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PD-1 抑制剂联合 VEGF 抑制剂治疗局部晚期 dMMR/MSI-H 结直肠癌

2023年1月28日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University

PD-1 抑制剂 (Camrelizumab) 联合 VEGF 抑制剂 (Apatinib) 治疗局部晚期 dMMR/MSI-H 结直肠癌：一项开放标签、多中心、II 期临床试验

在这项开放标签的 II 期研究中，患者将被安排接受 PD-1 抑制剂 (Camrelizumab) 和 VEGF 抑制剂 (Apatinib) 的新辅助治疗，以治疗分期为局部晚期 (cT3-4N+/-M0 的 dMMR/MSI-H 结直肠癌直肠癌，cT4 或 cT3，结肠癌壁外延伸≥5mm）。 放射学评估将在 4 个治疗周期后进行。 达到完全临床反应的患者（患有结肠癌或直肠癌）将可以选择观察和等待。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的 II 期研究，旨在确定 PD-1 抑制剂 (Camrelizumab) 加 VEGF 抑制剂 (Apatinib) 作为 dMMR/MSI-H 局部晚期结直肠癌新辅助疗法的疗效。

将在研究开始前 14 天内用 CT（结肠癌）和/或 MRI（直肠癌）评估患者的资格。

在评估反应之前，患者将接受四个周期的 Camrelizumab（每 3 周静脉注射 200mg）和阿帕替尼（250mg QD，第 1-14 天）。 对于结肠癌患者，如果达到 SD/PD 且肿瘤被认为无法切除，将给予化疗±放疗，而如果达到 CR 或 PR，将给予另外四个周期的 Camrelizumab + Apatinib。 完成 8 个治疗周期后，如果达到 CR，他们将可以选择观察等待。 对于 SD/PD（4 个周期后）的直肠癌患者，将提供放化疗，而对于 CR/PR 的患者，将再进行四个周期的治疗。 完成 8 个周期的治疗后，如果达到 CR，患者将可以选择 Watch & Wait。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 651 Dongfeng Road East

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 本地确诊的 dMMR 或 MSI-H 结直肠癌
  • 基于 CT/MR 或经直肠超声成像的肿瘤分期：
  • 结肠癌：放射学高风险（rT4 或 rT3 肿瘤，壁外延伸 ≥ 5mm，伴或不伴淋巴结受累）
  • 直肠癌：距肛缘 <12 厘米且放射学高风险（rT3/4 伴或不伴淋巴结受累）
  • 无肠梗阻迹象，或肠梗阻已通过造口术缓解
  • 研究开始前 10 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 18岁或以上
  • 预期寿命至少 2 年
  • 可测量的疾病
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用充分的避孕措施，从研究药物的第一剂开始到最后一次 PD-1 抗体剂量后的 120 天
  • 男性参与者必须同意在研究过程中使用充分的避孕措施，从研究药物的第一剂开始到最后一次 PD-1 抗体剂量后的 120 天
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 在本研究开始前 2 周内诊断出免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 目前在研究开始后 4 周内参与另一项研究并接受治疗
  • 对单克隆抗体有严重过敏反应史
  • 远处转移或腹膜结节的有力证据 (M1)
  • 尚未解除功能障碍的结肠梗阻
  • 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗（例如，抗程序性细胞死亡 [PD]-1、抗 PD 配体 1 [L1]、抗 PD-L2 药物或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4] 剂等）或抗 VEGF 剂（如贝伐珠单抗、阿帕替尼）
  • 过去 5 年内的任何其他恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌、原位癌和复发风险 <5% 的早期疾病除外
  • 在计划开始研究药物治疗后的 30 天内接种了活疫苗
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎的已知病史
  • 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的已知病史或任何证据
  • 已知的活动性结核病史（结核杆菌 [TB]）
  • 需要全身治疗的活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD-1 抑制剂加 VEGF 抑制剂
在评估反应之前，患者将接受 4 个周期的 Camrelizumab（每 3 周静脉注射 200mg）和阿帕替尼（250mg QD，第 1-14 天）。
药品：PD-1 抑制剂加 VEGF 抑制剂
Camrelizumab 200mg 静脉注射，每 3 周一次；阿帕替尼 250mg QD 第 1-14 天。 挽救化疗：奥沙利铂130mg/m2静脉滴注Q3W d1+卡培他滨1000mg/m2 QD d1-d14 挽救放化疗：长程放疗+卡培他滨825mg/m2 QD d1-d14
其他名称：
  • 卡瑞利珠单抗加阿帕替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解或病理完全缓解
大体时间：长达 2 年
临床完全缓解或免疫治疗相关病理完全缓解（cCR或免疫治疗相关pCR）
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率（ORR、PR+CR）
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
3年无复发生存
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
3 年总生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
手术并发症
大体时间：术后1个月内
术后1个月内
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Pei-Rong Ding, M.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月28日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2020-120-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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