(2R,6R)-ヒドロキシノルケタミンの第 1 相評価

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの健康な男性または女性であること。
2. -研究に参加することに自発的に同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. 2.監禁期間中ずっと研究ユニットにとどまり、外来に戻ることができること。
4. 禁止事項および制限に従うことに同意する (セクション 8.5)。
5. 女性は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、試験開始前の-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
6. 女性は出産の可能性がないか、セクション 8.4 避妊要件で定義されているように、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
7. 男性は、スクリーニングの前に少なくとも90日間外科的に無菌である必要があります。または、研究中および研究管理後90日間、容認できる避妊法を使用していない女性パートナーと性的に活発な場合は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。 男性はまた、登録時から最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. BMI (体重 [kg]/[m2]) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 ～ 120 kg (110 ～ 264 ポンド) の間 (両端を含む)。
9. -血圧（被験者が約5分間仰臥位になった後）90〜145 mmHgの収縮期（両端を含む）で、スクリーニングおよび1日目で拡張期が90 mmHgを超えない。
10. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常のない12誘導心電図およびQTc間隔≤450ミリ秒 スクリーニングおよび-1日目。
11. -スクリーニングおよび1日目での安静時の脈拍数が毎分45〜100回。
12. -正常範囲内の臨床検査所見およびVS、または正常範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要ではないと見なされます。
13. -研究中のアルコール、カフェイン入り飲料、およびタバコ/ニコチン製品の消費に関する規則を遵守することに同意します。

除外基準:

1. -肝臓、心血管、肺、腎臓、血液、内分泌、胃腸、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神医学を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または存在 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性。
2. -投与前2週間の臨床的に重大な急性疾患。
3. -治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用した臨床研究への以前または現在の参加 30日以内または治験薬の5半減期から投与まで。
4. -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順。
5. -重度の薬物または賦形剤アレルギーの病歴、または治験責任医師の裁量で判断される過敏症。
6. -スクリーニングまたは研究開始前の90日以内に0.5 Lを超える血液の寄付または損失。 -スクリーニングまたは研究開始前の40日以内の血小板の寄付。 -スクリーニングまたは研究開始前の14日以内の血漿の寄付。 -スクリーニングまたは研究開始前の60日以内の血液製剤の受領。
7. -調査員の裁量によるアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（2年）、またはスクリーニング時およびチェックイン時のアルコールまたは乱用薬物（マリファナを含む）の陽性スクリーニング。
8. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性、またはこれらの疾患の病歴。 結果が以前の予防接種と互換性がある被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
9. 原因不明の意識喪失、てんかん、その他の発作性疾患、または脳血管疾患の病歴。
10. -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
11. 研究ユニットの食事を順守できない。
12. -一般的な鎮痛薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン）、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、または非鎮静抗ヒスタミン薬を除く、投与前14日以内の処方薬または非処方薬（ビタミン、ハーブ製剤、および栄養補助食品を含む）の使用。 治験責任医師の裁量により、外用薬が許可される場合があります。
13. -精神病性障害、双極性障害、統合失調症、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、および摂食障害を含む（ただしこれらに限定されない）精神疾患の病歴または現在の診断。
14. 自殺または殺人念慮の歴史。
15. 重大な一次睡眠障害。
16. -ケタミン、ヘパリン、またはIDPコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー（セクション10.0治験薬情報を参照）。
17. -治験薬投与前の2日間の激しい運動。
18. アルコール、グレープフルーツ、ケシの実、芽キャベツ、ザクロ、ブロッコリー、炭火焼肉を含む飲料または食品の摂取は、投薬前 2 日以内に摂取されました。 単一の孤立した偶発的な消費の許容量は、潜在的な相互作用に対する PI の承認待ちで評価および承認される場合があります。
19. -薬物投与前4週間以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
20. 研究PIの指示の下で、提案された研究または他の研究に直接関与するPIまたは研究センターの従業員。
21. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
22. 臨床現場職員の近親者（親、兄弟、子）。
23. -PIまたは被指名人の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。