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Etude pour évaluer l'intérêt de Qutenza chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en rémission et avec séquelles Neuropathic Pain. (TEC-ORL)

6 juillet 2023 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Etude de Phase II Randomisée Contrôlée visant à évaluer l'intérêt de Qutenza chez les Patients Atteints d'un Cancer de la Tête et du Cou en Rémission et Avec Séquelles Neuropathic Pain.

Cette étude vise à comparer l'activité antalgique d'applications de capsaïcine patch 8% à 3 mois d'intervalle chacune sur la région cervico-faciale versus un traitement neuropathique de référence à l'amitriptyline chez des patients atteints d'un cancer ORL en rémission et avec séquelles de douleurs neuropathiques.

Dans cet essai de phase II, les patients seront répartis dans l'un des deux bras de traitement :

  • Bras A (Bras expérimental) : Patch de capsaïcine (Qutenza®)

  • Bras B (bras standard) : Amitriptyline (Laroxyl®)

    130 patients seront inclus et seront suivis pendant 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST (ICO) Site Angers
        • Contact:
      • Avignon, France
        • Recrutement
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contact:
      • Marseille, France, 13285
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Cancer ORL en rémission : absence de signes cliniques ou radiologiques de progression au moins 3 mois après les traitements spécifiques.
  3. Douleur de la sphère cervico-faciale persistant plus de 3 mois après traitement chirurgical et/ou radiothérapeutique.
  4. Caractère neuropathique périphérique de la douleur objectivé à un score ≥ 4/10 au questionnaire DN4.
  5. Douleur dont l'intensité moyenne sur les dernières 24 heures est évaluée sur l'échelle numérique comme ≥ 2/10.
  6. Patiente ménopausée ou patiente qui s'engage à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 15 jours après la fin de la période de traitement. Les patientes non ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'étude.
  7. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
  8. Patient ayant signé un consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer ORL en progression.
  2. Autre néoplasie concomitante (évolutive ou non).
  3. Étiologie centrale de la douleur.
  4. Douleur dont l'intensité moyenne sur les dernières 24 heures est évaluée sur l'échelle numérique à < 2/10.
  5. Allergie à l'un des composants du patch de capsaïcine.
  6. Patch de capsaïcine non applicable sur la zone à traiter malgré les précautions décrites dans le protocole du fait de sa proximité avec les muqueuses ou les paupières.
  7. Contre-indication au traitement à l'amitriptyline.
  8. Patient présentant une lésion cutanée non cicatrisée sur la zone à traiter.
  9. Traitement antérieur par capsaïcine ou amitriptyline.
  10. Traitement topique de la zone douloureuse utilisée depuis plus de 21 jours avant l'inclusion.
  11. Traitement opioïde en cours > 80 mg/jour d'équivalent morphine par voie orale.
  12. Hypertension artérielle non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires (infarctus, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) depuis moins de 3 mois.
  13. Patient inclus dans un autre essai thérapeutique interventionnel.
  14. Patiente enceinte ou allaitante.
  15. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique empêchant le respect du suivi médical et/ou des modalités du protocole d'étude.
  16. Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental (A) : patch de capsaïcine
Médicament: Patch capsaïcine (Qutenza®)
Traitement par application de patchs de capsaïcine 8% (Qutenza®) à 3 mois d'intervalle (Mois 1, Mois 4 et Mois 7).
Autre: Bras standard (B) : amitriptyline
Médicament: Amitriptyline (Laroxyl®)
Traitement par amitriptyline (solution buvable 40 mg/ml), pendant 9 mois à la dose recommandée de 25 mg à 75 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients ayant une diminution de la douleur moyenne sur les dernières 24 heures de 2 points à 9 mois par rapport à l'inclusion.
Délai: 9 mois pour chaque patient
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10.
9 mois pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur neuropathique selon le questionnaire Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Délai: 9 mois pour chaque patient
9 mois pour chaque patient
Événements indésirables des médicaments évalués à l'aide du NCI-CTC AE V5.
Délai: 9 mois pour chaque patient
9 mois pour chaque patient
Qualité de vie évaluée selon le Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
Délai: 9 mois pour chaque patient
9 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20 VADS 04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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