A lidokain szisztémás és helyi szintjei a glioblasztóma eltávolítására irányuló műtét során
2026. március 6. frissítette: University of California, Davis
A lidokain szisztémás és helyi szintjének felmérése a glioblasztóma műtét során
Ez a klinikai vizsgálat a lidokain mennyiségét és hatását méri glioblasztómában szenvedő betegekbe, miközben agydaganatukat sebészeti úton eltávolítják.
A lidokain egy olyan anyag, amelyet a fájdalom enyhítésére használnak azáltal, hogy blokkolják a jeleket a bőr idegvégződésein.
A tanulmányból nyert információk segíthetnek a kutatóknak új kezelések kidolgozásában, amelyek a jövőben segíthetik a glioblasztómás betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Intravénásan alkalmazott lidokain farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata glioblasztóma tumorban tömegspektroszkópiával.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Felmérni a teljes túlélésben (OS) és a progressziómentes túlélésben (PFS) mutatkozó különbségeket a lidokain terápiás csoportba tartozó betegek és az irodalomból vett historikus kontrollok (Stupp et al) között összehasonlítható posztoperatív kezelési renddel.
VÁZLAT:
A betegek bolus lidokaint kapnak intravénásan (IV) standard ellátásonként. Az intubálás után a betegek újabb lidokain IV infúziót kapnak 4 órán keresztül vagy a műtét végéig. A betegektől vér- és daganatmintákat is vesznek a műtét kezdetén, majd óránként, amíg összesen 4 mintát nem vesznek.
A műtét befejezése után a betegeket 24 órán keresztül, 7-14 napon belül pedig 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves kor
- Az agyi glioblasztómával (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] agy) megfelelő preoperatív képalkotási jellemzők
- Olyan betegek, akiknél idegsebészeti reszekciót végeznek glioblasztóma kezelésére
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Glioblasztóma előzetes kezelése
- A glioblasztóma mérete kisebb, mint 5 cm^3
- Ismert allergia amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Súlyos szívelégtelenség anamnézisében (amelyet a 3 anyagcsere-egyenértéket (MET) kevesebb klinikai kórtörténet határozza meg)
- 2. vagy 3. fokú szívblokk (kivétel: pacemakerrel rendelkező betegek)
- Egyidejű kezelés I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerekkel (fenitoin, prokainamid, propranolol, kinidin) vagy amiodaron alkalmazása = < 3 hónap
- Wolff-Parkinson-White szindróma, Stokes Adams szindróma vagy aktív ritmuszavar anamnézisében
- Bradycardia története
- Súlyos májkárosodás vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) korábbi klinikai anamnézisében, amely meghaladja a normál felső határ 1,55-szörösét
- Korábbi klinikai súlyos vesekárosodás vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) < 30 ml/perc
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Akut porfiria
- Azok a betegek, akiknek éber száloptikás intubációra van szükségük további lidokain beadása miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan feltétel, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve a további rosszindulatú daganatokat, laboratóriumi eltéréseket vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban és betartsa azokat.
- Kontrollálatlan kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (lidokain, sebészet)
A betegek bolus lidokain IV-et kapnak standard ellátásonként.
Az intubálás után a betegek újabb lidokain IV infúziót kapnak 4 órán keresztül vagy a műtét végéig.
A betegektől vér- és daganatmintákat is vesznek a műtét kezdetén, majd óránként, amíg összesen 4 mintát nem vesznek.
|
Vér- és daganatminták gyűjtése
Adott IV
Más nevek:
Műtéti reszekciót kell végezni az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a lidokain koncentrációja között a daganatszövetben és a vérben (alapszint)
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét befejezéséig, a műtét megkezdése után legfeljebb 4 órával értékelve
|
Az elemzés főként leíró jellegű, és főként a lidokain-elemző labor végzi majd.
Jelenti a lidokain koncentrációjának átlagát és szórását a daganatban és a vérben 3 időpontban.
A lidokain tumoron belüli farmakokinetikáját az eszközök segítségével összegzik, és a standard farmakokinetikai paramétereket (maximális koncentráció, maximális koncentráció időpontja és a görbe alatti terület) jelentik.
Adott esetben vegyes hatású modellt használ a több időpontban mért koncentráció változási pályáinak összegzésére, ami figyelembe veszi a páciensen belüli ismételt mérések közötti összefüggést.
|
A műtét kezdetétől a műtét befejezéséig, a műtét megkezdése után legfeljebb 4 órával értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A diagnózistól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig, amelyik előbb következik be, a műtétet követő 30 napig értékelik
|
A PFS összegzéséhez Kaplan-Meier diagramokat és konfidenciaintervallumokat használunk.
Ezután kiszámítják a PFS mediánját (és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat), és összehasonlítják az irodalomból származó történelmi kontrollal.
|
A diagnózistól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig, amelyik előbb következik be, a műtétet követő 30 napig értékelik
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózistól a halálig, a műtétet követő 30 napig értékelik
|
Az operációs rendszer összegzéséhez Kaplan-Meier diagramokat és konfidenciaintervallumokat használunk.
Ezután kiszámítják az OS mediánját (és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat), és összehasonlítják az irodalomból származó történelmi kontrollal.
|
A diagnózistól a halálig, a műtétet követő 30 napig értékelik
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 30 mondja műtét után
|
Rögzíti a biztonsági és toxicitási profilt a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 használatával.
Az AE-ket leíró statisztikák segítségével összegzik.
Jelenteni kell a toxicitás típusát, fokozatát, gyakoriságát és arányát, valamint a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot.
|
Akár 30 mondja műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCDCC#285 (Egyéb azonosító: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-14099 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .