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Systemische und lokale Konzentrationen von Lidocain während einer Operation zur Entfernung von Glioblastomen

6. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Bewertung des systemischen und lokalen Lidocainspiegels während der Operation bei Glioblastom

Diese klinische Studie misst die Menge und Wirkung von Lidocain, das Patienten mit Glioblastom injiziert wird, während sie sich einer chirurgischen Entfernung ihrer Gehirntumore unterziehen. Lidocain ist eine Substanz, die verwendet wird, um Schmerzen zu lindern, indem Signale an den Nervenenden in der Haut blockiert werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern helfen, neue Behandlungen zu entwickeln, um Patienten mit Glioblastomen in Zukunft zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenös verabreichtem Lidocain in einem Glioblastom-Tumor mittels Massenspektroskopie.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen den Patienten in der Lidocain-Therapiegruppe und historischen Kontrollen aus der Literatur (Stupp et al.) mit vergleichbarem postoperativem Behandlungsschema.

UMRISS:

Patienten erhalten Lidocain als Bolus intravenös (i.v.) gemäß Behandlungsstandard. Nach der Intubation erhalten die Patienten eine weitere Infusion von Lidocain i.v. über 4 Stunden oder bis zum Ende der Operation. Den Patienten werden zu Beginn der Operation und stündlich danach Blut- und Tumorproben entnommen, bis insgesamt 4 Proben entnommen wurden.

Nach Abschluss der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang und nach 7-14 Tagen bis zu 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Merkmale der präoperativen Bildgebung im Einklang mit einem Glioblastom des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns)
  • Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion zur Behandlung eines Glioblastoms unterziehen
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung des Glioblastoms
  • Größe des Glioblastoms kleiner als 5 cm^3
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (bestimmt durch die klinische Vorgeschichte von weniger als den 3 Metabolic Equivalent of Tasks [METs])
  • Herzblock 2. oder 3. Grades (Ausnahme: Patienten mit Herzschrittmacher)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III (Phenytoin, Procainamid, Propranolol, Chinidin) oder Anwendung von Amiodaron = < 3 Monate
  • Geschichte des Wolff-Parkinson-White-Syndroms, Stokes-Adams-Syndroms oder aktiver Rhythmusstörungen
  • Geschichte der Bradykardie
  • Schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,55-fache der oberen Normalgrenze
  • Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 30 ml/min
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Akute Porphyrie
  • Patienten, die aufgrund der Verabreichung von zusätzlichem Lidocain eine wache Fiberoptik-Intubation benötigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Jeder medizinische Zustand, einschließlich zusätzlicher bösartiger Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, an studienbezogenen Verfahren teilzunehmen und sich daran zu halten
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten während der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (Lidocain, Chirurgie)
Die Patienten erhalten Lidocain i.v. als Bolus gemäß Behandlungsstandard. Nach der Intubation erhalten die Patienten eine weitere Infusion von Lidocain i.v. über 4 Stunden oder bis zum Ende der Operation. Den Patienten werden zu Beginn der Operation und stündlich danach Blut- und Tumorproben entnommen, bis insgesamt 4 Proben entnommen wurden.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Tumorproben
Arzneimittel: Lidocain
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lignocain
  • Ω-Diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(Diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß dem Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Konzentrationen von Lidocain im Tumorgewebe und im Blut (Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss des Eingriffs, bewertet bis zu 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Die Analyse ist hauptsächlich beschreibend und wird hauptsächlich vom Lidocain-Analyselabor durchgeführt. Berichtet den Mittelwert und die Standardabweichung der Konzentration von Lidocain im Tumor und im Blut zu 3 Zeitpunkten. Die Pharmakokinetik von Lidocain innerhalb des Tumors wird unter Verwendung der Mittelwerte zusammengefasst, und Standard-Pharmakokinetikparameter werden angegeben (maximale Konzentration, Zeitpunkt der maximalen Konzentration und Fläche unter der Kurve). Gegebenenfalls wird ein Modell mit gemischten Effekten verwendet, um Änderungsverläufe für die zu mehreren Zeitpunkten gemessene Konzentration zusammenzufassen, wodurch die Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb des Patienten berücksichtigt wird.
Zu Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss des Eingriffs, bewertet bis zu 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Kaplan-Meier-Diagramme und Konfidenzintervalle werden verwendet, um PFS zusammenzufassen. Anschließend werden die Mediane (und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle) des PFS berechnet und mit der historischen Kontrolle aus der Literatur verglichen.
Von der Diagnose bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Kaplan-Meier-Diagramme und Konfidenzintervalle werden verwendet, um das Gesamtüberleben zusammenzufassen. Anschließend werden die Mediane (und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle) des OS berechnet und mit der historischen Kontrolle aus der Literatur verglichen.
Von der Diagnose bis zum Tod, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 sagt nach der Operation
Wird das Sicherheits- und Toxizitätsprofil unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 des National Cancer Institute aufzeichnen. UEs werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Art, Grad, Häufigkeit und Anteil der Toxizitäten werden zusammen mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall des Anteils angegeben.
Bis zu 30 sagt nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC#285 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-14099 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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