Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 (2R,6R)-hydroksinorketamiinin arviointi

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos (SAD), moninkertainen nouseva annos (MAD) ja CSF-kaappaustutkimus (2R,6R)-hydroksinorketamiinin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Kuuden kohortin SAD-tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla käyttäen hidasta infuusiota suonensisäistä (IV) antotapaa. Normaali turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja qEEG-seuranta arvioidaan kaikilla annostasoilla. Myöhemmin suoritetaan 2-kohortinen usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus. Annokset annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Vakioturvallisuusparametreja seurataan ja PK arvioidaan kaikilla annostasoilla. Lopuksi 2-kohorttiryhmä sai yhden annoksen hitaan infuusiona IV, ja heiltä kerättiin PK-näytteitä sekä verestä että aivo-selkäydinnesteestä (CSF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 48 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan 6-kohortiseen SAD-tutkimukseen (36 hoitoryhmissä ja 12 kontrolliryhmissä). Kaikissa SAD-kohorteissa on 6 koehenkilöä hoitoryhmässä ja 2 koehenkilöä lumeryhmässä. Kaikki SAD-tutkimuksen kohortit sisältävät vartijaannostelun, joka sisältää yhden aktiivisen ja yhden lumelääkkeen. Kaikille jäljellä oleville koehenkilöille annos annetaan vähintään 24 tuntia vartiokohortin osallistujien jälkeen. Yhteensä 16 koehenkilöä suunnitellaan sisällytettäväksi 2 kohortti MAD-tutkimukseen (12 hoitoryhmissä ja 4 kontrolliryhmissä). Kaikissa MAD-kohorteissa on 6 koehenkilöä hoitoryhmässä ja 2 koehenkilöä lumeryhmässä. Yhteensä 16 koehenkilöä suunnitellaan osallistuvan 2 kohortin CSF-sieppaustutkimukseen. Kaikissa CSF-kohortteissa on 5 hoitoryhmässä ja 3 lumeryhmässä.

(2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatin 0,9 % w/v suolaliuoksessa. SAD-annokset vaihtelevat välillä 0,1 mg/kg - 4,0 mg/kg, ja tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen. Plasebo koostuu 0,9 % w/v suolaliuoksesta (kokonaistilavuus 53 ml), joka annetaan myös hitaana IV-infuusiona 40 minuutin aikana. MAD-annokset vaihtelevat 1,0 mg/kg - 2,0 mg/kg annettuna 40 minuutin infuusiojaksona liuoksessa, jossa on 25 mM natriumfosfaattia 0,9 % w/v suolaliuosta päivinä 1, 4, 8 ja 11. CSF:n talteenottoannokset ovat 0,25 mg/mk ja 2,0 mg/kg annettuna hitaalla infuusiolla 40 minuutin aikana 0,9 % w/v suolaliuoksessa.

Sarjaperäiset PK-verinäytteet kerätään SAD-osan aikana jokaiselta lääkettä ja lumelääkettä saavalta potilaalta yhdeksällä aikapisteellä (esiinfuusio, infuusion loppu [noin 40 minuuttia], 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja noin 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen). Farmakokineettiset virtsanäytteet kerätään SAD-tutkimuksen aikana jokaiselta koehenkilöltä, joka saa lääkettä ja lumelääkettä tietyin väliajoin infuusion aloittamisen jälkeen (0-4, >4-8, >8-12, >12-24 tuntia). Jokaisesta lääkettä ja lumelääkettä saavasta potilaasta kerätään sarja PK-verinäytteet. Veren PK-näytteet otetaan 8 ajankohtana ensimmäisellä ja neljännellä (viimeisellä) annostuksella MAD-tutkimuksessa (ensi-infuusio, infuusion loppu [noin 40 minuuttia], 1, 2, 4, 8, 12 ja noin 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen). Kaksi PK-verinäytettä kerätään toista ja kolmatta annosta varten MAD-tutkimuksessa kustakin lääkettä ja lumelääkettä saavasta henkilöstä noin 10 minuuttia ennen annostusta ja infuusion lopussa. Sarja PK-verinäytteet kerätään kerta-annoksen CSF-sieppaustutkimusta varten jokaisesta koehenkilöstä, joka saa lääkettä ja lumelääkettä. Veren PK-näytteet otetaan 8 ajankohtana (ennen infuusio, infuusion loppu [noin 40 minuuttia], 1, 2, 4, 8, 12 ja noin 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen). CSF-näytteet otetaan ennen infuusiota ja 2 ajankohdassa (1 h ja 8 tuntia) infuusion jälkeen.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Perustason ja seurannan turvallisuusarvioinnit sisältävät pituuden, painoindeksin (BMI), painon, lämpötilan, lääketieteellisen, näkö- ja silmähistorian, fyysiset tutkimukset, silmätutkimukset, näöntarkkuuden, värinäkötestit, EKG:t, elintoiminnot ( VS), kliiniset laboratoriotestit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), mielialaprofiili (POMS), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kliinikkojen antama dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) ja haittavaikutukset. tapahtumia (AE). Turvallisuusarvioinnit sisältävät AE:t, EKG:t, VS:t, kliiniset laboratoriotulokset ja fyysiset havainnot. Kunkin koehenkilön vireys-/sedaatiotason arviointi suoritetaan käyttämällä Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S). Turvallisuuden arvioinnissa MAD-tutkimuksessa hyödynnetään samoja turvallisuusarviointeja kuin SAD-tutkimuksessa. Turvallisuuden arvioinnissa CSF-sieppaustutkimuksessa hyödynnetään samoja turvallisuusarviointeja kuin SAD- ja MAD-tutkimuksessa POMS- ja CADSS-arviointeja lukuun ottamatta. AE-tapausten seurantaa ohjaavat muutokset esiseulonnan ja päivän -1 tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien aikana määritellyistä lähtötasoista. Annoksen nostaminen SAD-tutkimuksessa tai annostelun jatkaminen MAD-tutkimuksessa voidaan lopettaa ennalta määritettyjen pysäytyssääntöjen mukaisesti tai jos koehenkilön pisteet osoittavat akuuttia itsemurhaa C-SSRS-arvioinnissa tai tutkimuksen päätutkijan ja/tai toimeksiantajan harkinnan mukaan. Päätutkija päättää lääketieteellisen tarkkailijan ja tutkimussponsorin kanssa neuvotellen, nostetaanko SAD-tutkimuksessa seuraavalle annostasolle vai jatketaanko annostusta MAD-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole terve mies tai nainen 18–65-vuotiaana (mukaan lukien).
  2. Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  3. Haluaa ja pystyä olemaan opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata avohoitokäynneille.
  4. Sitoudu noudattamaan kieltoja ja rajoituksia (kohta 8.5).
  5. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä kohdan 8.4 Ehkäisyvaatimukset mukaisesti.
  7. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai suostuttava käyttämään spermisidillä varustettua kondomia, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuksen antamisen jälkeen. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ilmoittautumisesta alkaen ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  8. BMI (paino [kg]/[m2]) 18–35 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa 50–120 kg (110–264 paunaa).
  9. Verenpaine (kun tutkittava on makuuasennossa noin 5 minuuttia) on 90 - 145 mmHg systolinen (mukaan lukien) ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan ja päivän -1 aikana.
  10. 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta tutkijan arvioiden mukaan ja QTc-aika ≤ 450 millisekuntia seulonnassa ja päivänä -1.
  11. Leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja päivänä -1.
  12. Kliiniset laboratoriolöydökset ja VS normaalin alueen sisällä tai jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ei pidetty tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä.
  13. Sitoudu noudattamaan sääntöjä, jotka koskevat alkoholin, kofeiinipitoisten juomien ja tupakka/nikotiinituotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, munuaisten, hematologisen, endokriinisen, maha-suolikanavan, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, onkologisen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä.
  2. Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
  3. Aiempi tai nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, laitteella tai biologisella tuotteella 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimustuotteen annostelusta.
  4. Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  5. Aiempi vakava lääke- tai apuaineallergia tai yliherkkyys arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Yli 0,5 litran veren luovutus tai menetys 90 päivän sisällä ennen seulonnan tai tutkimuksen alkamista. Verihiutaleiden luovutus 40 päivän sisällä ennen seulonnan tai tutkimuksen alkamista. Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen seulonnan tai tutkimuksen alkamista. Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulonnan tai tutkimuksen alkamista.
  7. Viimeaikainen (2 vuotta) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan harkinnan mukaan tai positiivinen alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien marihuana) seulonta seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  8. Testi on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:n varalta tai sinulla on ollut jokin näistä sairauksista. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Aiempi selittämätön tajunnan menetys, epilepsia tai muut kohtaushäiriöt tai aivoverisuonitauti.
  10. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusyksikön ruokavaliota.
  12. Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, yrttivalmisteet ja ravintolisät) käyttö 14 päivän aikana ennen antoa, lukuun ottamatta tavallisia kipulääkkeitä (asetaminofeeni, ibuprofeeni), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa tai rauhoittamattomia antihistamiineja. Paikalliset lääkkeet voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Mielen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, raja-persoonallisuushäiriö ja antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö ja syömishäiriöt.
  14. Itsemurha- tai murha-ajatusten historia.
  15. Merkittävä ensisijainen unihäiriö.
  16. Tunnettu allergia ketamiinille, hepariinille tai jollekin IDP:n aineosalle (katso kohta 10.0 Tutkimuslääketiedot).
  17. Mikä tahansa rasittava harjoittelu 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  18. Alkoholia, greippiä, unikonsiemeniä, ruusukaalia, granaattiomenaa, parsakaalia, hiiligrillattua lihaa sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 2 päivää ennen lääkkeen antoa. Yhden yksittäisen satunnaisen kulutuksen päästöoikeudet voidaan arvioida ja hyväksyä odotettaessa PI:n hyväksyntää mahdollisille yhteisvaikutuksille.
  19. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
  20. PI:n tai opintokeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksen PI:n ohjaamiin tutkimuksiin.
  21. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  22. Kliinisen työpaikan työntekijän lähisukulainen (vanhempi, sisarus, lapsi).
  23. Koehenkilöt, joiden PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD-kohortti 1
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 0,1 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: SAD-kohortti 2
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 0,25 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: SAD-kohortti 3
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 0,5 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: SAD-kohortti 4
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 1,0 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: SAD-kohortti 5
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 2,0 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: SAD-kohortti 6
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 4,0 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: MAD-kohortti 1
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 1,0 mg/kg hitaan IV-infuusion kautta (40 minuuttia) päivinä 1, 4, 7, 10
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: MAD-kohortti 2
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 2,0 mg/kg hitaan IV-infuusion kautta (40 minuuttia) päivinä 1, 4, 7, 10
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollituote (plasebo) on steriiliä suolaliuosta, joka annetaan myös hitaasti IV-infuusiona (40 minuuttia).
Lääke: Plasebo
Plasebo koostuu 0,9 % w/v suolaliuoksesta (kokonaistilavuus 53 ml), joka annetaan hitaalla IV-infuusiolla 40 minuutin aikana.
Kokeellinen: CSF-kaappauskohortti 1
(2R,6R)-hydroksinorketamiini @ 0,25 mg/kg hitaalla IV-infuusiolla (40 minuuttia)
Lääke: (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi
(2R,6R)-Hydroksinorketamiini on lääkeketamiinin metaboliitti. (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridia annetaan suonensisäisesti 40 minuutin aikana liuoksena 25 mM natriumfosfaatti 0,9 % w/v suolaliuoksessa. Tutkimuslääkevalmiste laimennetaan 53 ml:n formulointiaineen kokonaistilavuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (2R,6R)-hydroksinorketamiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 päivää annostuksen jälkeen (SAD)
Tuotteisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
8 päivää annostuksen jälkeen (SAD)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (2R,6R)-hydroksinorketamiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 19 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
Tuotteisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
19 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakokinetiikka, plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
Tämä parametri lasketaan tarpeen mukaan ja jos mahdollista (2R,6R)-hydroksinorketamiinille, todellisista kerätyistä näytteistä riippuen.
3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakokinetiikka, aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
Tämä parametri lasketaan tarpeen mukaan ja jos mahdollista (2R,6R)-hydroksinorketamiinille, todellisista kerätyistä näytteistä riippuen.
3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
Tämä parametri lasketaan tarpeen mukaan ja jos mahdollista (2R,6R)-hydroksinorketamiinille, todellisista kerätyistä näytteistä riippuen.
3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakokinetiikka, puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)
Tämä parametri lasketaan tarpeen mukaan ja jos mahdollista (2R,6R)-hydroksinorketamiinille, todellisista kerätyistä näytteistä riippuen.
3 päivää annostuksen jälkeen (SAD), 11 päivää annostuksen jälkeen (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakodynamiikka, kvantitatiivinen elektroenkefalografia (qEEG) suhteellinen spektriteho
Aikaikkuna: 3 tuntia annostuksen jälkeen (SAD)
FFT-analyysi suoritetaan raaka-EEG:lle. Tämän FFT-analyysin perusteella absoluuttinen ja suhteellinen tehospektri määritetään kaikilla taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beeta ja gamma).
3 tuntia annostuksen jälkeen (SAD)
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakodynamiikka, kvantitatiivinen elektroenkefalografia (qEEG) visuaalinen herätetty aikalukittu data
Aikaikkuna: 3 tuntia annostelun jälkeen (SAD)
Sensorisen käsittelyn analyysi tehdään ottamalla huomioon visuaalinen herätyspotentiaali kontrastia kääntävälle shakkilaudalle.
3 tuntia annostelun jälkeen (SAD)
(2R,6R)-hydroksinorketamiinin farmakodynamiikka, kvantitatiivisen elektroenkefalografian (qEEG) lähteen paikannus
Aikaikkuna: 3 tuntia annostelun jälkeen (SAD)
Taajuuskohtainen ja aikalukittu lähteen lokalisointi suoritetaan käyttämällä sLORETAa kiinnostavilla alueilla, jotka määrittävät oletustilan, Central Executiven ja somatosensoriset verkot.
3 tuntia annostelun jälkeen (SAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shruti Raja, MD, MHS, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNK-378227-01
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset (2R,6R)-hydroksinorketamiinihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa