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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における SAR440340/REGN3500/イテペキマブの有効性、安全性、忍容性を評価するための研究 (AERIFY-1)

2026年4月9日 更新者：Sanofi

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における SAR440340/REGN3500/イテペキマブ (抗 IL-33 mAb) の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 3 相試験(COPD)

第一目的：

中等度から重度の COPD の元喫煙者における中等度または重度の急性 COPD 増悪の年率で、プラセボと比較したイテペキマブの有効性を評価する

副次的な目的:

  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者の肺機能に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における COPD の急性増悪 (AECOPD) の発生に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における重度の AECOPD に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるコルチコステロイド治療 AECOPD に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者の呼吸器症状に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 勾配に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者を対象に、St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるイテペキマブの安全性と忍容性を評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるイテペキマブの薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるイテペキマブに対する免疫原性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの研究期間:

  • 審査期間は3～5週間
  • プラセボ対照治療期間は、最初の約 960 人の無作為化された参加者に対して 52 週間、潜在的な追加の無作為化された参加者に対して 24 ～ 52 週間です。
  • 治験薬（IMP）治療後のフォローアップ期間は20週間です

研究の種類

介入

入学 (実際)

1127

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall、Florida、アメリカ、33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady、New York、アメリカ、12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale、Ohio、アメリカ、45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso、Texas、アメリカ、79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston、Texas、アメリカ、77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston、イギリス、TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth、イギリス、TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne、Lancashire、イギリス、OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona、イタリア、37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia、Apulia、イタリア、71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • インド
      • Coimbatore、インド、641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad、インド、500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur、インド、302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode、インド、673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai、インド、400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur、インド、441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv、ウクライナ、01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens、ギリシャ、17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné、スロバキア、066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice、スロバキア、93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin、スロバキア、03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • チェコ
      • Havlíčkův Brod、チェコ、580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III、チェコ、37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava、チェコ、70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague、チェコ、140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague、チェコ、18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin、チェコ、15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • チリ
    • La Araucanía
      • Temuco、La Araucanía、チリ、4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó、Maule Region、チリ、3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca、Maule Region、チリ
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo、ブルガリア、5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez、メキシコ、03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • モーリシャス
      • Quatre Bornes、モーリシャス、72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov、ルーマニア、500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti、ルーマニア、010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea、ルーマニア、505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași、ルーマニア、700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea、ルーマニア、410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara、ルーマニア、300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、ロシア、115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow、ロシア、117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing、中国、100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing、中国、100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha、中国、410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu、中国、611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou、中国、510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou、中国、510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou、中国、310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing、中国、210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning、中国、530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai、中国、200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen、中国、518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou、中国、325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an、中国
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan、中国、411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou、中国、225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan、中国、528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City、台湾、220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin、台湾
        • Investigational Site Number : 1580008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 参加者は 40 歳から 85 歳までの年齢である必要があります。
  • -少なくとも1年間のCOPDの医師による診断（慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ[GOLD]定義に基づく）。
  • -10パック年以上の喫煙歴があるが、現在は喫煙しておらず、禁煙はスクリーニング（訪問1A）の6か月以上前に行われている必要があり、完全に禁煙する意図があります。
  • -中等度から重度のCOPDの参加者
  • -参加者が報告した慢性気管支炎の徴候および症状の病歴（スクリーニングの前の年に少なくとも3か月の慢性生産性咳嗽[例、胃食道逆流または慢性鼻副鼻腔炎の治療が不十分な参加者;または臨床診断気管支拡張症の] は除外されています)。

  • -スクリーニング（訪問1A）の前の年に2回以上の中等度または1回以上の重度の増悪があり、少なくとも1回の増悪が全身性コルチコステロイドで治療されていると定義される、高増悪リスクの記録された病歴。 参加者が現在のコントローラー療法を受けている間に、少なくとも 1 回の増悪が発生している必要があります。

    • 中程度の増悪は治験責任医師によって記録され、全身性コルチコステロイド（IM、IV、または経口）および/または抗生物質のいずれかを必要とする呼吸器症状の急性悪化として定義されます。
    • 重度の増悪は治験責任医師によって記録され、緊急部門/救急施設で24時間以上の入院または観察が必要なAECOPDとして定義されます。
  • -標準のケアコントローラー療法を受けている参加者、スクリーニングの3か月以上前（訪問1A）、およびスクリーニングの少なくとも1か月前のコントローラー療法の安定した用量で、次のいずれかを含む：吸入コルチコステロイド（ICS）+長時間作用型ベータ-アゴニスト (LABA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) + LABA または LAMA + LABA + ICS。
  • ボディマス指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2、または東アジア諸国に登録された参加者の BMI ≥16.0 kg/m^2。

  • 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも20週間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

除外基準:

  • -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインによる喘息の現在の診断、または喘息が18歳未満で解消され再発していない限り、喘息の病歴が記録されている。
  • -スクリーニング前の6か月以内の製品（例、ニコチン、テトラヒドロカンナビノール[THC]）の積極的な喫煙またはvaping（訪問1A）。
  • -6か月以内の臨床的に重要な新しい異常な心電図（ECG）、またはスクリーニング（訪問1A）で、参加者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
  • -COPD以外の臨床的に重要な現在の肺疾患、例えば、サルコイドーシス、間質性肺疾患、気管支拡張症（臨床診断）、α-1抗トリプシン欠乏症の診断、または別の診断された肺疾患。
  • 肺性心、右心不全の証拠、または中等度から重度の肺高血圧症の診断。
  • 2 段階気道陽圧 (BiPAP) を必要とする高炭酸ガス血症。
  • -スクリーニング前4週間以内の中等度または重度のCOPD（AECOPD）の悪化（訪問1A）。
  • -以前の病歴/計画中：何らかの理由での肺全摘術、またはCOPDのための肺容量減少手順（気管支鏡による容量減少を含む）。 注: 外科的生検、区域切除、楔状切除、または他の疾患のための肺葉切除は除外されません。
  • -スクリーニング前の過去1年以内の急性心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患、またはスクリーニング前の6か月間の不安定狭心症（訪問1A）。
  • 発作性（間欠性など）心房細動を含む不整脈。
  • コントロールされていない高血圧（すなわち、降圧療法の使用の有無にかかわらず、収縮期血圧[BP] > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 110 mm Hg）。
  • -活動性結核（TB）、潜在性結核、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核感染（TBI）の疑いのある参加者、または結核にかかるリスクが高い参加者（活動性結核または潜在性結核の個人との密接な接触など）または-スクリーニング前の12週間以内のBacillus Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種（訪問1A）。
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV 1/2血清学陽性の病歴（訪問1A）。
  • -コロナウイルス病2019（COVID-19）感染の疑いまたは確認、またはスクリーニングでのCOVID-19への既知の暴露との接触（訪問1A）; -スクリーニング前の4週間以内のCOVID-19感染の既知の履歴（訪問1A）; -sスクリーニング前3か月以内にCOVID-19に続発して人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）を必要とした病歴（訪問1A）;スクリーニング前にCOVID-19に感染した参加者（訪問1A）で、臨床試験の手順に参加するにはまだ十分に回復していません。
  • -抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗原虫薬による全身治療を必要とする急性または慢性感染症の証拠 スクリーニング前の4週間（訪問1A）、スクリーニング前の4週間以内の重大なウイルス感染（訪問1A）で治療されていない可能性があります抗ウイルス治療（例、対症療法のみを受けるインフルエンザ）。
  • -活動的な自己免疫疾患のある参加者、または自己免疫疾患の免疫抑制療法を使用している参加者（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症。
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（訪問1A）、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
  • -itepekimabの以前の使用。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イテペキマブ Q2W
2週間ごと（Q2W）にイテペキマブを最大52週間皮下（SC）投与
薬：イテペキマブ SAR440340
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
実験的：イテペキマブ Q4W
4 週間ごと (Q4W) のイテペキマブの SC 投与 (Q4W) を最大 52 週間行い、アクティブな IMP 間の 2 週間間隔で一致するプラセボを交互に SC 投与する
薬：イテペキマブ SAR440340
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ Q2W を最大 52 週間 SC 投与
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの中等度または重度の急性増悪の年率（AECOPD）
時間枠：治療終了（EOT）までのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
プラセボ対照治療期間中の中等度または重度の AECOPD の年率
治療終了（EOT）までのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張前 (BD) の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
24週目までのベースライン
BD後のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：24週目および52週目のベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
24週目および52週目のベースライン
BD前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
52週目までのベースライン
最初の中等度または重度の AECOPD までの時間
時間枠：EOT までのベースライン (最初の無作為化された参加者の場合は 52 週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は 24 週から 52 週目)
プラセボ対照治療期間における最初の中等度または重度の AECOPD までの時間
EOT までのベースライン (最初の無作為化された参加者の場合は 52 週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は 24 週から 52 週目)
重度の AECOPD の年率
時間枠：EOTまでのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
プラセボ対照治療期間における重度の AECOPD の年率
EOTまでのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
最初の重度の AECOPD までの時間
時間枠：EOT までのベースライン (最初の無作為化された参加者の場合は 52 週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は 24 週から 52 週目)
プラセボ対照治療期間における最初の重度の AECOPD までの時間。
EOT までのベースライン (最初の無作為化された参加者の場合は 52 週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は 24 週から 52 週目)
コルチコステロイドで治療された AECOPD の年率
時間枠：EOTまでのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
プラセボ対照治療期間中のコルチコステロイド治療AECOPDの年率。
EOTまでのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
COPD における呼吸器症状の評価におけるベースラインからの変化 (E-RS:COPD) 合計スコア
時間枠：24週目および52週目のベースライン
E-RS: COPD は、14 項目の EXACT アンケートの一部として実施され、毎日記入されます。11 項目の E-RS:COPD は、呼吸器症状全体の重症度と、息切れ、咳喀痰、胸部症状 E-RS:COPD の合計スコアは 0 から 40 の範囲で、値が高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。
24週目および52週目のベースライン
ベースラインからのポスト BD FEV1 (L) の変化率 (ポスト BD FEV1 スロープ)
時間枠：EOTまでのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
EOTまでのベースライン（最初の無作為化された参加者の場合は52週目、潜在的な追加の無作為化された参加者の場合は24〜52週目）
セントジョージの呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目および52週目のベースライン
SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ディメンション別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つのドメインと合計スコアで計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
24週目および52週目のベースライン
SGRQ合計スコアがベースラインから少なくとも4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：24週目および52週目のベースライン
SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ディメンション別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つのドメインと合計スコアで計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
24週目および52週目のベースライン
治療中に発生した有害事象（TEAE）、特別関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および治療の永久中止につながる有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究終了（EOS）までのベースライン（延長試験 LTS18133 に移行しない参加者の場合は 72 週目まで、延長試験 LTS18133 に移行する参加者の場合は 52 週目まで）
研究終了（EOS）までのベースライン（延長試験 LTS18133 に移行しない参加者の場合は 72 週目まで、延長試験 LTS18133 に移行する参加者の場合は 52 週目まで）
潜在的に臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG) の異常の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
血清中の機能的イテペキマブ濃度
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
治療中に出現した抗イテペキマブ抗体反応の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2025年8月27日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1250-2787 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-512013-41 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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