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Niveaux systémiques et locaux de lidocaïne pendant la chirurgie pour l'ablation du glioblastome

6 mars 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Évaluation des niveaux systémiques et locaux de lidocaïne pendant la chirurgie du glioblastome

Cet essai clinique mesure la quantité et l'effet de la lidocaïne injectée à des patients atteints de glioblastome alors qu'ils subissent l'ablation chirurgicale de leurs tumeurs cérébrales. La lidocaïne est une substance utilisée pour soulager la douleur en bloquant les signaux au niveau des terminaisons nerveuses de la peau. Les informations tirées de cette étude pourraient aider les chercheurs à proposer de nouveaux traitements pour aider les patients atteints de glioblastomes à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les propriétés pharmacocinétiques de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse à l'intérieur d'une tumeur de glioblastome au moyen de la spectroscopie de masse.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer les différences de survie globale (OS) et de survie sans progression (PFS) entre les patients du groupe de traitement à la lidocaïne et les témoins historiques tirés de la littérature (Stupp et al) avec un régime de traitement postopératoire comparable.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un bolus de lidocaïne par voie intraveineuse (IV) selon la norme de soins. Après l'intubation, les patients reçoivent une autre perfusion de lidocaïne IV pendant 4 heures ou jusqu'à la fin de la chirurgie. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang et de tumeurs au début de la chirurgie et toutes les heures par la suite jusqu'à ce qu'un total de 4 échantillons soient collectés.

Après l'achèvement de la chirurgie, les patients sont suivis pendant 24 heures, et à 7-14 jours, jusqu'à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • Caractéristiques d'imagerie préopératoire compatibles avec un glioblastome cérébral (imagerie par résonance magnétique [IRM] cerveau)
  • Patients subissant une résection neurochirurgicale pour le traitement du glioblastome
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du glioblastome
  • Taille du glioblastome inférieure à 5 cm^3
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère (déterminés par des antécédents cliniques de moins de 3 équivalents métaboliques de tâches [MET])
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré (exception : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque)
  • Traitement concomitant par antiarythmiques de classe I ou III (phénytoïne, procaïnamide, propranolol, quinidine) ou utilisation d'amiodarone =< 3 mois
  • Antécédents de syndrome de Wolff-Parkinson-White, de syndrome de Stokes Adams ou de dysrythmie active
  • Antécédents de bradycardie
  • Antécédents cliniques d'insuffisance hépatique sévère ou d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 1,55 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents cliniques d'insuffisance rénale sévère ou débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) < 30 ml/min
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Porphyrie aiguë
  • Patients nécessitant une intubation éveillée par fibre optique en raison de l'administration de lidocaïne supplémentaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition qui interdirait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  • Toute condition médicale, y compris des tumeurs malignes supplémentaires, des anomalies de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer et d'adhérer aux procédures liées à l'étude
  • Maladie concomitante non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou la conformité du patient à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (lidocaïne, chirurgie)
Les patients reçoivent un bolus de lidocaïne IV selon la norme de soins. Après l'intubation, les patients reçoivent une autre perfusion de lidocaïne IV pendant 4 heures ou jusqu'à la fin de la chirurgie. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang et de tumeurs au début de la chirurgie et toutes les heures par la suite jusqu'à ce qu'un total de 4 échantillons soient collectés.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tumeurs
Médicament: Lidocaïne
Étant donné IV
Autres noms:
  • Lignocaïne
  • .omega.-Diéthylamino-2,6-diméthylacétanilide
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Léostésine
  • Lidothésine
  • Rucaina
  • 2-(Diéthylamino)-2'',6''-acétoxylidide
Procédure: Résection
Subir une résection chirurgicale selon la norme de soins
Autres noms:
  • Résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les concentrations de lidocaïne dans le tissu tumoral et dans le sang (niveau de base)
Délai: Au début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 4 heures après le début de la chirurgie
L'analyse est principalement descriptive et sera principalement effectuée par le laboratoire d'analyse de la lidocaïne. Indiquera la moyenne et l'écart type de la concentration de lidocaïne dans la tumeur et le sang à 3 points dans le temps. La pharmacocinétique de la lidocaïne dans la tumeur sera résumée à l'aide des moyens, et les paramètres pharmacocinétiques standard seront rapportés (concentration maximale, temps de concentration maximale et aire sous la courbe). Le cas échéant, utilisera un modèle à effets mixtes pour résumer les trajectoires de changement de la concentration mesurée à plusieurs moments, ce qui tiendra compte de la corrélation entre les mesures répétées chez le patient.
Au début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 4 heures après le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du diagnostic à la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Des diagrammes de Kaplan-Meier et des intervalles de confiance seront utilisés pour résumer la SSP. Les médianes (et les intervalles de confiance à 95 % associés) de la SSP seront ensuite calculées et comparées au contrôle historique de la littérature.
Du diagnostic à la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Survie globale (SG)
Délai: Du diagnostic au décès, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Des diagrammes de Kaplan-Meier et des intervalles de confiance seront utilisés pour résumer la SG. Les médianes (et les intervalles de confiance à 95 % associés) de la SG seront ensuite calculées et comparées au contrôle historique de la littérature.
Du diagnostic au décès, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 dits après la chirurgie
Enregistrera le profil d'innocuité et de toxicité à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables 5.0. Les effets indésirables seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Le type, le grade, la fréquence et la proportion des toxicités seront signalés, ainsi que l'intervalle de confiance associé à 95 % de la proportion.
Jusqu'à 30 dits après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC#285 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-14099 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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