Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske og lokale niveauer af lidokain under kirurgi til fjernelse af glioblastom

6. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af systemiske og lokale niveauer af lidokain under operation for glioblastom

Dette kliniske forsøg måler mængden og virkningen af ​​lidocain, der injiceres i patienter med glioblastom, mens de gennemgår kirurgisk fjernelse af deres hjernetumorer. Lidocain er et stof, der bruges til at lindre smerter ved at blokere signaler ved nerveenderne i huden. Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at komme med nye behandlinger til at hjælpe patienter med glioblastomer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere de farmakokinetiske egenskaber af intravenøst ​​administreret lidocain inde i en glioblastomtumor ved hjælp af massespektroskopi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere forskellene i samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienterne i lidokainterapigruppen og historiske kontroller taget fra litteraturen (Stupp et al) med sammenlignelig postoperativ behandlingsregime.

OMRIDS:

Patienter får bolus lidocain intravenøst ​​(IV) pr. standardbehandling. Efter intubation får patienterne endnu en infusion af lidocain IV over 4 timer eller indtil slutningen af ​​operationen. Patienterne gennemgår også indsamling af blod- og tumorprøver ved operationens start og hver time derefter, indtil der er indsamlet i alt 4 prøver.

Efter endt operation følges patienterne i 24 timer og efter 7-14 dage i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Præoperativ billeddannelseskarakteristika i overensstemmelse med hjerneglioblastom (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hjerne)
  • Patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion til behandling af glioblastom
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for glioblastom
  • Glioblastom størrelse mindre end 5 cm^3
  • Kendt allergi mod lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Anamnese med alvorligt hjertesvigt (bestemt af klinisk historie med mindre de 3 Metabolic Equivalent of Tasks [MET'er])
  • 2. eller 3. grads hjerteblok (undtagelse: patienter med pacemaker)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika (phenytoin, procainamid, propranolol, quinidin) eller brug af amiodaron =< 3 måneder
  • Anamnese med Wolff-Parkinson-White syndrom, Stokes Adams syndrom eller aktiv dysrytmi
  • Historie om bradykardi
  • Tidligere klinisk anamnese med svær leverinsufficiens eller alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 1,55 gange den øvre normalgrænse
  • Tidligere klinisk anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 30 ml/min.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Akut porfyri
  • Patienter, der har behov for en vågen fiberoptisk intubation på grund af administration af yderligere lidokain
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder yderligere maligniteter, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens sikkerhed eller compliance under forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (lidokain, kirurgi)
Patienter får bolus lidocain IV pr. standardbehandling. Efter intubation får patienterne endnu en infusion af lidocain IV over 4 timer eller indtil slutningen af ​​operationen. Patienterne gennemgår også indsamling af blod- og tumorprøver ved operationens start og hver time derefter, indtil der er indsamlet i alt 4 prøver.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og tumorprøver
Medicin: Lidokain
Givet IV
Andre navne:
  • Lignocain
  • O-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion efter standardbehandling
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem koncentrationerne af lidocain i tumorvævet og i blodet (baseline niveau)
Tidsramme: Ved operationsstart indtil afslutning af operation, vurderet op til 4 timer efter operationsstart
Analyse er hovedsageligt beskrivende og vil hovedsageligt blive udført af Lidocaine analyselaboratorium. Vil rapportere middelværdien og standardafvigelsen af ​​koncentrationen af ​​lidocain i tumoren og blodet på 3 tidspunkter. Farmakokinetikken af ​​lidocain i tumoren vil blive opsummeret ved hjælp af midlerne, og standard farmakokinetiske parametre vil blive rapporteret (maksimal koncentration, tidspunkt for maksimal koncentration og areal under kurven). Hvis det er relevant, vil den bruge mixed effects-model til at opsummere forandringsbaner for koncentration målt på flere tidspunkter, hvilket vil tage højde for korrelation mellem gentagne målinger i patienten.
Ved operationsstart indtil afslutning af operation, vurderet op til 4 timer efter operationsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra diagnose til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage efter operationen
Kaplan-Meier plots og konfidensintervaller vil blive brugt til at opsummere PFS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) af PFS vil derefter blive beregnet og sammenlignet med historisk kontrol fra litteraturen.
Fra diagnose til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnose til død, vurderet op til 30 dage efter operationen
Kaplan-Meier plots og konfidensintervaller vil blive brugt til at opsummere OS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) af OS vil derefter blive beregnet og sammenlignet med historisk kontrol fra litteraturen.
Fra diagnose til død, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 siger efter operationen
Vil registrere sikkerheds- og toksicitetsprofil ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE'er vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Type, grad, hyppighed og andel af toksiciteter vil blive rapporteret sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval for andel.
Op til 30 siger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC#285 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-14099 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner