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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SAR440340/REGN3500/Itepekimab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (AERIFY-1)

9 avril 2026 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SAR440340/REGN3500/Itepekimab (anti-IL-33 mAb) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (MPOC)

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur le taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de BPCO chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la fonction pulmonaire chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la survenue d'exacerbations aiguës de BPCO (EAMPOC) chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur l'EABPCO sévère chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur l'EABPCO corticoïde chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur les symptômes respiratoires chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la pente du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'itepekimab chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
  • Évaluer l'immunogénicité de l'itepekimab chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant :

  • La période de dépistage est de 3 à 5 semaines
  • La période de traitement contrôlée par placebo est de 52 semaines pour environ 960 premiers participants randomisés, et de 24 à 52 semaines pour les participants randomisés supplémentaires potentiels
  • La période de suivi du traitement post-investigational (IMP) est de 20 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1127

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulgarie, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chili
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chili, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chili, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chili
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chine
      • Baotou, Chine, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Chine, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chine, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Chine
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Chine, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Chine, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Chine, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Chine, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Chine, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Chine, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Chine
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Chine
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Chine, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Chine, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Chine, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Chine, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Chine
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Chine, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Chine
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Chine, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Chine, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Chine, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Chine, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grèce, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grèce, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Grèce, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Hongrie, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Inde
      • Coimbatore, Inde, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Inde, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Inde, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Inde, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Inde, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Inde, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Italie, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italie, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Maurice
      • Quatre Bornes, Maurice, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Mexique, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Roumanie
      • Bragadiru, Roumanie, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Roumanie, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Roumanie, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Roumanie, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Roumanie, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Roumanie, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Roumanie, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Roumanie, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Royaume-Uni, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Royaume-Uni, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Royaume-Uni, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russie, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Russie, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Russie, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russie, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Slovaquie, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slovaquie, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovaquie, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Taïwan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Tchéquie
      • Havlíčkův Brod, Tchéquie, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Tchéquie, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tchéquie, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tchéquie, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tchéquie, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Tchéquie, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, États-Unis, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, États-Unis, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de 40 à 85 ans inclus.
  • Diagnostic de BPCO par un médecin depuis au moins 1 an (basé sur la définition de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années, mais qui ne fument pas actuellement, et l'arrêt du tabac doit avoir eu lieu ≥ 6 mois avant le dépistage (visite 1A) avec l'intention d'arrêter définitivement.
  • Participants atteints de MPOC modérée à sévère
  • Antécédents de signes et de symptômes de bronchite chronique rapportés par le participant (toux productive chronique pendant au moins 3 mois au cours de l'année précédant le dépistage chez un participant présentant d'autres causes de toux chronique [par exemple, un reflux gastro-œsophagien ou une rhinosinusite chronique mal traités ; ou un diagnostic clinique de la bronchectasie] a été exclu).

  • Antécédents documentés de risque d'exacerbation élevé défini comme ayant eu ≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 exacerbation sévère au cours de l'année précédant le dépistage (visite 1A), avec au moins 1 exacerbation traitée avec des corticostéroïdes systémiques. Au moins une exacerbation doit s'être produite pendant que les participants suivaient leur traitement de contrôle actuel :

    • Les exacerbations modérées seront enregistrées par l'investigateur et sont définies comme une aggravation aiguë des symptômes respiratoires nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (IM, IV ou oraux) et/ou des antibiotiques.
    • Les exacerbations graves seront enregistrées par l'investigateur et sont définies comme des EAMPOC qui nécessitent une hospitalisation ou une observation pendant plus de 24 heures dans un service d'urgence/un établissement de soins d'urgence.
  • Participants avec traitement de contrôle standard de soins, pendant ≥ 3 mois avant le dépistage (visite 1A) et à une dose stable de traitement de contrôle pendant au moins 1 mois avant le dépistage, y compris soit : corticostéroïde inhalé (CSI) + bêta à longue durée d'action -agoniste (LABA), antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) + LABA ou LAMA + LABA + ICS.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m^2, ou IMC ≥16,0 kg/m^2 pour les participants inscrits dans les pays d'Asie de l'Est.

  • La participante n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    • un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'asthme selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA), ou antécédents documentés d'asthme, sauf si l'asthme s'est résolu avant l'âge de 18 ans et n'a pas récidivé.
  • Tabagisme actif ou vapotage de tout produit (par exemple, nicotine, tétrahydrocannabinol [THC]) dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1A).
  • Nouvel électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif dans les 6 mois précédant ou lors du dépistage (visite 1A) pouvant affecter la participation du participant à l'étude.
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative et actuelle autre que la BPCO, par exemple, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie (diagnostic clinique), diagnostic de déficit en α-1 anti-trypsine ou autre maladie pulmonaire diagnostiquée.
  • Diagnostic de cœur pulmonaire, preuve d'insuffisance cardiaque droite ou d'hypertension pulmonaire modérée à sévère.
  • Hypercapnie nécessitant une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP).
  • Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC (EAMPOC) dans les 4 semaines précédant le dépistage (Visite 1A).
  • Antécédents / prévus : pneumonectomie pulmonaire pour quelque raison que ce soit, ou procédures de réduction du volume pulmonaire (y compris la réduction du volume bronchoscopique) pour la MPOC. Remarque : Une biopsie chirurgicale, une segmentectomie, une résection cunéiforme ou une lobectomie pour d'autres maladies ne seraient pas exclues.
  • Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus aigu du myocarde au cours de l'année précédant le dépistage, ou angor instable au cours des 6 mois précédant le dépistage (visite 1A).
  • Arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique (p. ex., intermittente).
  • Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg avec ou sans traitement antihypertenseur).
  • Les participants atteints de tuberculose active (TB), de TB latente, d'antécédents de TB incomplètement traitée, de suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire (TBI) ou qui présentent un risque élevé de contracter la TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou qui ont reçu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -vaccination dans les 12 semaines précédant le dépistage (Visite 1A).
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH 1/2 positive lors du dépistage (visite 1A).
  • Suspicion ou confirmation d'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou en contact avec une exposition connue au COVID-19 lors du dépistage (visite 1A) ; antécédents connus d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1A) ; antécédents de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) secondaire à la COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1A) ; les participants qui ont eu une infection au COVID-19 avant le dépistage (visite 1A) qui ne se sont pas encore suffisamment rétablis pour participer aux procédures d'un essai clinique.
  • Preuve d'une infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique avec des médicaments antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antiprotozoaires dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1A), infections virales importantes dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1A) qui peuvent ne pas avoir été traitées avec traitement antiviral (p. ex. grippe recevant uniquement un traitement symptomatique).
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou participants utilisant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, cirrhose biliaire primitive, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (visite 1A), à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique complètement traité et résolu.
  • Utilisation antérieure d'itepekimab.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itépekimab Q2W
Administration sous-cutanée (SC) d'Itepekimab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines maximum
Médicament: Itépekimab SAR440340
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3500
Expérimental: Itépekimab Q4W
Administration SC d'Itepekimab toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à 52 semaines, avec administration SC alternée d'un placebo correspondant à un intervalle de 2 semaines entre l'IMP actif
Médicament: Itépekimab SAR440340
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3500
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Administration SC du placebo correspondant Q2W pendant 52 semaines maximum
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbation aiguë modérée ou sévère de la MPOC (EAMPOC)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (EOT) (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Taux annualisé d'EAMPOC modérée ou sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo
Au départ jusqu'à la fin du traitement (EOT) (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (BD) en 1 seconde (FEV1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-BD1
Délai: Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-BD
Délai: Du départ à la semaine 52
Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Du départ à la semaine 52
Délai avant la première EABPCO modérée ou sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Délai avant la première EABPCO modérée ou sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo
Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Taux annualisé d'EABPCO sévère
Délai: Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Taux annualisé d'EAMPOC sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo
Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Délai avant la première EABPCO sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Délai avant la première EABPCO sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Taux annualisé d'EABPCO corticoïdes
Délai: Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Taux annualisé d'EAMPOC traités aux corticostéroïdes au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Changement par rapport à la ligne de base du score total d'évaluation des symptômes respiratoires dans la MPOC (E-RS : MPOC)
Délai: Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
L'E-RS : COPD est administré dans le cadre du questionnaire EXACT en 14 items et est rempli quotidiennement. toux et crachats, et symptômes thoraciques Le score total de l'E-RS:COPD varie de 0 à 40, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes respiratoires plus graves.
Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Taux de variation du VEMS post-BD (L) par rapport au départ (pente du VEMS post-BD)
Délai: Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, semaines 24 à 52 pour les participants randomisés supplémentaires potentiels)
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Le SGRQ est un questionnaire de 50 points conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes ayant une limitation chronique du débit d'air. Un score global va de 0 à 100. Des scores par dimension sont calculés pour 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts (Psycho-social) ainsi qu'un score total. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Proportion de participants avec une diminution par rapport au départ d'au moins 4 points du score total SGRQ
Délai: Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Le SGRQ est un questionnaire de 50 points conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes ayant une limitation chronique du débit d'air. Un score global va de 0 à 100. Des scores par dimension sont calculés pour 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts (Psycho-social) ainsi qu'un score total. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt définitif du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Incidence des anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Concentrations fonctionnelles d'itépékimab dans le sérum
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Incidence des réponses en anticorps anti-itepekimab apparues pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Itépekimab SAR440340

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