Fase 1 Evaluatie van (2R,6R)-Hydroxynorketamine

Inclusiecriteria:

1. Wees een gezonde man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
2. Stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
3. Bereid en in staat zijn om gedurende de volledige periode van quarantaine in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor poliklinische bezoeken.
4. Ga akkoord om te voldoen aan verboden en beperkingen (paragraaf 8.5).
5. Vrouwtjes moeten een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag -1 voorafgaand aan de start van het onderzoek.
6. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn of ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken, zoals gedefinieerd in rubriek 8.4 Anticonceptievereisten.
7. Mannen moeten ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoek. Mannen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf de inschrijving en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. BMI (gewicht [kg]/[m2]) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief) en weegt tussen 50 en 120 kg (110 - 264 pond), inclusief.
9. Bloeddruk (nadat proefpersoon ongeveer 5 minuten in rugligging heeft gelegen) tussen 90 en 145 mmHg systolisch (inclusief) en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch op screening en dag -1.
10. Een ECG met 12 afleidingen zonder klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker en QTc-interval ≤ 450 milliseconden bij screening en dag -1.
11. Polsslag in rust tussen 45 en 100 slagen per minuut bij screening en dag -1.
12. Klinische laboratoriumbevindingen en VS binnen het normale bereik, of indien buiten het normale bereik, naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
13. Ga ermee akkoord om te voldoen aan de regels met betrekking tot de consumptie van alcohol, cafeïnehoudende dranken en tabaks-/nicotineproducten tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hepatische, cardiovasculaire, long-, nier-, hematologische, endocriene, gastro-intestinale, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de Proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
2. Klinisch significante acute ziekte in de 2 weken voorafgaand aan de dosering.
3. Eerdere of huidige deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct tot dosering.
4. Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor geneesmiddelen of hulpstoffen, of overgevoeligheid, te beoordelen naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Donatie of verlies van meer dan 0,5 liter bloed binnen 90 dagen voor aanvang van de screening of studie. Donatie van bloedplaatjes binnen 40 dagen voor aanvang van de screening of studie. Donatie van plasma binnen 14 dagen voor aanvang van de screening of studie. Ontvangst van bloedproducten binnen 60 dagen voor aanvang van de screening of studie.
7. Recente geschiedenis (2 jaar) van alcohol- of drugsmisbruik naar goeddunken van de onderzoeker of een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik (inclusief marihuana) bij screening en bij het inchecken.
8. Positief testen op hepatitis B, hepatitis C of HIV, of een voorgeschiedenis van een van deze ziekten. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
9. Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies, epilepsie of andere convulsies, of cerebrovasculaire aandoeningen.
10. Maligniteit binnen 5 jaar na screeningsbezoek (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).
11. Onvermogen om zich te houden aan het dieet van de studie-eenheid.
12. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines, kruidenpreparaten en voedingssupplementen) binnen de 14 dagen voorafgaand aan de dosering, met uitzondering van gewone analgetica (paracetamol, ibuprofen), hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie of niet-sederende antihistaminica. Topische medicatie kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
13. Geschiedenis of huidige diagnose van geestesziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) psychotische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis en antisociale persoonlijkheidsstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis en eetstoornissen.
14. Geschiedenis van suïcidale of moorddadige gedachten.
15. Aanzienlijke primaire slaapstoornis.
16. Bekende allergie voor ketamine, heparine of een van de IDP-componenten (zie rubriek 10.0 Informatie over onderzoeksgeneesmiddelen).
17. Elke zware inspanning in de 2 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Consumptie van dranken of voedsel dat alcohol, grapefruit, maanzaad, spruitjes, granaatappel, broccoli, gegrild vlees bevat binnen 2 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Vergoedingen voor een enkel geïsoleerd incidenteel verbruik kunnen worden geëvalueerd en goedgekeurd in afwachting van goedkeuring door PI voor de mogelijke interacties.
19. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
20. Medewerker van de PI of studiecentrum die direct betrokken is bij de (voorgenomen) studie of andere studies onder leiding van de studie-PI.
21. Slechte perifere veneuze toegang.
22. Naast familielid (ouder, broer of zus, kind) van de medewerker van de klinische locatie.
23. Proefpersonen die naar de mening van de PI of aangewezen persoon niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.