- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704453
Studie för att utvärdera Qutenzas intresse hos patienter med huvud- och nackcancer i remission och med följdsjukdomar Neuropatisk smärta. (TEC-ORL)
Fas II randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera Qutenzas intresse hos patienter med huvud- och halscancer i remission och med följdsjukdomar neuropatisk smärta.
Denna studie syftar till att jämföra den analgetiska aktiviteten av capsaicin-plåster 8 % appliceringar med 3 månaders intervall vardera på cervico-ansiktsområdet mot en referensneuropatisk behandling med amitriptylin hos patienter med huvud- och halscancer i remission och med följdsjukdomar neuropatisk smärta.
I denna fas II-studie kommer patienterna att tilldelas en av de två behandlingsarmarna:
- Arm A (experimentell arm): Capsaïcin-plåster (Qutenza®)
Arm B (standardarm): Amitriptylin (Laroxyl®)
130 patienter kommer att inkluderas och kommer att följas under 9 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antoine BODEN
- Telefonnummer: 05 31 15 57 91
- E-post: boden.antoine@iuct-oncopole.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST (ICO) Site Angers
-
Kontakt:
- Thierry DELORME
- Telefonnummer: 02 41 35 27 00
- E-post: thierry.delorme@ico.unicancer.fr
-
Avignon, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Sainte-Catherine
-
Kontakt:
- Sylvie ROSTAING
- Telefonnummer: 04 90 27 61 66
- E-post: s.rostaing@isc84.org
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Rekrytering
- Hopital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alix DOUSSET
- Telefonnummer: 04 91 80 67 63
- E-post: adousset@hopital-saint-joseph.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Antoine BODEN, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 57 91
- E-post: boden.antoine@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- ORL-cancer i remission: frånvaro av kliniska eller radiologiska tecken på progression minst 3 månader efter specifika behandlingar.
- Smärta i cervico-ansiktssfären som kvarstår i mer än 3 månader efter kirurgisk och/eller strålbehandling.
- Perifer neuropatisk karaktär av smärta objektifierad till en poäng ≥ 4/10 på DN4-enkäten.
- Smärta vars genomsnittliga intensitet under de senaste 24 timmarna bedöms på den numeriska skalan till ≥ 2/10.
- Postmenopausal patient eller patient som samtycker till att använda effektiv preventivmedel under hela behandlingen och i minst 15 dagar efter avslutad behandlingsperiod. Icke-menopausala patienter måste ha ett negativt graviditetstest innan de inkluderas i studien.
- Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike.
- Patient som undertecknade informerat samtycke innan inkludering i studien och före några specifika studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- ORL-cancer pågår.
- Annan samtidig neoplasi (progressiv eller inte).
- Central etiologi av smärta.
- Smärta vars genomsnittliga intensitet under de senaste 24 timmarna bedöms på den numeriska skalan till < 2/10.
- Allergi mot någon av komponenterna i capsaicinplåstret.
- Capsaicin-plåster är inte tillämpligt på området som ska behandlas trots de försiktighetsåtgärder som beskrivs i protokollet på grund av dess närhet till slemhinnor eller ögonlock.
- Kontraindikation för behandling med amitriptylin.
- Patient med en oläkt hudskada på det område som ska behandlas.
- Tidigare behandling med capsaicin eller amitriptylin.
- Lokal behandling av det smärtsamma området som använts i mer än 21 dagar före inkludering.
- Pågående opioidbehandling > 80mg/dag oral morfinekvivalent.
- Okontrollerat högt blodtryck eller kardiovaskulär historia (infarkt, stroke, lungemboli) för mindre än 3 månader sedan.
- Patient inkluderad i en annan interventionell terapeutisk studie.
- Gravid eller ammande patient.
- Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociologiska tillstånd som förhindrar överensstämmelse med den medicinska uppföljningen och/eller procedurerna i studieprotokollet.
- Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm (A): capsaicinplåster
|
Behandling genom applicering av capsaicin 8% (Qutenza®) plåster med 3 månaders mellanrum (månad 1, månad 4 och månad 7).
|
Övrig: Standardarm (B): amitriptylin
|
Behandling med amitriptylin (oral lösning 40 mg/ml), i 9 månader med den rekommenderade dosen på 25 mg till 75 mg dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter med en minskning av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna med 2 poäng vid 9 månader jämfört med inkludering.
Tidsram: 9 månader för varje patient
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10.
|
9 månader för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Neuropatisk smärta enligt frågeformuläret Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsram: 9 månader för varje patient
|
9 månader för varje patient
|
Biverkningar av läkemedlen utvärderade med NCI-CTC AE V5.
Tidsram: 9 månader för varje patient
|
9 månader för varje patient
|
Livskvalitet utvärderad enligt Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
Tidsram: 9 månader för varje patient
|
9 månader för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dermatologiska medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Antiklåda
- Adrenerga upptagshämmare
- Amitriptylin
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- 20 VADS 04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Capsaïcin-plåster (Qutenza®)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchAvslutadÖverkänslighet | Matöverkänslighet | Överkänslighet, Omedelbar | JordnötsöverkänslighetFörenta staterna
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitDanmark, Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Hjärnmetastaser | EGFR-genmutationMexiko
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitFörenta staterna, Danmark
-
GATT Technologies BVRekryteringLeversjukdomar | Gallblåsan sjukdomar | Intraoperativ blödning | Blödning, KirurgiskFörenta staterna
-
San Bonifacio HospitalAvslutadIndirekt ljumskbråck | Direkt ljumskbråckItalien
-
VIVUS LLCAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna
-
CRI LifetreeNuvo Research Inc.Avslutad
-
NHS LothianAvslutad
-
McNeil ABAvslutad