primeira EADPOC grave
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Tempo até a primeira EADPOC grave durante o período de tratamento controlado por placebo.
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Taxa anualizada de EADPOC tratada com corticosteroides
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Taxa anualizada de AECOPD tratada com corticosteroides durante o período de tratamento controlado por placebo.
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Mudança desde a linha de base na pontuação total de avaliação dos sintomas respiratórios na DPOC (E-RS:DPOC)
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
O E-RS:DPOC é administrado como parte do questionário EXACT de 14 itens e é preenchido diariamente. O E-RS:DPOC de 11 itens avalia a gravidade dos sintomas respiratórios em geral e a gravidade dos sintomas individuais, como falta de ar, tosse e escarro e sintomas torácicos A pontuação total de E-RS:DPOC varia de 0 a 40, com valores mais altos indicando sintomas respiratórios mais graves.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
Taxa de alteração no FEV1 pós-BD (L) desde o início (inclinação do FEV1 pós-BD)
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, Semana 24 a 52 para possíveis participantes randomizados adicionais)
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
O SGRQ é um questionário de 50 itens projetado para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo. Uma pontuação global varia de 0 a 100. As pontuações por dimensão são calculadas para 3 domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social), bem como uma pontuação total. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
Proporção de participantes com uma diminuição da linha de base de pelo menos 4 pontos na pontuação total do SGRQ
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
O SGRQ é um questionário de 50 itens projetado para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo. Uma pontuação global varia de 0 a 100. As pontuações por dimensão são calculadas para 3 domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social), bem como uma pontuação total. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AEs) que levam à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Linha de base até o final do estudo (EOS) (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Incidência de exames laboratoriais, sinais vitais e anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Concentrações funcionais de itepekimab no soro
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Incidência de respostas de anticorpos anti-itepekimabe emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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