PD-1-estäjät yhdistettynä VEGF-estäjiin paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H-kolorektaalisyövän hoitoon
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
PD-1-estäjät (kamrelitsumabi) yhdistettynä VEGF-estäjiin (apatinibi) paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H-kolorektaalisyövän hoitoon: avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus
Tässä avoimessa vaiheen II tutkimuksessa potilaille määrätään neoadjuvanttihoito PD-1-estäjillä (kamrelitsumabi) ja VEGF-estäjillä (apatinibi) paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H-kolorektaalisyövän (cT3-4N+/-M0) hoitoon. peräsuolen syöpä, cT4 tai cT3, jonka ulkopuolinen laajennus on ≥ 5 mm paksusuolen syöpää varten).
Radiologinen arviointi suoritetaan 4 hoitojakson jälkeen.
Potilaille (joko paksu- tai peräsuolensyöpää sairastaville), jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen, tarjotaan Watch & Wait -vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää PD-1-estäjien (kamrelitsumabi) ja VEGF-estäjien (apatinibi) teho neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H:n paksusuolensyövän hoidossa.
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista TT:llä (paksusuolen syövän varalta) ja/tai MRI:llä (peräsuolen syöpä).
Potilaille annetaan neljä kamrelitsumabisykliä (200 mg iv joka 3. viikko) plus apatinibi (250 mg QD päivä 1–14), ennen kuin heidän vasteen arvioidaan. Jos paksusuolensyöpäpotilaille saavutetaan SD/PD ja kasvain ei ole leikattavissa, heille tarjotaan kemoterapiaa ± sädehoitoa, kun taas jos CR tai PR saavutetaan, heille tarjotaan vielä neljä Camrelitsumab + Apatinib -sykliä. 8 hoitojakson jälkeen, jos CR saavutetaan, heille tarjotaan vaihtoehto Watch & Wait. Peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, joilla on SD/PD (4 syklin jälkeen), tarjotaan kemosädehoitoa, kun taas potilaille, joilla on CR/PR, annetaan vielä neljä hoitojaksoa. 8 hoitojakson jälkeen, jos CR saavutetaan, potilaille tarjotaan vaihtoehto Watch & Wait.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- 651 Dongfeng Road East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti vahvistettu dMMR- tai MSI-H-kolorektaalinen karsinooma
- Kasvaimen määritys CT/MR- tai transrektaalisen ultraäänikuvauksen perusteella:
- Paksusuolisyöpä: radiologisesti korkea riski (rT4- tai rT3-kasvain, jonka ulkopuolinen laajeneminen on ≥ 5 mm imusolmukkeiden kanssa tai ilman)
- Peräsuolen syöpä: <12 cm peräaukon reunasta ja radiologisesti korkea riski (rT3/4 imusolmukkeiden kanssa tai ilman)
- Mitään merkkejä suolen tukkeutumisesta tai suolen tukkeutumisesta ei ole poistettu avannella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- 18-vuotias tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään 2 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Tällä hetkellä osallistuu ja saa hoitoa toisessa tutkimuksessa 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Aiempi vakava allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Vahvoja todisteita etäpesäkkeistä tai peritoneaalisista kyhmyistä (M1)
- Paksusuolen tukos, jota ei ole poistettu
- on saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. ohjelmoitu solukuolema [PD]-1, anti-PD-ligandi 1 [L1], anti-PD-L2-aine tai antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4]-aine jne.) tai anti-VEGF-aineet (esim. bevasitsumabi, apatinibi)
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, karsinooma in situ ja varhaisen vaiheen sairaus, jonka uusiutumisriski on < 5 %
- Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), B- tai C-hepatiittihistoria
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai jokin todiste siitä
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis [TB])
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1-estäjät plus VEGF-estäjät
Potilaille annetaan 4 sykliä kamrelitsumabia (200 mg iv joka 3. viikko) ja apatinibia (250 mg QD päivä 1–14), ennen kuin heidän vasteen arvioidaan.
|
Kamrelitsumabi 200 mg IV joka 3. viikko; Apatinibi 250 mg QD päivät 1-14.
Pelastuskemoterapia: Oksaliplatiini 130mg/m2 IV tiputus Q3V d1+Kapesitabiini 1000mg/m2 QD d1-d14 Pelastuskemoterapia: Pitkäkestoinen sädehoito + Kapesitabiini 825mg/m2 Q1-d1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vaste tai patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kliininen täydellinen vaste tai immuunihoitoon liittyvä patologinen täydellinen vaste (cCR tai immuunihoitoon liittyvä pCR)
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR, PR+CR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osittainen vastaus + täydellinen vastaus
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Genominen epävakaus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Mikrosatelliittien epävakaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-120-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .