Phase-1-Bewertung von (2R,6R)-Hydroxynorketamin

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) sein.
2. Stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und gibt vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Sie sind bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer der Entbindung in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zurückzukehren.
4. Zustimmung zur Einhaltung von Verboten und Beschränkungen (Abschnitt 8.5).
5. Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
6. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wie in Abschnitt 8.4 Anforderungen an die Empfängnisverhütung definiert.
7. Männer müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, wenn sie mit einer Partnerin sexuell aktiv sind, die während der Studie und für 90 Tage nach der Studiendurchführung keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet. Männer müssen außerdem zustimmen, ab der Registrierung und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
8. BMI (Gewicht [kg]/[m2]) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und wiegt zwischen 50 und 120 kg (110 - 264 Pfund), einschließlich.
9. Blutdruck (nachdem sich das Subjekt ungefähr 5 Minuten lang in Rückenlage befindet) zwischen 90 und 145 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening und Tag -1.
10. Ein 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfarzt beurteilt, und QTc-Intervall ≤ 450 Millisekunden beim Screening und Tag -1.
11. Ruhepuls zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute beim Screening und Tag -1.
12. Klinische Laborbefunde und VS innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant erachtet.
13. Stimmen Sie zu, die Regeln für den Konsum von Alkohol, koffeinhaltigen Getränken und Tabak-/Nikotinprodukten während der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hepatische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hämatologische, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das gefährden würden Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse.
2. Klinisch signifikante akute Erkrankung in den 2 Wochen vor der Verabreichung.
3. Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats bis zur Dosierung.
4. Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
5. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie oder Überempfindlichkeit, die nach Ermessen des Ermittlers zu beurteilen ist.
6. Spende oder Verlust von mehr als 0,5 l Blut innerhalb von 90 Tagen vor Screening oder Studienbeginn. Thrombozytenspende innerhalb von 40 Tagen vor Screening oder Studienbeginn. Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen vor Screening oder Studienbeginn. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor Screening oder Studienbeginn.
7. Neuere Vorgeschichte (2 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ermessen des Ermittlers oder positiver Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana) beim Screening und beim Check-in.
8. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder eine Vorgeschichte einer dieser Krankheiten. Probanden, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden.
9. Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, Epilepsie oder anderen Anfallsleiden oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
10. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
11. Unfähigkeit, sich an die Diät der Studieneinheit zu halten.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme, mit Ausnahme von gängigen Analgetika (Acetaminophen, Ibuprofen), hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien oder nicht sedierenden Antihistaminika. Topische Medikamente können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) psychotische Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung und antisoziale Persönlichkeitsstörung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung und Essstörungen.
14. Vorgeschichte von Selbstmord- oder Mordgedanken.
15. Signifikante primäre Schlafstörung.
16. Bekannte Allergie gegen Ketamin, Heparin oder einen der Bestandteile von IDP (siehe Abschnitt 10.0 Informationen zum Studienmedikament).
17. Jegliche anstrengende körperliche Betätigung in den 2 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
18. Konsum von Getränken oder Speisen, die Alkohol, Grapefruit, Mohn, Rosenkohl, Granatapfel, Brokkoli, Fleisch vom Holzkohlegrill innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels enthalten. Genehmigungen für einen einzelnen isolierten Nebenverbrauch können bewertet und genehmigt werden, bis die PI-Genehmigung für die potenziellen Wechselwirkungen vorliegt.
19. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
20. Mitarbeiter des PI oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Studien-PI.
21. Schlechter peripherer venöser Zugang.
22. Naher Verwandter (Elternteil, Geschwister, Kind) des Mitarbeiters am klinischen Standort.
23. Probanden, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.