Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Ocena (2R,6R)-hydroksynorketaminy

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), wielokrotną dawką rosnącą (MAD) i wychwytywaniem płynu mózgowo-rdzeniowego dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki (2R,6R)-hydroksynorketaminy u zdrowych ochotników

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w 6 kohortach zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach z wykorzystaniem powolnej infuzji dożylnej (IV). Standardowe monitorowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i qEEG będzie oceniane dla wszystkich poziomów dawek. Następnie zostanie przeprowadzone 2-kohortowe badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD). Dawki będą podawane w dniach 1, 4, 8 i 11. Standardowe parametry bezpieczeństwa będą monitorowane, a farmakokinetyka będzie oceniana dla wszystkich poziomów dawek. Wreszcie, grupa z 2 kohort otrzymała pojedynczą dawkę przez powolną infuzję IV i miała próbki PK pobrane zarówno z krwi, jak i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie łącznie 48 pacjentów do 6-kohortowego badania SAD (36 w grupach terapeutycznych i 12 w grupach kontrolnych). Wszystkie kohorty SAD będą miały 6 pacjentów w grupie leczonej i 2 pacjentów w grupie placebo. Wszystkie kohorty w badaniu SAD będą obejmowały dawkowanie wskaźnikowe, które obejmie 1 uczestnika aktywnego i 1 uczestnika otrzymującego placebo. Wszyscy pozostali badani otrzymają dawkę co najmniej 24 godziny po uczestnikach kohorty wartowniczej. Planuje się włączenie łącznie 16 pacjentów do 2 kohortowych badań MAD (12 w grupach leczonych i 4 w grupach kontrolnych). Wszystkie kohorty MAD będą miały 6 pacjentów w grupie leczonej i 2 pacjentów w grupie placebo. Planuje się włączenie 16 osób do 2 kohortowego badania wychwytywania płynu mózgowo-rdzeniowego. Wszystkie kohorty płynu mózgowo-rdzeniowego będą miały 5 w grupie leczonej i 3 w grupie placebo.

Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Dawki SAD będą mieścić się w zakresie od 0,1 mg/kg do 4,0 mg/kg, a badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika obojętnego. Placebo będzie się składać z 0,9% w/v roztworu soli fizjologicznej (objętość całkowita 53 ml), również podawanego w powolnym wlewie dożylnym przez okres 40 minut. Dawki MAD będą mieścić się w zakresie od 1,0 mg/kg mc. do 2,0 mg/kg mc. podawane w 40-minutowej infuzji w roztworze 25 mM 0,9% w/v roztworu soli fizjologicznej fosforanu sodu w dniach 1, 4, 8 i 11. Dawki wychwytujące płyn mózgowo-rdzeniowy będą wynosić 0,25 mg/mk i 2,0 mg/kg podawane przez powolną infuzję przez okres 40 minut w 0,9% w/v roztworze soli.

Seryjne próbki krwi PK będą pobierane podczas części SAD dla każdego Uczestnika otrzymującego lek i placebo w 9 punktach czasowych (przed infuzją, koniec infuzji [około 40 minut], 1, 2, 4, 8, 12, 24 i około 48 h po rozpoczęciu wlewu). Farmakokinetyczne próbki moczu będą zbierane podczas badania SAD dla każdego podmiotu otrzymującego lek i placebo w ustalonych odstępach czasu po rozpoczęciu wlewu (0-4, >4-8, >8-12, >12-24 godz.). Dla każdego podmiotu otrzymującego lek i placebo zostaną pobrane seryjne próbki krwi PK. Próbki PK krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych dla pierwszej i czwartej (ostatniej) dawki w badaniu MAD (przed infuzją, zakończenie infuzji [około 40 minut], 1, 2, 4, 8, 12 i około 24 godzin po rozpoczęciu wlewu). Dwie próbki krwi PK zostaną pobrane do drugiego i trzeciego dawkowania w badaniu MAD dla każdego pacjenta otrzymującego lek i placebo na około 10 minut przed podaniem dawki i na końcu wlewu. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi PK do badania wychwytywania pojedynczej dawki w płynie mózgowo-rdzeniowym dla każdego podmiotu otrzymującego lek i placebo. Próbki PK krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych (przed infuzją, po zakończeniu infuzji [około 40 minut], 1, 2, 4, 8, 12 i około 24 godzin po rozpoczęciu infuzji). Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane przed infuzją iw 2 punktach czasowych (1h i 8h) po infuzji.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania. Wyjściowa i kontrolna ocena bezpieczeństwa będzie obejmować wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), wagę, temperaturę, historię medyczną, wzrokową i oczną, badanie fizykalne, badanie wzroku, ostrość wzroku, testy widzenia barw, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe ( VS), kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), profil stanów nastroju (POMS), skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS), skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS) oraz zdarzenia (AE). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować AE, EKG, VS, kliniczne wyniki laboratoryjne i obserwacje fizyczne. Ocena poziomu czujności/sedacji każdego podmiotu zostanie przeprowadzona przy użyciu Zmodyfikowanej oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S). Ocena bezpieczeństwa w badaniu MAD będzie wykorzystywać te same oceny bezpieczeństwa, co w badaniu SAD. Ocena bezpieczeństwa w badaniu wychwytywania płynu mózgowo-rdzeniowego będzie wykorzystywać te same oceny bezpieczeństwa, co w badaniu SAD i MAD, z wyjątkiem ocen POMS i CADSS. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie podlegać zmianom w stosunku do wartości wyjściowych ustalonych podczas badań przesiewowych oraz badań Dnia 1. i klinicznych testów laboratoryjnych. Eskalacja dawki w badaniu SAD lub kontynuacja dawkowania w badaniu MAD może zostać zatrzymana zgodnie z wcześniej określonymi zasadami zatrzymania lub jeśli wyniki Uczestnika wykażą ostrą samobójstwo w ocenie C-SSRS lub według uznania głównego badacza i/lub sponsora badania. Decyzję o zwiększeniu dawki do następnego poziomu w badaniu SAD lub kontynuacji dawkowania w przypadku MAD podejmie Główny Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym i Sponsorem Badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  2. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Bądź chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrotu na wizyty ambulatoryjne.
  4. Zgoda na przestrzeganie zakazów i ograniczeń (sekcja 8.5).
  5. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 przed rozpoczęciem badania.
  6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, zgodnie z definicją w punkcie 8.4 Wymagania dotyczące antykoncepcji.
  7. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zgodzić się na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej z partnerką, która nie stosuje akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po podaniu leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od chwili rejestracji i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. BMI (waga [kg]/[m2]) od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) i waży od 50 do 120 kg (110 - 264 funtów) włącznie.
  9. Ciśnienie krwi (po tym, jak badany znajduje się w pozycji leżącej przez około 5 minut) między 90 a 145 mmHg skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  10. 12-odprowadzeniowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza i odstęp QTc ≤ 450 milisekund w dniu badania przesiewowego iw dniu -1.
  11. Tętno spoczynkowe między 45 a 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  12. Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i VS mieszczące się w normalnym zakresie lub poza normalnymi zakresami, w opinii badacza uznane za nieistotne klinicznie.
  13. Wyrażam zgodę na przestrzeganie zasad dotyczących spożywania alkoholu, napojów zawierających kofeinę oraz wyrobów tytoniowych/nikotynowych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób medycznych, w tym (ale nie wyłącznie) chorób wątroby, układu krążenia, płuc, nerek, hematologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwo Uczestnika lub ważność wyników badania.
  2. Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  3. Uprzedni lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od badanego produktu do dawkowania.
  4. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  5. Historia ciężkiej alergii na lek lub substancję pomocniczą lub nadwrażliwość zostanie oceniona według uznania badacza.
  6. Oddanie lub utrata krwi powyżej 0,5 l w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub badań. Oddanie płytek krwi w ciągu 40 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub badania. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub badania. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub rozpoczęciem badania.
  7. Niedawna historia (2 lata) nadużywania alkoholu lub narkotyków według uznania Badacza lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany) podczas kontroli i przy odprawie.
  8. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV lub historia którejkolwiek z tych chorób. Pacjenci, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  9. Historia niewyjaśnionej utraty przytomności, padaczki lub innych zaburzeń napadowych lub choroby naczyń mózgowych.
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  11. Niemożność przestrzegania diety jednostki badanej.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, preparatów ziołowych i suplementów diety) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, z wyjątkiem powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych (acetaminofen, ibuprofen), hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej lub leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Leki miejscowe mogą być dozwolone według uznania badacza.
  13. Historia lub obecna diagnoza choroby psychicznej, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, zaburzenia osobowości typu borderline i antyspołecznego zaburzenia osobowości, uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego i zaburzeń odżywiania.
  14. Historia myśli samobójczych lub zabójczych.
  15. Znaczące pierwotne zaburzenie snu.
  16. Znana alergia na ketaminę, heparynę lub którykolwiek ze składników IDP (patrz część 10.0 Informacje o badanym leku).
  17. Wszelkie forsowne ćwiczenia w ciągu 2 dni przed podaniem badanego leku.
  18. Spożycie napojów lub pokarmów zawierających alkohol, grejpfruta, maku, brukselki, granatu, brokułów, grillowanego mięsa w ciągu 2 dni przed podaniem leku. Dodatki do jednorazowego przypadkowego zużycia mogą zostać ocenione i zatwierdzone do czasu zatwierdzenia przez PI potencjalnych interakcji.
  19. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
  20. Pracownik PI lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem PI.
  21. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  22. Bliski krewny (rodzic, rodzeństwo, dziecko) pracownika placówki klinicznej.
  23. Osoby, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 0,1 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: SAD Kohorta 2
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 0,25 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: SAD Kohorta 3
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 0,5 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: Kohorta SAD 4
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 1,0 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: Kohorta SAD 5
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 2,0 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: Kohorta SAD 6
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 4,0 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: MAD Kohorta 1
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 1,0 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut) w dniach 1, 4, 7, 10
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 2,0 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut) w dniach 1, 4, 7, 10
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.
Komparator placebo: Placebo
Produktem kontrolnym (placebo) będzie sterylna sól fizjologiczna podawana również w powolnym wlewie dożylnym (40 minut).
Lek: Placebo
Placebo będzie się składać z roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% w/v (całkowita objętość 53 ml) podawanego w powolnym wlewie dożylnym przez okres 40 minut.
Eksperymentalny: Kohorta przechwytywania płynu mózgowo-rdzeniowego 1
(2R,6R)-Hydroksynorketamina @ 0,25 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym (40 minut)
Lek: Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy
(2R,6R)-hydroksynorketamina jest metabolitem leku ketamina. Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy będzie podawany dożylnie przez okres 40 minut jako roztwór w 25 mM 0,9% w/v roztworze soli fizjologicznej fosforanu sodu. Badany produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w całkowitej objętości 53 ml składnika recepturowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (2R,6R)-hydroksynorketaminy
Ramy czasowe: 8 dni po podaniu (SAD)
Zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem i poważne zdarzenia niepożądane
8 dni po podaniu (SAD)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (2R,6R)-hydroksynorketaminy
Ramy czasowe: 19 dni po podaniu (MAD)
Zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem i poważne zdarzenia niepożądane
19 dni po podaniu (MAD)
Farmakokinetyka (2R,6R)-hydroksynorketaminy, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Ten parametr zostanie obliczony odpowiednio iw miarę możliwości dla (2R,6R)-hydroksynorketaminy, w zależności od faktycznie pobranych próbek.
3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Farmakokinetyka (2R,6R)-hydroksynorketaminy, czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Ten parametr zostanie obliczony odpowiednio iw miarę możliwości dla (2R,6R)-hydroksynorketaminy, w zależności od faktycznie pobranych próbek.
3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Farmakokinetyka (2R,6R)-hydroksynorketaminy, pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Ten parametr zostanie obliczony odpowiednio iw miarę możliwości dla (2R,6R)-hydroksynorketaminy, w zależności od faktycznie pobranych próbek.
3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Farmakokinetyka (2R,6R)-hydroksynorketaminy, okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)
Ten parametr zostanie obliczony odpowiednio iw miarę możliwości dla (2R,6R)-hydroksynorketaminy, w zależności od faktycznie pobranych próbek.
3 dni po podaniu (SAD), 12 dni po podaniu (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (2R,6R)-hydroksynorketaminy, ilościowa elektroencefalografia (qEEG) względna moc widmowa
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu (SAD)
Analiza FFT zostanie przeprowadzona na surowym EEG. Na podstawie tej analizy FFT zostanie określone bezwzględne i względne widmo mocy we wszystkich pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta i gamma).
3 godziny po podaniu (SAD)
Farmakodynamika (2R,6R)-hydroksynorketaminy, ilościowa elektroencefalografia (qEEG) wizualne wywołane dane zablokowane w czasie
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu (SAD)
Analiza przetwarzania sensorycznego zostanie przeprowadzona poprzez rozważenie wzrokowego potencjału wywołanego kontrastową szachownicą.
3 godziny po podaniu (SAD)
Farmakodynamika (2R,6R)-hydroksynorketaminy, lokalizacja źródła ilościowej elektroencefalografii (qEEG)
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu (SAD)
Specyficzna dla częstotliwości i ograniczona w czasie lokalizacja źródła zostanie przeprowadzona za pomocą sLORETA w regionach zainteresowania, określając tryb domyślny, centralne zarządzanie i sieci somatosensoryczne.
3 godziny po podaniu (SAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Raja, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNK-378227-01
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek (2R,6R)-hydroksynorketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj