1. fázis A (2R,6R)-hidroxinorketamin értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 18 és 65 év közötti (beleértve) egészséges férfi vagy nő.
2. Önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot ad a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
3. Legyen hajlandó és képes maradni a vizsgálati egységben a szülés időtartama alatt, és visszatérni járóbeteg-látogatásra.
4. Fogadja el a tilalmak és korlátozások betartását (8.5. szakasz).
5. A nőstényeknek negatív szérum β-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdése előtti -1. napon.
6. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást a 8.4 Fogamzásgátlási követelmények pontban meghatározottak szerint.
7. A férfiaknak a szűrés előtt legalább 90 napig sebészetileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk abba, hogy spermiciddel óvszert használnak, amikor szexuális életet folytatnak olyan női partnerrel, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat során, és 90 napig a vizsgálat beadása után. A férfiaknak azt is el kell fogadniuk, hogy a beiratkozástól kezdődően és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig nem adnak spermát.
8. BMI (tömeg [kg]/[m2]) 18 és 35 kg/m2 között van (beleértve), és súlya 50 és 120 kg (110–264 font) között van.
9. A vérnyomás (miután az alany körülbelül 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 145 Hgmm szisztolés között (beleértve), és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés a szűréskor és az -1. napon.
10. 12 elvezetéses EKG, a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős eltérés nélkül, és a QTc intervallum ≤ 450 milliszekundum a szűréskor és az -1. napon.
11. Nyugalmi pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között a szűréskor és az -1. napon.
12. A klinikai laboratóriumi leletek és a VS a normál tartományon belül, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentős.
13. Fogadja el, hogy a vizsgálat során betartja az alkohol, a koffeintartalmú italok és a dohány-/nikotintermékek fogyasztására vonatkozó szabályokat.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség kórtörténete vagy jelenléte, ideértve (de nem kizárólagosan) máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hematológiai, endokrin, gasztrointesztinális, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a az alany biztonsága vagy a vizsgálati eredmények érvényessége.
2. Klinikailag jelentős akut betegség az adagolást megelőző 2 hétben.
3. Korábbi vagy jelenlegi részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy biológiai szerrel a vizsgálati készítmény adagolásától számított 30 napon vagy öt felezési időn belül.
4. Előre tervezett műtét vagy eljárások, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását.
5. Az anamnézisben szereplő súlyos gyógyszer- vagy segédanyag-allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
6. 0,5 l-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a szűrés vagy vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül. Vérlemezkék adományozása a szűrés vagy a vizsgálat megkezdése előtt 40 napon belül. Plazma adományozása a szűrés vagy a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül. Vérkészítmények átvétele a szűrés vagy vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül.
7. A közelmúltban (2 év) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a nyomozó döntése alapján, vagy pozitív szűrés alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre (beleértve a marihuánát is) a szűréskor és a bejelentkezéskor.
8. Pozitív hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re, vagy a kórelőzményben ezen betegségek bármelyike ​​szerepel. Azok az alanyok, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
9. Megmagyarázhatatlan eszméletvesztés, epilepszia vagy egyéb görcsrohamok, vagy agyi érrendszeri betegség anamnézisében.
10. Rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma).
11. Képtelenség betartani a vizsgálati egység étrendjét.
12. Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövénykészítményeket és táplálék-kiegészítőket) használata az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve a szokásos fájdalomcsillapítókat (acetaminofen, ibuprofen), hormonális fogamzásgátlókat vagy hormonpótló terápiát vagy nem nyugtató hatású antihisztaminokat. A helyi gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint engedélyezheti.
13. Mentális betegségek kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa, ideértve (de nem kizárólagosan) pszichotikus rendellenességet, bipoláris zavart, skizofréniát, borderline személyiségzavart és antiszociális személyiségzavart, generalizált szorongásos zavart, rögeszmés-kényszeres rendellenességet, poszttraumás stressz zavart és étkezési zavarokat.
14. Az öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok története.
15. Jelentős elsődleges alvászavar.
16. Ismert allergia ketaminra, heparinra vagy az IDP bármely összetevőjére (lásd a 10.0. Vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos információk részt).
17. Bármilyen megerőltető testmozgás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 napon belül.
18. Alkoholt, grapefruitot, mákot, kelbimbót, gránátalmát, brokkolit, szénen grillezett húst tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a gyógyszer bevételét megelőző 2 napon belül. A lehetséges kölcsönhatásokra vonatkozó PI-jóváhagyásig egyetlen elkülönített véletlen fogyasztásra vonatkozó engedmények értékelhetők és jóváhagyhatók.
19. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
20. A PI vagy a tanulmányi központ alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a tanulmány PI irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban.
21. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
22. A klinikai telephely alkalmazottjának közeli hozzátartozója (szülő, testvér, gyermek).
23. Azok az alanyok, akiknek a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.