Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SAR440340/REGN3500/Itepekimab ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (AERIFY-1)

9. april 2026 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmål:

Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på den årlige raten av akutte moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS

Sekundære mål:

  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på lungefunksjon hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på forekomst av akutt forverring av KOLS (AECOPD) hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på alvorlig AECOPD hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på kortikosteroidbehandlet AECOPD hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på luftveissymptomer hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) helling hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer sikkerheten og toleransen til itepekimab hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profilen til itepekimab hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
  • Evaluer immunogenisitet mot itepekimab hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per deltaker:

  • Screeningsperioden er 3-5 uker
  • Placebokontrollert behandlingsperiode er 52 uker for de første ca. 960 randomiserte deltakerne, og 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte deltakere
  • Oppfølgingsperiode for post-investigational medikament (IMP) behandling er 20 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Forente stater, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Forente stater, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Hellas, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Hellas, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Hellas, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, India, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, India, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kina, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kina, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Kina, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Kina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Kina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Kina
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Romania, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Romania, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Romania, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Romania, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Romania, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Romania, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Romania, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russland, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Russland, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Slovakia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Storbritannia, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Storbritannia, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Storbritannia, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tsjekkia
      • Havlíčkův Brod, Tsjekkia, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjekkia, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tsjekkia, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tsjekkia, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Tsjekkia, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren må være 40 til 85 år inkludert.
  • Legediagnose av KOLS i minst 1 år (basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definisjon).
  • Røykehistorie på ≥10 pakkeår, men som for øyeblikket ikke røyker, og røykeslutt må ha skjedd ≥6 måneder før screening (besøk 1A) med en intensjon om å slutte permanent.
  • Deltakere med moderat til alvorlig KOLS
  • Deltakerrapportert historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitt (kronisk produktiv hoste i minst 3 måneder i året før screening hos en deltaker med andre årsaker til kronisk hoste [f.eks. utilstrekkelig behandlet gastroøsofageal refluks eller kronisk rhinosinusitt; eller klinisk diagnose) av bronkiektasi] har blitt ekskludert).

  • Dokumentert anamnese med høy eksaserbasjonsrisiko definert som å ha hatt ≥2 moderate eller ≥1 alvorlige eksaserbasjoner i løpet av året før screening (besøk 1A), med minst 1 eksacerbasjon behandlet med systemiske kortikosteroider. Minst én eksacerbasjon må ha oppstått mens deltakerne var på sin nåværende kontrollbehandling:

    • Moderate eksacerbasjoner vil bli registrert av etterforskeren og defineres som akutt forverring av luftveissymptomer som krever enten systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) og/eller antibiotika.
    • Alvorlige eksacerbasjoner vil bli registrert av etterforskeren og er definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse eller observasjon i >24 timer i akuttmottak/akuttmottak.
  • Deltakere med kontrollerende standardbehandling, i ≥3 måneder før screening (besøk 1A) og ved en stabil dose kontrollerende behandling i minst 1 måned før screeningen, inkludert enten: inhalert kortikosteroid (ICS) + langtidsvirkende beta -agonist (LABA), langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) + LABA eller LAMA + LABA + ICS.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2, eller BMI ≥16,0 kg/m^2 for deltakere som er registrert i østasiatiske land.

  • Den kvinnelige deltakeren er ikke gravid, ammer ikke, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    • en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende astmadiagnose i henhold til retningslinjene for Global Initiative for Astma (GINA), eller dokumentert astmahistorie med mindre astmaen forsvant før 18 års alder og ikke har gjentatt seg.
  • Aktiv røyking eller damping av produkter (f.eks. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) innen 6 måneder før screening (besøk 1A).
  • Klinisk signifikant nytt unormalt elektrokardiogram (EKG) innen 6 måneder før eller ved screening (besøk 1A) som kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
  • Klinisk signifikant og aktuell lungesykdom annen enn KOLS, f.eks. sarkoidose, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi (klinisk diagnose), diagnose av α-1 anti-trypsin-mangel eller annen diagnostisert lungesykdom.
  • Diagnose av cor pulmonale, tegn på høyre hjertesvikt eller moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon.
  • Hyperkapni som krever bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP).
  • Moderat eller alvorlig forverring av KOLS (AECOPD) innen 4 uker før screening (besøk 1A).
  • Tidligere historie med/planlagt: lungepneumonektomi uansett årsak, eller prosedyrer for reduksjon av lungevolum (inkludert bronkoskopisk volumreduksjon) for KOLS. Merk: Kirurgisk biopsi eller segmentektomi, eller kilereseksjon eller lobektomi for andre sykdommer vil ikke være utelukket.
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert akutt hjerteinfarkt siste 1 år før screening, eller ustabil angina i 6 måneder før screening (besøk 1A).
  • Hjertearytmier inkludert paroksysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimmer.
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg med eller uten bruk av antihypertensiv terapi).
  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose (TBI), eller som har høy risiko for å pådra seg tuberkulose (som nær kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller har fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksinasjon innen 12 uker før screening (besøk 1A).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi ved screening (besøk 1A).
  • Mistanke om, eller bekreftet, infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller i kontakt med kjent eksponering for COVID-19 ved screening (besøk 1A); kjent historie med COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screening (besøk 1A); historie med behov for mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sekundært til COVID-19 innen 3 måneder før sscreening (besøk 1A); deltakere som har hatt en COVID-19-infeksjon før screening (besøk 1A) som ennå ikke har kommet seg tilstrekkelig til å delta i prosedyrene for en klinisk studie.
  • Bevis på akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk behandling med antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antiprotozoale medisiner innen 4 uker før screening (besøk 1A), betydelige virusinfeksjoner innen 4 uker før screening (besøk 1A) som kanskje ikke har blitt behandlet med antiviral behandling (f.eks. influensa som kun får symptomatisk behandling).
  • Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller deltakere som bruker immunsuppressiv terapi for autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (besøk 1A), bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Tidligere bruk av itepekimab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab hver 2. uke (Q2W) i opptil 52 uker
Legemiddel: Itepekimab SAR440340
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
  • REGN3500
Eksperimentell: Itepekimab Q4W
SC administrasjon av Itepekimab hver 4. uke (Q4W) i opptil 52 uker, med vekselvis SC administrasjon av matchende placebo i 2-ukers intervall mellom aktiv IMP
Legemiddel: Itepekimab SAR440340
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
  • REGN3500
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Placebo komparator: Placebo
SC administrering av matchende placebo Q2W i opptil 52 uker
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS (AECOPD)
Tidsramme: Baseline opp til End Of Treatment (EOT) (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Annualisert rate av moderat eller alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden
Baseline opp til End Of Treatment (EOT) (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (BD) tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i pre-BD FEV1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Grunnlinje til uke 52
Tid til første moderat eller alvorlig AECOPD
Tidsramme: Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Tid til første moderat eller alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden
Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Annualisert rate av alvorlig AECOPD
Tidsramme: Baseline opp til EOT (uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Annualisert rate av alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden
Baseline opp til EOT (uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Tid for første alvorlige AECOPD
Tidsramme: Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Tid til første alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Annualisert rate av kortikosteroidbehandlet AECOPD
Tidsramme: Baseline opp til EOT (uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Annualisert rate av kortikosteroidbehandlet AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Baseline opp til EOT (uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Endring fra baseline i Evaluering av luftveissymptomer i KOLS (E-RS:KOLS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
E-RS: KOLS administreres som en del av EXACT-spørreskjemaet med 14 punkter og fylles ut på daglig basis. E-RS: KOLS med 11 punkter vurderer alvorlighetsgraden av luftveissymptomer generelt og alvorlighetsgraden av individuelle symptomer som pustevansker, hoste og oppspytt, og brystsymptomer Den totale poengsummen for E-RS:KOLS varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer.
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
Endringshastighet i post-BD FEV1 (L) fra baseline (post-BD FEV1 helning)
Tidsramme: Baseline opp til EOT (uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Baseline opp til EOT (uke 52 for innledende randomiserte deltakere, uke 24 til 52 for potensielle ytterligere randomiserte deltakere)
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning. En global poengsum varierer fra 0 til 100. Poeng etter dimensjon beregnes for 3 domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
Andel deltakere med en nedgang fra baseline på minst 4 poeng i SGRQ total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning. En global poengsum varierer fra 0 til 100. Poeng etter dimensjon beregnes for 3 domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesielle interesser (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Forekomst av potensielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Funksjonelle itepekimab-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Forekomst av behandlingsfremkallende anti-itepekimab-antistoffresponser
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-2787 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Itepekimab SAR440340

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere