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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340/REGN3500/itepekimab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (AERIFY-1)

12 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 3 de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340/REGN3500/itepekimab (anti-IL-33 mAb) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (EPOC)

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la tasa anualizada de exacerbaciones agudas de EPOC moderadas o graves en ex fumadores con EPOC moderada a grave

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo sobre la función pulmonar en exfumadores con EPOC moderada-grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la aparición de exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) en exfumadores con EPOC de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo en la EAEPOC grave en exfumadores con EPOC moderada-grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo en la EAEPOC tratada con corticoides en exfumadores con EPOC de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo en síntomas respiratorios en exfumadores con EPOC moderada-grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en el volumen espiratorio forzado en pendiente de 1 segundo (FEV1) en ex fumadores con EPOC de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en exfumadores con EPOC de moderada a grave
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de itepekimab en exfumadores con EPOC de moderada a grave
  • Evaluar el perfil farmacocinético (FC) de itepekimab en exfumadores con EPOC de moderada a grave
  • Evaluar la inmunogenicidad a itepekimab en exfumadores con EPOC de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante:

  • El período de evaluación es de 3 a 5 semanas.
  • El período de tratamiento controlado con placebo es de 52 semanas para los primeros aproximadamente 960 participantes aleatorizados y de 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados adicionales
  • El período de seguimiento del tratamiento posterior al medicamento en investigación (IMP) es de 20 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

960

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chequia
      • Havlickuv Brod, Chequia, 580 01
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Chequia, 37701
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Chequia, 70800
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 4, Chequia, 140 46
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 5 - Radotin, Chequia, 15300
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 8, Chequia, 18200
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule, Chile
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenne, Eslovaquia, 066 01
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 34294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Reclutamiento
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Reclutamiento
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7876
        • Reclutamiento
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Reclutamiento
        • Imax Clinical Trials LLC Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Reclutamiento
        • Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Terminado
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Reclutamiento
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Reclutamiento
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825-4454
        • Reclutamiento
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Reclutamiento
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Reclutamiento
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • Reclutamiento
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Reclutamiento
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • Reclutamiento
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Reclutamiento
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Terminado
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Reclutamiento
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Reclutamiento
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Reclutamiento
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Reclutamiento
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Reclutamiento
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Reclutamiento
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Reclutamiento
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Reclutamiento
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Reclutamiento
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Reclutamiento
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Reclutamiento
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
        • Reclutamiento
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Terminado
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Reclutamiento
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Reclutamiento
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Reclutamiento
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Reclutamiento
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78641
        • Reclutamiento
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Reclutamiento
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79911
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2742
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Reclutamiento
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Reclutamiento
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Reclutamiento
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Federación Rusa, 117546
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Hungría, 2100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480003
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, India, 500 084
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302039
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, India, 673008
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, India, 400078
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71122
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Mauricio
      • Quatre Bornes, Mauricio, 72218
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4800001
  • México
      • Benito Juarez, México, 03100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44210
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840007
    • México
      • Cdmx, México, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Rio, Querétaro, México, 76800
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-673
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Porcelana, 410023
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Porcelana, 611130
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Porcelana, 510163
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Porcelana, 570216
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Porcelana, 430014
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Porcelana, 411100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Reino Unido, TW5 9ER
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Reino Unido, TR16 4ET
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Rumania
      • Bragadiru, Rumania, 769764
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Rumania, 010192
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400275
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Rumania, 505100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Rumania, 330162
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iasi, Rumania, 700732
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumania, 410155
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timisoara, Rumania, 300134
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ucrania, 01033
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El participante debe tener entre 40 y 85 años inclusive.
  • Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (basado en la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).
  • Antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, pero que actualmente no fuman, y el abandono del hábito de fumar debe haber ocurrido ≥6 meses antes de la selección (visita 1A) con la intención de dejar de fumar de forma permanente.
  • Participantes con EPOC de moderada a grave
  • Antecedentes informados por el participante de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección en un participante en quien otras causas de tos crónica [p. ej., reflujo gastroesofágico tratado inadecuadamente o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasias] ha sido excluida).

  • Antecedentes documentados de alto riesgo de exacerbaciones definido como haber tenido ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbaciones graves en el año anterior a la selección (visita 1A), con al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos. Debe haber ocurrido al menos una exacerbación mientras los participantes estaban en su terapia de control actual:

    • Las exacerbaciones moderadas serán registradas por el investigador y se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requieren corticosteroides sistémicos (IM, IV u oral) y/o antibióticos.
    • Las exacerbaciones graves serán registradas por el investigador y se definen como AEPOC que requieren hospitalización u observación durante más de 24 horas en el departamento de emergencias/centro de atención de urgencia.
  • Participantes con tratamiento de control estándar durante ≥3 meses antes de la selección (visita 1A) y con una dosis estable de tratamiento de control durante al menos 1 mes antes de la selección, incluidos: corticosteroides inhalados (ICS) + beta de acción prolongada -agonista (LABA), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2, o IMC ≥16,0 kg/m^2 para participantes inscritos en países de Asia oriental.

  • La participante femenina no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    • una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o antecedentes documentados de asma, a menos que el asma se haya resuelto antes de los 18 años de edad y no haya recurrido.
  • Fumar activamente o vapear cualquier producto (p. ej., nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
  • Nuevo electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores o en la selección (visita 1A) que puede afectar la participación del participante en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual distinta de la EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
  • Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar de moderada a grave.
  • Hipercapnia que requiere presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).
  • Exacerbación moderada o grave de la EPOC (AEPOC) en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A).
  • Antecedentes previos/previstos de: neumonectomía pulmonar por cualquier motivo o procedimientos de reducción de volumen pulmonar (incluida la reducción de volumen broncoscópica) para la EPOC. Nota: No se excluiría la biopsia quirúrgica, la segmentectomía, la resección en cuña o la lobectomía por otras enfermedades.
  • Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto agudo de miocardio en el último año anterior a la Selección, o angina inestable en los 6 meses anteriores a la Selección (Visita 1A).
  • Arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente).
  • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] >180 mm Hg o PA diastólica >110 mm Hg con o sin uso de terapia antihipertensiva).
  • Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección de TB extrapulmonar (TBI), o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o recibieron Vacunación contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección (visita 1A).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en la selección (visita 1A).
  • Sospecha o confirmación de infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o contacto con exposición conocida a COVID-19 en la selección (visita 1A); historial conocido de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A); antecedentes de necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 dentro de los 3 meses previos a la sScreening (Visita 1A); participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes de la selección (visita 1A) que aún no se han recuperado lo suficiente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
  • Evidencia de infección aguda o crónica que requiere tratamiento sistémico con medicamentos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección (Visita 1A), infecciones virales significativas dentro de las 4 semanas previas a la Selección (Visita 1A) que pueden no haber sido tratadas con tratamiento antiviral (p. ej., influenza que recibe solo tratamiento sintomático).
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que usan terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (visita 1A), excepto carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado y carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
  • Uso previo de itepekimab.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itepekimab Q2W
Administración subcutánea (SC) de itepekimab cada 2 semanas (Q2W) hasta por 52 semanas
Droga: Itepekimab SAR440340
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • REGN3500
Experimental: Itepekimab Q4W
Administración SC de itepekimab cada 4 semanas (Q4W) hasta por 52 semanas, con administración SC alternada de placebo equivalente en el intervalo de 2 semanas entre IMP activo
Droga: Itepekimab SAR440340
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • REGN3500
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Administración SC de placebo equivalente Q2W por hasta 52 semanas
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC (AEPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tasa anualizada de AEPOC moderada o grave durante el período de tratamiento controlado con placebo
Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (BD) en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en FEV1 post-BD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio desde el inicio en FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
Línea de base a la semana 52
Tiempo hasta la primera EAEPOC moderada o grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tiempo hasta la primera AEPOC moderada o grave durante el período de tratamiento controlado con placebo
Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tasa anualizada de EAEPOC grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tasa anualizada de AEPOC grave durante el período de tratamiento controlado con placebo
Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tiempo hasta la primera EAEPOC grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tiempo hasta la primera AEPOC grave durante el período de tratamiento controlado con placebo.
Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tasa anualizada de EAEPOC tratada con corticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Tasa anualizada de AEPOC tratada con corticosteroides durante el período de tratamiento controlado con placebo.
Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de los síntomas respiratorios en la EPOC (E-RS:COPD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
El E-RS: COPD se administra como parte del cuestionario EXACT de 14 ítems y se completa a diario. El E-RS:COPD de 11 ítems evalúa la gravedad de los síntomas respiratorios en general y la gravedad de los síntomas individuales, como dificultad para respirar, tos y esputo, y síntomas torácicos La puntuación total de E-RS:COPD oscila entre 0 y 40; los valores más altos indican síntomas respiratorios más graves.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Tasa de cambio en FEV1 post-BD (L) desde el inicio (pendiente FEV1 post-BD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
Línea de base hasta EOT (semana 52 para participantes aleatorios iniciales, semana 24 a 52 para posibles participantes aleatorios adicionales)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire. Una puntuación global oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones por dimensión se calculan para 3 dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales), así como una puntuación total. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Proporción de participantes con una disminución desde el inicio de al menos 4 puntos en la puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire. Una puntuación global oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones por dimensión se calculan para 3 dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales), así como una puntuación total. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos de intereses especiales (AESI), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Incidencia de anomalías en pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Concentraciones funcionales de itepekimab en suero.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Incidencia de respuestas de anticuerpos anti-itepekimab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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