Fase 1 Evaluering av (2R,6R)-hydroksynorketamin

Inklusjonskriterier:

1. Vær en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 65 år (inkludert).
2. Samtykker frivillig til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
3. Være villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele sperringsperioden og komme tilbake for polikliniske besøk.
4. Godta å overholde forbud og restriksjoner (punkt 8.5).
5. Kvinner må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 før studiestart.
6. Kvinner må være i ikke-fertil alder eller samtykke i å bruke passende prevensjon, som definert i avsnitt 8.4 Prevensjonskrav.
7. Menn må være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screening eller godta å bruke kondom med sæddrepende middel når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon under studien og i 90 dager etter studieadministrasjon. Menn må også godta å ikke donere sæd fra og med påmelding og i 90 dager etter siste studiemedisinsadministrering.
8. BMI (vekt [kg]/[m2]) mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert) og veier mellom 50 og 120 kg (110 - 264 pounds), inkludert.
9. Blodtrykk (etter at forsøkspersonen har ligget i ryggleie i ca. 5 minutter) mellom 90 og 145 mmHg systolisk (inklusive) og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening og dag -1.
10. Et 12-avlednings-EKG uten klinisk signifikant abnormitet som bedømt av etterforskeren og QTc-intervall ≤ 450 millisekunder ved screening og dag -1.
11. Hvilepuls mellom 45 og 100 slag per minutt ved screening og dag -1.
12. Kliniske laboratoriefunn og VS innenfor normalområdet, eller hvis utenfor normalområdet, anses som ikke klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
13. Godta å overholde reglene for inntak av alkohol, koffeinholdige drikker og tobakk/nikotinprodukter under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) lever, kardiovaskulær, lunge, nyre, hematologisk, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene.
2. Klinisk signifikant akutt sykdom i 2 uker før dosering.
3. Tidligere eller nåværende deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider fra undersøkelsesproduktet til dosering.
4. Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
5. Anamnese med alvorlig legemiddel- eller hjelpestoffallergi, eller overfølsomhet som skal bedømmes etter etterforskerens skjønn.
6. Donasjon eller tap av mer enn 0,5 L blod innen 90 dager før screening eller studiestart. Donasjon av blodplater innen 40 dager før screening eller studiestart. Donasjon av plasma innen 14 dager før screening eller studiestart. Mottak av blodprodukter innen 60 dager før screening eller studiestart.
7. Nylig historie (2 år) med alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens skjønn eller en positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana) ved screening og ved innsjekking.
8. Tester positivt for hepatitt B, hepatitt C eller HIV, eller en historie med noen av disse sykdommene. Forsøkspersoner hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
9. Historie med uforklarlig bevissthetstap, epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser eller cerebrovaskulær sykdom.
10. Malignitet innen 5 år etter screeningbesøk (unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom).
11. Manglende evne til å overholde studieenhetens kosthold.
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urtepreparater og kosttilskudd) innen 14 dager før dosering med unntak av vanlige analgetika (acetaminophen, ibuprofen), hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi eller ikke-sederende antihistaminer. Aktuelle medisiner kan tillates etter etterforskerens skjønn.
13. Historie eller nåværende diagnose av psykisk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) psykotisk lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse og antisosial personlighetsforstyrrelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse og spiseforstyrrelser.
14. Historie med selvmordstanker eller drapstanker.
15. Betydelig primær søvnforstyrrelse.
16. Kjent allergi mot ketamin, heparin eller noen av IDP-komponentene (se pkt. 10.0 Studieinformasjon om legemiddel).
17. Eventuell anstrengende trening de 2 dagene før administrasjon av studiemedisin.
18. Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder alkohol, grapefrukt, valmuefrø, rosenkål, granateple, brokkoli, kulegrillet kjøtt innen 2 dager før legemiddeladministrering. Kvoter for et enkelt isolert tilfeldig forbruk kan evalueres og godkjennes i påvente av PI-godkjenning for potensielle interaksjoner.
19. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 4 uker før legemiddeladministrering.
20. Ansatt ved PI eller studiesenter med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av studien PI.
21. Dårlig perifer venøs tilgang.
22. Nær slektning (foreldre, søsken, barn) til ansatt på det kliniske stedet.
23. Forsøkspersoner som etter PI eller utpekes mening ikke bør delta i denne studien.