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Inibitori PD-1 combinati con inibitori VEGF per carcinoma colorettale dMMR/MSI-H localmente avanzato

5 luglio 2024 aggiornato da: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Inibitori PD-1 (Camrelizumab) combinati con inibitori VEGF (Apatinib) per carcinoma colorettale dMMR/MSI-H localmente avanzato: uno studio clinico di fase II in aperto, multicentrico

In questo studio di fase II in aperto, i pazienti saranno programmati per il trattamento neoadiuvante con inibitori PD-1 (Camrelizumab) più inibitore VEGF (Apatinib) per carcinoma colorettale dMMR/MSI-H in stadio localmente avanzato (cT3-4N+/-M0 per cancro del retto, cT4 o cT3 con estensione extramurale ≥5 mm per il cancro del colon). La valutazione radiologica verrà eseguita dopo 4 cicli di trattamento. Ai pazienti (con cancro del colon o del retto) che ottengono una risposta clinica completa verrà offerta la scelta di Watch & Wait.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, con l'obiettivo di determinare l'efficacia degli inibitori PD-1 (Camrelizumab) più l'inibitore VEGF (Apatinib) come terapia neoadiuvante per il carcinoma colorettale localmente avanzato dMMR/MSI-H.

I pazienti saranno valutati per l'idoneità entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio con TC (per il cancro del colon) e/o risonanza magnetica (per il cancro del retto).

Ai pazienti verranno somministrati quattro cicli di Camrelizumab (200 mg ev ogni 3 settimane) più Apatinib (250 mg QD day1-14) prima di essere valutati per la risposta. Per i pazienti con carcinoma del colon, se viene raggiunto un SD/PD e il tumore è ritenuto non resecabile, verrà loro offerta la chemioterapia±radioterapia, mentre se viene raggiunto un CR o PR, verranno offerti altri quattro cicli di Camrelizumab + Apatinib. Dopo aver completato 8 cicli di trattamento, se viene raggiunta una CR verrà offerta loro la scelta di Watch & Wait. Per i pazienti con cancro del retto che hanno SD/PD (dopo 4 cicli), verrà offerta la chemioradioterapia, mentre per quelli con CR/PR verranno somministrati altri quattro cicli di trattamento. Dopo aver completato 8 cicli di trattamento, se viene raggiunta una CR, ai pazienti verrà offerta la scelta di Watch & Wait.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMMR localmente confermato o carcinoma colorettale MSI-H
  • Stadiazione del tumore basata su TC/RM o ecografia transrettale:
  • Cancro del colon: rischio radiologico elevato (tumore rT4 o rT3 con estensione extramurale ≥ 5 mm con o senza coinvolgimento linfonodale)
  • Cancro del retto: <12 cm dal margine anale e alto rischio radiologico (rT3/4 con o senza coinvolgimento linfonodale)
  • Nessun segno di ostruzione intestinale o occlusione intestinale è stata alleviata dalla stomia
  • - Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio
  • A partire dai 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni
  • Malattia misurabile
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di anticorpi PD-1
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di anticorpi PD-1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima dell'inizio di questo studio
  • Attualmente partecipa e riceve un trattamento in un altro studio entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Storia di grave reazione allergica all'anticorpo monoclonale
  • Forte evidenza di metastasi a distanza o noduli peritoneali (M1)
  • Ostruzione del colon che non è stata defunta
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-morte cellulare programmata [PD]-1, ligando anti-PD 1 [L1], agente anti-PD-L2 o proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [CTLA-4], ecc.) o agenti anti-VEGF (ad es. Bevacizumab, Apatinib)
  • Qualsiasi altra malattia maligna nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del carcinoma in situ e della malattia in stadio iniziale con un rischio di recidiva <5%
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
  • Storia nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori PD-1 più inibitori VEGF
Ai pazienti verranno somministrati 4 cicli di Camrelizumab (200 mg ev ogni 3 settimane) più Apatinib (250 mg QD day1-14) prima di essere valutati per la risposta.
Droga: Inibitore PD-1 più inibitori VEGF
Camrelizumab 200 mg EV ogni 3 settimane; Apatinib 250 mg QD giorni 1-14. Chemioterapia di salvataggio: oxaliplatino 130 mg/m2 fleboclisi EV ogni 3 settimane d1+capecitabina 1000 mg/m2 una volta al giorno d1-d14 Chemioradioterapia di salvataggio: radioterapia a lungo termine + capecitabina 825 mg/m2 una volta al giorno d1-d14
Altri nomi:
  • Camrelizumab più Apatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa o risposta patologica completa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Risposta clinica completa o risposta patologica completa correlata all'immunoterapia (cCR o pCR correlata all'immunoterapia)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
entro 1 mese dall'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR, PR+CR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Risposta parziale + risposta completa
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-120-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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