Tanulmány a Qutenza érdeklődésének értékelésére a remisszióban lévő fej- és nyakrákos betegekben, valamint a következményekkel járó neuropátiás fájdalomban. (TEC-ORL)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. ORL rák remisszióban: a progresszió klinikai vagy radiológiai jeleinek hiánya legalább 3 hónappal a specifikus kezelések után.
3. A cervico-facialis szféra fájdalma, amely több mint 3 hónapig fennáll a műtéti és/vagy sugárterápiás kezelés után.
4. A fájdalom perifériás neuropátiás jellege a DN4 kérdőíven ≥ 4/10-es pontszámot kapott.
5. Fájdalom, amelynek átlagos intenzitása az elmúlt 24 órában a numerikus skálán ≥ 2/10.
6. Posztmenopauzás beteg vagy olyan beteg, aki beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés időtartama alatt és a kezelési időszak vége után legalább 15 napig. A nem menopauzás betegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonás előtt.
7. Francia társadalombiztosítási szervezethez kötött beteg.
8. A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatát a vizsgálatba való bevonása előtt és bármely konkrét vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. ORL rák progresszióban.
2. Egyéb egyidejű neoplázia (progresszív vagy nem).
3. A fájdalom központi etiológiája.
4. Fájdalom, amelynek átlagos intenzitása az elmúlt 24 órában a numerikus skálán < 2/10.
5. Allergia a kapszaicin tapasz bármely összetevőjére.
6. A kapszaicin tapasz a protokollban leírt óvintézkedések ellenére nem alkalmazható a kezelendő területen, mert közel van a nyálkahártyához vagy a szemhéjhoz.
7. Az amitriptilin kezelés ellenjavallata.
8. Beteg, akinek a kezelendő területen be nem gyógyult bőrelváltozása van.
9. Korábbi kezelés kapszaicinnel vagy amitriptilinnel.
10. A fájdalmas terület helyi kezelése több mint 21 napig a felvétel előtt.
11. Folyamatos opioid kezelés > 80 mg/nap orális morfium egyenérték.
12. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri anamnézisben (infarktus, stroke, tüdőembólia) kevesebb, mint 3 hónappal ezelőtt.
13. Egy másik intervenciós terápiás vizsgálatban részt vevő beteg.
14. Terhes vagy szoptató beteg.
15. Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociológiai állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokoll orvosi nyomon követésének és/vagy eljárásainak betartását.
16. Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi ítélettel elvesztette szabadságát, vagy jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás).