Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Qutenzas intresse hos patienter med huvud- och nackcancer i remission och med följdsjukdomar Neuropatisk smärta. (TEC-ORL)

6 juli 2023 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Fas II randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera Qutenzas intresse hos patienter med huvud- och halscancer i remission och med följdsjukdomar neuropatisk smärta.

Denna studie syftar till att jämföra den analgetiska aktiviteten av capsaicin-plåster 8 % appliceringar med 3 månaders intervall vardera på cervico-ansiktsområdet mot en referensneuropatisk behandling med amitriptylin hos patienter med huvud- och halscancer i remission och med följdsjukdomar neuropatisk smärta.

I denna fas II-studie kommer patienterna att tilldelas en av de två behandlingsarmarna:

  • Arm A (experimentell arm): Capsaïcin-plåster (Qutenza®)
  • Arm B (standardarm): Amitriptylin (Laroxyl®)

    130 patienter kommer att inkluderas och kommer att följas under 9 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST (ICO) Site Angers
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Sainte-Catherine
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. ORL-cancer i remission: frånvaro av kliniska eller radiologiska tecken på progression minst 3 månader efter specifika behandlingar.
  3. Smärta i cervico-ansiktssfären som kvarstår i mer än 3 månader efter kirurgisk och/eller strålbehandling.
  4. Perifer neuropatisk karaktär av smärta objektifierad till en poäng ≥ 4/10 på DN4-enkäten.
  5. Smärta vars genomsnittliga intensitet under de senaste 24 timmarna bedöms på den numeriska skalan till ≥ 2/10.
  6. Postmenopausal patient eller patient som samtycker till att använda effektiv preventivmedel under hela behandlingen och i minst 15 dagar efter avslutad behandlingsperiod. Icke-menopausala patienter måste ha ett negativt graviditetstest innan de inkluderas i studien.
  7. Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike.
  8. Patient som undertecknade informerat samtycke innan inkludering i studien och före några specifika studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. ORL-cancer pågår.
  2. Annan samtidig neoplasi (progressiv eller inte).
  3. Central etiologi av smärta.
  4. Smärta vars genomsnittliga intensitet under de senaste 24 timmarna bedöms på den numeriska skalan till < 2/10.
  5. Allergi mot någon av komponenterna i capsaicinplåstret.
  6. Capsaicin-plåster är inte tillämpligt på området som ska behandlas trots de försiktighetsåtgärder som beskrivs i protokollet på grund av dess närhet till slemhinnor eller ögonlock.
  7. Kontraindikation för behandling med amitriptylin.
  8. Patient med en oläkt hudskada på det område som ska behandlas.
  9. Tidigare behandling med capsaicin eller amitriptylin.
  10. Lokal behandling av det smärtsamma området som använts i mer än 21 dagar före inkludering.
  11. Pågående opioidbehandling > 80mg/dag oral morfinekvivalent.
  12. Okontrollerat högt blodtryck eller kardiovaskulär historia (infarkt, stroke, lungemboli) för mindre än 3 månader sedan.
  13. Patient inkluderad i en annan interventionell terapeutisk studie.
  14. Gravid eller ammande patient.
  15. Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociologiska tillstånd som förhindrar överensstämmelse med den medicinska uppföljningen och/eller procedurerna i studieprotokollet.
  16. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm (A): capsaicinplåster
Behandling genom applicering av capsaicin 8% (Qutenza®) plåster med 3 månaders mellanrum (månad 1, månad 4 och månad 7).
Övrig: Standardarm (B): amitriptylin
Behandling med amitriptylin (oral lösning 40 mg/ml), i 9 månader med den rekommenderade dosen på 25 mg till 75 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en minskning av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna med 2 poäng vid 9 månader jämfört med inkludering.
Tidsram: 9 månader för varje patient
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10.
9 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropatisk smärta enligt frågeformuläret Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsram: 9 månader för varje patient
9 månader för varje patient
Biverkningar av läkemedlen utvärderade med NCI-CTC AE V5.
Tidsram: 9 månader för varje patient
9 månader för varje patient
Livskvalitet utvärderad enligt Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
Tidsram: 9 månader för varje patient
9 månader för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capsaïcin-plåster (Qutenza®)

3
Prenumerera