Avaliação da Fase 1 de (2R,6R)-Hidroxinorcetamina

Critério de inclusão:

1. Ser homem ou mulher saudável entre 18 e 65 anos (inclusive).
2. Concorda voluntariamente em participar do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Estar disposto e apto a permanecer na unidade de estudo durante todo o período de confinamento e retornar para consultas ambulatoriais.
4. Concordar em cumprir as proibições e restrições (seção 8.5).
5. As mulheres devem ter um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 antes do início do estudo.
6. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou concordar em usar o controle de natalidade apropriado, conforme definido na seção 8.4 Requisitos de contracepção.
7. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da triagem ou concordar em usar um preservativo com espermicida quando sexualmente ativos com uma parceira que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a administração do estudo. Os homens também devem concordar em não doar esperma a partir da inscrição e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
8. IMC (peso [kg]/[m2]) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive) e peso entre 50 e 120 kg (110 - 264 libras), inclusive.
9. Pressão arterial (após o sujeito estar em posição supina por aproximadamente 5 minutos) entre 90 e 145 mmHg sistólica (inclusive) e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem e no dia -1.
10. Um ECG de 12 derivações sem anormalidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador e intervalo QTc ≤ 450 milissegundos na triagem e no dia -1.
11. Pulsação em repouso entre 45 e 100 batimentos por minuto na triagem e no dia -1.
12. Achados laboratoriais clínicos e VS dentro do intervalo normal, ou se fora dos intervalos normais, considerados clinicamente não significativos na opinião do investigador.
13. Concordar em cumprir as regras relativas ao consumo de álcool, bebidas com cafeína e produtos de tabaco/nicotina durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de doença médica clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) doenças hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, renais, hematológicas, endócrinas, gastrointestinais, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do Sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
2. Doença aguda clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores à administração.
3. Participação anterior ou atual em qualquer estudo clínico com um medicamento, dispositivo ou biológico experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do produto experimental até a dosagem.
4. Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo.
5. História de alergia grave a drogas ou excipientes, ou hipersensibilidade a ser julgada a critério do investigador.
6. Doação ou perda superior a 0,5 L de sangue dentro de 90 dias antes da triagem ou início do estudo. Doação de plaquetas até 40 dias antes da triagem ou início do estudo. Doação de plasma dentro de 14 dias antes da triagem ou início do estudo. Recebimento de hemoderivados até 60 dias antes da triagem ou início do estudo.
7. História recente (2 anos) de abuso de álcool ou drogas a critério do Investigador ou uma triagem positiva para abuso de álcool ou drogas (incluindo maconha) na triagem e no check-in.
8. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV, ou histórico de qualquer uma dessas doenças. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunização anterior podem ser incluídos a critério do Investigador.
9. História de perda inexplicável de consciência, epilepsia ou outros distúrbios convulsivos ou doença cerebrovascular.
10. Malignidade dentro de 5 anos da consulta de triagem (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele).
11. Incapacidade de aderir à dieta da unidade de estudo.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, preparações à base de ervas e suplementos nutricionais) nos 14 dias anteriores à administração, exceto analgésicos comuns (acetaminofeno, ibuprofeno), contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal ou anti-histamínicos não sedativos. Medicamentos tópicos podem ser permitidos a critério do Investigador.
13. História ou diagnóstico atual de doença mental, incluindo (mas não limitado a) transtorno psicótico, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe e transtorno de personalidade antissocial, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático e transtornos alimentares.
14. História de ideação suicida ou homicida.
15. Distúrbio primário significativo do sono.
16. Alergia conhecida à cetamina, heparina ou qualquer um dos componentes do IDP (consulte a seção 10.0 Informações sobre o medicamento do estudo).
17. Qualquer exercício extenuante nos 2 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
18. Consumo de bebidas ou alimentos que contenham álcool, toranja, sementes de papoula, couve de Bruxelas, romã, brócolis, carne grelhada no carvão dentro de 2 dias antes da administração do medicamento. As permissões para um único consumo incidental isolado podem ser avaliadas e aprovadas, dependendo da aprovação do PI para as possíveis interações.
19. Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento.
20. Funcionário do PI ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do PI do estudo.
21. Acesso venoso periférico deficiente.
22. Parente próximo (pai, irmão, filho) do funcionário do centro clínico.
23. Indivíduos que, na opinião do PI ou designado, não devem participar deste estudo.