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评估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效、安全性和耐受性的研究 (AERIFY-1)

2026年4月9日 更新者：Sanofi

评估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在中度至重度慢性阻塞性肺病患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究（慢性阻塞性肺病）

主要目标：

评估 itepekimab 与安慰剂相比对患有中度至重度 COPD 的前吸烟者急性中度或重度 COPD 急性加重年化率的疗效

次要目标：

  • 评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者肺功能的疗效
  • 评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者 COPD 急性加重 (AECOPD) 发生的疗效
  • 评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 的前吸烟者的严重 AECOPD 的疗效
  • 评估 itepekimab 与安慰剂相比对皮质类固醇治疗的 AECOPD 中度至重度 COPD 前吸烟者的疗效
  • 评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者呼吸道症状的疗效
  • 评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者第一秒用力呼气量 (FEV1) 斜率的疗效
  • 通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量 (HRQoL) 对中度至重度 COPD 前吸烟者的疗效
  • 评估 itepekimab 在中度至重度 COPD 前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 评估 itepekimab 在中度至重度 COPD 前吸烟者中的药代动力学 (PK) 特征
  • 在患有中度至重度 COPD 的前吸烟者中评估对 itepekimab 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的学习时间：

  • 筛选周期为3-5周
  • 安慰剂对照治疗期为 52 周，前约 960 名随机参与者，潜在的额外随机参与者为 24 至 52 周
  • 研究后医药产品 (IMP) 治疗随访期为 20 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1127

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing、中国、100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing、中国、100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha、中国、410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu、中国、611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou、中国、510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou、中国、510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou、中国、310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing、中国、210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning、中国、530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai、中国、200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen、中国、518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou、中国、325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an、中国
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan、中国、411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou、中国、225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan、中国、528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv、乌克兰、01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、乔治亚州、159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、俄罗斯、115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow、俄罗斯、117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • 保加利亚
      • Dimitrovgrad、保加利亚、6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo、保加利亚、5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö、匈牙利、2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • 印度
      • Coimbatore、印度、641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad、印度、500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur、印度、302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode、印度、673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai、印度、400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur、印度、441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City、台湾、220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin、台湾
        • Investigational Site Number : 1580008
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez、墨西哥、03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、墨西哥、76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens、希腊、11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion、希腊、71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina、希腊、455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa、希腊、41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens、希腊、17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara、意大利、44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona、意大利、37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia、Apulia、意大利、71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • 捷克语
      • Havlíčkův Brod、捷克语、580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III、捷克语、37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava、捷克语、70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague、捷克语、140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague、捷克语、18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin、捷克语、15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné、斯洛伐克、066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • 智利
    • La Araucanía
      • Temuco、La Araucanía、智利、4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó、Maule Region、智利、3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca、Maule Region、智利
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • 毛里求斯
      • Quatre Bornes、毛里求斯、72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • 波兰
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • 罗马尼亚
      • Bragadiru、罗马尼亚、769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov、罗马尼亚、500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti、罗马尼亚、010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea、罗马尼亚、505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva、罗马尼亚、330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași、罗马尼亚、700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea、罗马尼亚、410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara、罗马尼亚、300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson、Arizona、美国、85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma、California、美国、90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge、California、美国、91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall、Florida、美国、33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami、Florida、美国、33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami、Florida、美国、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami、Florida、美国、33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami、Florida、美国、33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando、Florida、美国、32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta、Georgia、美国、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele、Georgia、美国、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody、Georgia、美国、30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、美国、46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady、New York、美国、12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale、Ohio、美国、45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park、Texas、美国、78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso、Texas、美国、79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston、Texas、美国、77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano、Texas、美国、75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston、英国、TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth、英国、TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne、Lancashire、英国、OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者年龄必须在 40 至 85 岁之间。
  • COPD 医生诊断至少 1 年（根据慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] 定义）。
  • 吸烟史 ≥ 10 包年，但目前不吸烟，并且戒烟必须在筛选（访问 1A）前 ≥ 6 个月发生，并有永久戒烟的意图。
  • 患有中度至重度慢性阻塞性肺病的参与者
  • 参与者报告的慢性支气管炎体征和症状史（筛选前一年慢性咳痰至少 3 个月的慢性咳嗽的其他原因 [例如，胃食管反流或慢性鼻窦炎治疗不当；或临床诊断）支气管扩张]已被排除）。

  • 记录的高恶化风险史定义为在筛选前一年内有≥2 次中度或≥1 次严重恶化（访问 1A），至少有 1 次恶化用全身性皮质类固醇治疗。 当参与者接受当前的控制治疗时，必须至少发生一次恶化：

    • 研究者将记录中度恶化，定义为需要全身性皮质类固醇（IM、IV 或口服）和/或抗生素的呼吸道症状急性恶化。
    • 研究者将记录严重恶化，并将其定义为需要住院治疗或在急诊室/紧急护理机构观察 >24 小时的 AECOPD。
  • 接受标准护理控制疗法的参与者，在筛选前持续 ≥ 3 个月（访问 1A）并且在筛选前接受稳定剂量的控制疗法至少 1 个月，包括：吸入皮质类固醇 (ICS) + 长效 β -激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) + LABA 或 LAMA + LABA + ICS。
  • 体重指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2，或在东亚国家注册的参与者 BMI ≥16.0 kg/m^2。

  • 女性参赛者未怀孕，未哺乳，且至少符合以下条件之一：

    • 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    • a WOCBP 同意在干预期间和最后一剂研究干预后至少 20 周内遵守避孕指南。

排除标准：

  • 目前根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南诊断为哮喘，或有记录的哮喘病史，除非哮喘在 18 岁之前痊愈且未复发。
  • 筛选前 6 个月内主动吸烟或吸食任何产品（例如，尼古丁、四氢大麻酚 [THC]）（访视 1A）。
  • 在筛选前 6 个月内或筛选时（访视 1A）出现可能影响参与者参与研究的具有临床意义的新异常心电图 (ECG)。
  • 除 COPD 以外的具有临床意义的当前肺部疾病，例如结节病、间质性肺病、支气管扩张症（临床诊断）、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断或其他已诊断的肺部疾病。
  • 肺心病的诊断、右心衰竭或中度至重度肺动脉高压的证据。
  • 需要双水平气道正压通气 (BiPAP) 的高碳酸血症。
  • 筛选前 4 周内出现中度或重度 COPD 恶化（AECOPD）（访视 1A）。
  • 既往史/计划：因任何原因进行肺切除术，或 COPD 肺减容术（包括支气管镜减容术）。 注：不排除手术活检，或肺段切除术，或楔形切除术，或其他疾病的肺叶切除术。
  • 不稳定的缺血性心脏病，包括筛选前 1 年内的急性心肌梗死，或筛选前 6 个月内的不稳定型心绞痛（访问 1A）。
  • 心律失常包括阵发性（例如间歇性）房颤。
  • 未控制的高血压（即收缩压 [BP] >180 mm Hg 或舒张压 >110 mm Hg，使用或不使用抗高血压治疗）。
  • 患有活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病、结核病未完全治疗史、疑似肺外结核感染 (TBI) 或感染结核病风险高（例如与活动性或潜伏性结核病患者密切接触）或接受过治疗的参与者筛选前 12 周内接种卡介苗 (BCG)（访问 1A）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 1/2 血清学阳性（访视 1A）。
  • 怀疑或确诊 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染或在筛选时接触已知的 COVID-19 暴露者（访视 1A）；筛选前 4 周内已知的 COVID-19 感染史（访视 1A）；筛查前 3 个月内因 COVID-19 继发需要机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的病史（访视 1A）；在筛选（访问 1A）之前感染过 COVID-19 且尚未充分康复以参与临床试验程序的参与者。
  • 筛选前 4 周内需要使用抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗原生动物药物进行全身治疗的急性或慢性感染的证据（访问 1A），筛选前 4 周内可能未接受显着病毒感染（访问 1A）抗病毒治疗（例如，只接受对症治疗的流感）。
  • 患有活动性自身免疫性疾病或使用免疫抑制疗法治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）的参与者。
  • 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（访问 1A），除了完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌。
  • 以前使用过 itepekimab。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊替匹单抗Q2W
每 2 周 (Q2W) 一次 Itepekimab 皮下 (SC) 给药，持续长达 52 周
药品：伊替匹单抗 SAR440340
药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
其他名称：
  • REGN3500
实验性的：伊特替克单抗 Q4W
Itepekimab 每 4 周 (Q4W) SC 给药一次，持续长达 52 周，在活性 IMP 之间的 2 周间隔内交替 SC 给药匹配的安慰剂
药品：伊替匹单抗 SAR440340
药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
其他名称：
  • REGN3500
药品：安慰剂
药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 Q2W 的 SC 给药长达 52 周
药品：安慰剂
药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 中度或重度急性加重 (AECOPD) 年化率
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
安慰剂对照治疗期间中度或重度 AECOPD 的年化发生率
基线至治疗结束 (EOT)（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张剂前 (BD) 第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
第 24 周的基线
BD 后 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周的基线
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
第 24 周和第 52 周的基线
BD 前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
第 52 周的基线
首次出现中度或重度 AECOPD 的时间
大体时间：通过 EOT 的基线（初始随机参与者的第 52 周，潜在的额外随机参与者的第 24 至 52 周）
在安慰剂对照治疗期间首次出现中度或重度 AECOPD 的时间
通过 EOT 的基线（初始随机参与者的第 52 周，潜在的额外随机参与者的第 24 至 52 周）
重度 AECOPD 年化率
大体时间：至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
安慰剂对照治疗期间严重 AECOPD 的年化发生率
至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
首次出现严重 AECOPD 的时间
大体时间：通过 EOT 的基线（初始随机参与者的第 52 周，潜在的额外随机参与者的第 24 至 52 周）
在安慰剂对照治疗期间出现首次严重 AECOPD 的时间。
通过 EOT 的基线（初始随机参与者的第 52 周，潜在的额外随机参与者的第 24 至 52 周）
皮质类固醇治疗的 AECOPD 的年化率
大体时间：至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
在安慰剂对照治疗期间，皮质类固醇治疗的 AECOPD 的年化率。
至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
评估 COPD 呼吸系统症状 (E-RS:COPD) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周的基线
E-RS：COPD 作为 14 项 EXACT 问卷的一部分进行管理，每天完成。11 项 E-RS：COPD 评估呼吸系统症状的总体严重程度和个别症状的严重程度，例如呼吸困难，咳嗽咳痰、胸部症状 E-RS:COPD总分范围为0～40分，数值越高表示呼吸道症状越严重。
第 24 周和第 52 周的基线
BD 后 FEV1 (L) 相对于基线的变化率（BD 后 FEV1 斜率）
大体时间：至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机参与者为第 24 至 52 周）
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周的基线
SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。 全局分数范围为 0 到 100。 按维度得分是针对 3 个领域计算的：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。 分数越低表示生活质量越好。
第 24 周和第 52 周的基线
SGRQ 总分较基线下降至少 4 分的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 52 周的基线
SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。 全局分数范围为 0 到 100。 按维度得分是针对 3 个领域计算的：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。 分数越低表示生活质量越好。
第 24 周和第 52 周的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、特殊利益不良事件 (AESI)、严重不良事件 (SAE) 和导致永久停止治疗的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线直至研究结束 (EOS)（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
基线直至研究结束 (EOS)（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
具有潜在临床意义的实验室检查、生命体征和心电图 (ECG) 异常的发生率
大体时间：基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
血清中功能性伊替匹单抗浓度
大体时间：基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
治疗中出现的抗伊特派克单抗抗体反应的发生率
大体时间：基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2025年4月11日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT编号)
  • U1111-1250-2787 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2024-512013-41 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊替匹单抗 SAR440340的临床试验

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