PD-1 inhibitorok VEGF-inhibitorokkal kombinálva lokálisan előrehaladott dMMR/MSI-H vastagbélrák esetén
2024. július 5. frissítette: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
PD-1-gátlók (Camrelizumab) VEGF-gátlókkal (apatinib) kombinálva lokálisan előrehaladott dMMR/MSI-H vastagbélrák esetén: nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ebben a nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálatban a betegek neoadjuváns kezelést kapnak PD-1 gátlókkal (Camrelizumab) plusz VEGF inhibitorral (Apatinib) a lokálisan előrehaladott dMMR/MSI-H vastagbélrák (cT3-4N+/-M0 végbélrák, cT4 vagy cT3 ≥5 mm-es extramurális kiterjedéssel vastagbélrák esetén).
A radiológiai értékelést 4 kezelési ciklus után végzik el.
Azok a betegek (akár vastag-, akár végbélrákban szenvednek), akik teljes klinikai választ értek el, a Watch & Wait opciót választhatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, melynek célja a PD-1-gátlók (Camrelizumab) és a VEGF-inhibitor (Apatinib) hatékonyságának meghatározása a dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott vastagbélrák neoadjuváns terápiájaként.
A betegek alkalmasságát 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt CT-vel (vastagbélrák esetén) és/vagy MRI-vel (végbélrák esetén) értékelik.
A betegek négy ciklus Camrelizumab (200 mg iv. 3 hetente) plusz Apatinib (250 mg QD 1-14. nap) ciklusban részesülnek, mielőtt értékelnék a válaszreakciót. Ha a vastagbélrákban szenvedő betegek SD/PD-t érnek el, és a daganatot nem reszekálhatónak ítélik, akkor kemoterápiát ± sugárterápiát ajánlanak fel nekik, míg ha CR vagy PR-t érnek el, további négy Camrelizumab + Apatinib ciklust kapnak. A 8 kezelési ciklus befejezése után, ha elérik a CR-t, felkínálják a Watch & Wait opciót. Azok a végbélrákos betegek, akiknél SD/PD (4 ciklus után), kemoradioterápiát ajánlanak, míg a CR/PR-ben szenvedőknek további négy kezelési ciklust adnak. A 8 kezelési ciklus befejezése után, ha CR-t értek el, a betegek a Watch & Wait opciót választhatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- 651 Dongfeng Road East
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg igazolt dMMR vagy MSI-H colorectalis carcinoma
- A tumor stádium meghatározása CT/MR vagy transzrektális ultrahang képalkotás alapján:
- Vastagbélrák: radiológiailag magas kockázatú (rT4 vagy rT3 daganat ≥ 5 mm extramurális kiterjedéssel, nyirokcsomó érintettséggel vagy anélkül)
- Rektális rák: <12 cm-rel az anális széltől és radiológiailag magas kockázatú (rT3/4 nyirokcsomó érintettséggel vagy anélkül)
- A bélelzáródásnak semmi jele, vagy a bélelzáródás nem enyhült az osztómiával
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a vizsgálat megkezdése előtti 10 napon belül
- 18 éves vagy idősebb
- A várható élettartam legalább 2 év
- Mérhető betegség
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során, a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően az utolsó PD-1 antitest adag után 120 napig
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően az utolsó PD-1 antitest adag után 120 napig
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt és kezelésben részesül a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a monoklonális antitestekre
- A távoli metasztázisok vagy peritoneális csomók erős bizonyítékai (M1)
- Vastagbél-elzáródás, amely még nem romlott el
- Korábban immunellenőrzési pont inhibitorral (pl. anti-programozott sejthalál [PD]-1, anti-PD ligand 1 [L1], anti-PD-L2 ágens vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérje 4) kapott kezelést [CTLA-4] szer stb.) vagy anti-VEGF szerek (pl. Bevacizumab, Apatinib)
- Bármilyen más rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot, az in situ carcinomát és a korai stádiumú betegséget, amelynek kiújulási kockázata <5%
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül
- Ismert emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C
- Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében vagy bármely bizonyítékában
- Ismert aktív tuberkulózis (Bacillus tuberculosis [TB])
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD-1 inhibitorok plusz VEGF inhibitorok
A betegek 4 ciklus Camrelizumab (200 mg iv. 3 hetente) plusz Apatinib (250 mg QD 1-14. nap) ciklusban részesülnek a válasz értékelése előtt.
|
Camrelizumab 200 mg IV 3 hetente; Apatinib 250 mg QD 1-14. nap.
Mentő kemoterápia: Oxaliplatin 130mg/m2 IV csepegtető Q3W d1+Capecitabine 1000mg/m2 QD d1-d14 Rescue kemoradiotherapy: Hosszú kezelésű sugárterápia +Capecitabine 825mg/m2 Q1-d1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válasz vagy patológiás teljes válasz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Klinikai teljes válasz vagy immunterápiával kapcsolatos patológiás teljes válasz (cCR vagy immunterápiával kapcsolatos pCR)
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: műtét után 1 hónapon belül
|
műtét után 1 hónapon belül
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR, PR+CR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Részleges válasz + teljes válasz
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Genomikus instabilitás
- Kolorektális neoplazmák
- Mikroszatellit instabilitás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2020-120-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .