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국부적으로 진행된 dMMR/MSI-H 대장암에 대한 VEGF 억제제와 결합된 PD-1 억제제

2024년 7월 5일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1 억제제(Camrelizumab)와 국소적으로 진행된 dMMR/MSI-H 대장암에 대한 VEGF 억제제(Apatinib)의 병용: 오픈 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험

이 오픈 라벨 2상 연구에서 환자들은 국소 진행성(cT3-4N+/-M0 for 직장암, 결장암의 경우 벽외 확장이 ≥5mm인 cT4 또는 cT3). 방사선 평가는 4주기의 치료 후에 수행됩니다. 완전한 임상 반응을 달성한 환자(결장암 또는 직장암)는 Watch & Wait를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 dMMR/MSI-H 국소 진행성 결장직장암에 대한 신보강 요법으로서 PD-1 억제제(Camrelizumab)와 VEGF 억제제(Apatinib)의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.

환자는 CT(결장암의 경우) 및/또는 MRI(직장암의 경우)로 연구 시작 전 14일 이내에 적격성에 대해 평가됩니다.

환자는 반응을 평가하기 전에 4주기의 Camrelizumab(3주마다 200mg iv)과 Apatinib(250mg QD day1-14)를 투여받습니다. 대장암 환자의 경우 SD/PD에 도달하고 종양이 절제 불가능한 것으로 간주되면 화학 요법+방사선 요법이 제공되며, CR 또는 PR이 달성되면 Camrelizumab + Apatinib의 추가 4주기가 제공됩니다. 8주기의 치료를 마친 후 CR이 달성되면 Watch & Wait를 선택할 수 있습니다. SD/PD(4주기 후)가 있는 직장암 환자의 경우 화학방사선 요법이 제공되며 CR/PR 환자의 경우 추가 4주기의 치료가 제공됩니다. 8주기의 치료를 마친 후 CR이 달성되면 환자는 Watch & Wait를 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 확인된 dMMR 또는 MSI-H 결장직장 암종
  • CT/MR 또는 경직장 초음파 영상에 기반한 종양 병기:
  • 결장암: 방사선학적 고위험(림프절 침범 유무에 관계없이 벽외 확장이 ≥ 5mm인 rT4 또는 rT3 종양)
  • 직장암: 항문 가장자리에서 12cm 미만 및 방사선학적 고위험(림프절 침범이 있거나 없는 rT3/4)
  • 장폐색의 징후가 없거나 장폐색이 장루술로 완화되었습니다.
  • 연구 시작 전 10일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 2년
  • 측정 가능한 질병
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 PD-1 항체 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 PD-1 항체 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 본 연구 시작 전 2주 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 현재 연구 시작 4주 이내에 다른 연구에 참여하여 치료를 받고 있는 자
  • 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
  • 원격 전이 또는 복막 결절의 강력한 증거(M1)
  • 기능이 저하되지 않은 결장 폐쇄
  • 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 항프로그램화된 세포사멸[PD]-1, 항PD 리간드 1[L1], 항PD-L2 제제 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4 [CTLA-4] 제제 등) 또는 항-VEGF 제제(예: Bevacizumab, Apatinib)
  • 비흑색종성 피부암, 상피내암종 및 재발 위험이 5% 미만인 초기 단계 질병을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 질병
  • 계획된 연구 약물 투여 시작 후 30일 이내에 생백신을 맞았음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
  • 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis[TB])의 알려진 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 억제제 + VEGF 억제제
환자는 반응을 평가하기 전에 4주기의 Camrelizumab(3주마다 200mg iv)과 Apatinib(250mg QD day1-14)를 투여받습니다.
의약품: PD-1 억제제 + VEGF 억제제
Camrelizumab 200mg IV 매 3주; 아파티닙 250mg QD 1-14일. 구조 화학요법: 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 드립 Q3W d1+카페시타빈 1000mg/m2 QD d1-d14 구조 화학방사선요법: 장기 방사선 요법 +카페시타빈 825mg/m2 QD d1-d14
다른 이름들:
  • 캄렐리주맙 + 아파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 반응 또는 병리학적 완전 반응
기간: 최대 2년
임상적 완전 반응 또는 면역요법 관련 병리학적 완전 반응(cCR 또는 면역요법 관련 pCR)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
3년 전체 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
수술 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 1개월 이내
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
객관적 반응률(ORR, PR+CR)
기간: 최대 2년
부분 응답 + 완전 응답
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-120-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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