Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-estäjät yhdistettynä VEGF-estäjiin paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H-kolorektaalisyövän hoitoon

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-estäjät (kamrelitsumabi) yhdistettynä VEGF-estäjiin (apatinibi) paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H-kolorektaalisyövän hoitoon: avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus

Tässä avoimessa vaiheen II tutkimuksessa potilaille määrätään neoadjuvanttihoito PD-1-estäjillä (kamrelitsumabi) ja VEGF-estäjillä (apatinibi) paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H-kolorektaalisyövän (cT3-4N+/-M0) hoitoon. peräsuolen syöpä, cT4 tai cT3, jonka ulkopuolinen laajennus on ≥ 5 mm paksusuolen syöpää varten). Radiologinen arviointi suoritetaan 4 hoitojakson jälkeen. Potilaille (joko paksu- tai peräsuolensyöpää sairastaville), jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen, tarjotaan Watch & Wait -vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää PD-1-estäjien (kamrelitsumabi) ja VEGF-estäjien (apatinibi) teho neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H:n paksusuolensyövän hoidossa.

Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista TT:llä (paksusuolen syövän varalta) ja/tai MRI:llä (peräsuolen syöpä).

Potilaille annetaan neljä kamrelitsumabisykliä (200 mg iv joka 3. viikko) plus apatinibi (250 mg QD päivä 1–14), ennen kuin heidän vasteen arvioidaan. Jos paksusuolensyöpäpotilaille saavutetaan SD/PD ja kasvain ei ole leikattavissa, heille tarjotaan kemoterapiaa ± sädehoitoa, kun taas jos CR tai PR saavutetaan, heille tarjotaan vielä neljä Camrelitsumab + Apatinib -sykliä. 8 hoitojakson jälkeen, jos CR saavutetaan, heille tarjotaan vaihtoehto Watch & Wait. Peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, joilla on SD/PD (4 syklin jälkeen), tarjotaan kemosädehoitoa, kun taas potilaille, joilla on CR/PR, annetaan vielä neljä hoitojaksoa. 8 hoitojakson jälkeen, jos CR saavutetaan, potilaille tarjotaan vaihtoehto Watch & Wait.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti vahvistettu dMMR- tai MSI-H-kolorektaalinen karsinooma
  • Kasvaimen määritys CT/MR- tai transrektaalisen ultraäänikuvauksen perusteella:
  • Paksusuolisyöpä: radiologisesti korkea riski (rT4- tai rT3-kasvain, jonka ulkopuolinen laajeneminen on ≥ 5 mm imusolmukkeiden kanssa tai ilman)
  • Peräsuolen syöpä: <12 cm peräaukon reunasta ja radiologisesti korkea riski (rT3/4 imusolmukkeiden kanssa tai ilman)
  • Mitään merkkejä suolen tukkeutumisesta tai suolen tukkeutumisesta ei ole poistettu avannella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 2 vuotta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa hoitoa toisessa tutkimuksessa 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aiempi vakava allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Vahvoja todisteita etäpesäkkeistä tai peritoneaalisista kyhmyistä (M1)
  • Paksusuolen tukos, jota ei ole poistettu
  • on saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. ohjelmoitu solukuolema [PD]-1, anti-PD-ligandi 1 [L1], anti-PD-L2-aine tai antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4]-aine jne.) tai anti-VEGF-aineet (esim. bevasitsumabi, apatinibi)
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, karsinooma in situ ja varhaisen vaiheen sairaus, jonka uusiutumisriski on < 5 %
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), B- tai C-hepatiittihistoria
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai jokin todiste siitä
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-estäjät plus VEGF-estäjät
Potilaille annetaan 4 sykliä kamrelitsumabia (200 mg iv joka 3. viikko) ja apatinibia (250 mg QD päivä 1–14), ennen kuin heidän vasteen arvioidaan.
Lääke: PD-1-inhibiittori plus VEGF-estäjät
Kamrelitsumabi 200 mg IV joka 3. viikko; Apatinibi 250 mg QD päivät 1-14. Pelastuskemoterapia: Oksaliplatiini 130mg/m2 IV tiputus Q3V d1+Kapesitabiini 1000mg/m2 QD d1-d14 Pelastuskemoterapia: Pitkäkestoinen sädehoito + Kapesitabiini 825mg/m2 Q1-d1
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi ja apatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste tai patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kliininen täydellinen vaste tai immuunihoitoon liittyvä patologinen täydellinen vaste (cCR tai immuunihoitoon liittyvä pCR)
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR, PR+CR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Osittainen vastaus + täydellinen vastaus
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-120-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1-inhibiittori plus VEGF-estäjät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa