Fase 1 Evaluering af (2R,6R)-Hydroxynorketamin

Inklusionskriterier:

1. Vær en sund mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive).
2. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke inden starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
3. Være villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed og vende tilbage til ambulant besøg.
4. Accepter at overholde forbud og restriktioner (afsnit 8.5).
5. Hunnerne skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 før studiestart.
6. Kvinderne skal være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge passende prævention, som defineret i afsnit 8.4 Krav til prævention.
7. Mænd skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening eller acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner, der ikke bruger en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsens administration. Mænd skal også indvillige i ikke at donere sæd fra tilmeldingen og i 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
8. BMI (vægt [kg]/[m2]) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og vejer mellem 50 og 120 kg (110 - 264 pund), inklusive.
9. Blodtryk (efter at forsøgspersonen er i liggende stilling i ca. 5 minutter) mellem 90 og 145 mmHg systolisk (inklusive) og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening og dag -1.
10. Et 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikant abnormitet som bedømt af investigator og QTc-interval ≤ 450 millisekunder ved screening og dag -1.
11. Hvilepuls mellem 45 og 100 slag i minuttet ved screening og dag -1.
12. Kliniske laboratoriefund og VS inden for det normale område, eller hvis det er uden for det normale område, anses for ikke at være klinisk signifikant efter investigatorens mening.
13. Accepter at overholde reglerne vedrørende indtagelse af alkohol, koffeinholdige drikkevarer og tobak/nikotinprodukter under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom, inklusive (men ikke begrænset til) lever-, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, hæmatologisk, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Klinisk signifikant akut sygdom i de 2 uger før dosering.
3. Tidligere eller nuværende deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider fra forsøgsproduktet til dosering.
4. Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
5. Anamnese med alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi eller overfølsomhed, der skal vurderes efter investigatorens skøn.
6. Donation eller tab af mere end 0,5 L blod inden for 90 dage før screening eller studiestart. Donation af blodplader inden for 40 dage før screening eller studiestart. Donation af plasma inden for 14 dage før screening eller studiestart. Modtagelse af blodprodukter inden for 60 dage før screening eller studiestart.
7. Nylig historie (2 år) med alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens skøn eller en positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer (inklusive marihuana) ved screening og ved check-in.
8. Tester positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV, eller en historie med nogen af ​​disse sygdomme. Emner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering, kan inkluderes efter investigators skøn.
9. Anamnese med uforklarligt bevidsthedstab, epilepsi eller andre anfaldsforstyrrelser eller cerebrovaskulær sygdom.
10. Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøg (undtagen basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom).
11. Manglende evne til at overholde studieenhedens diæt.
12. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, urtepræparater og kosttilskud) inden for de 14 dage før dosering med undtagelse af almindelige analgetika (acetaminophen, ibuprofen), hormonelle præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi eller ikke-sederende antihistaminer. Aktuel medicin kan tillades efter efterforskerens skøn.
13. Anamnese eller nuværende diagnose af psykisk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) psykotisk lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse og antisocial personlighedsforstyrrelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse og spiseforstyrrelser.
14. Historie med selvmordstanker eller mordtanker.
15. Betydelig primær søvnforstyrrelse.
16. Kendt allergi over for ketamin, heparin eller nogen af ​​IDP-komponenterne (se afsnit 10.0 Oplysninger om lægemiddelundersøgelse).
17. Enhver anstrengende træning i de 2 dage forud for administration af studiemedicin.
18. Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol, grapefrugt, valmuefrø, rosenkål, granatæble, broccoli, kulgrillet kød inden for 2 dage før lægemiddeladministration. Kvoter for et enkelt isoleret tilfældigt forbrug kan evalueres og godkendes i afventning af PI-godkendelse for de potentielle interaktioner.
19. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
20. Medarbejder i PI eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af studiet PI.
21. Dårlig perifer venøs adgang.
22. Nær slægtning (forælder, søskende, barn) til medarbejder på det kliniske sted.
23. Forsøgspersoner, som efter PI'erens eller den udpegedes mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.