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Níveis sistêmicos e locais de lidocaína durante cirurgia para remoção de glioblastoma

6 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Avaliação dos níveis sistêmicos e locais de lidocaína durante a cirurgia para glioblastoma

Este ensaio clínico mede a quantidade e o efeito da lidocaína injetada em pacientes com glioblastoma durante a remoção cirúrgica de seus tumores cerebrais. A lidocaína é uma substância usada para aliviar a dor bloqueando os sinais nas terminações nervosas da pele. As informações obtidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a criar novos tratamentos para ajudar pacientes com glioblastomas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar as propriedades farmacocinéticas da lidocaína administrada por via intravenosa dentro de um tumor de glioblastoma por meio de espectroscopia de massa.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar as diferenças na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progressão (PFS) entre os pacientes no grupo de terapia com lidocaína e os controles históricos retirados da literatura (Stupp et al) com regime de tratamento pós-operatório comparável.

CONTORNO:

Os pacientes recebem lidocaína em bolus por via intravenosa (IV) de acordo com o padrão de atendimento. Após a intubação, os pacientes recebem outra infusão de lidocaína IV durante 4 horas ou até o final da cirurgia. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tumor no início da cirurgia e de hora em hora até um total de 4 amostras serem coletadas.

Após o término da cirurgia, os pacientes são acompanhados por 24 horas, e de 7 a 14 dias, até 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Características de imagem pré-operatórias consistentes com glioblastoma cerebral (ressonância magnética cerebral [MRI])
  • Pacientes submetidos à ressecção neurocirúrgica para tratamento de glioblastoma
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
  • Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para glioblastoma
  • Tamanho do glioblastoma menor que 5 cm^3
  • Alergia conhecida contra anestésicos locais do tipo amida
  • História de insuficiência cardíaca grave (determinada pela história clínica de menos de 3 Equivalentes Metabólicos de Tarefas [METs])
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau (exceção: pacientes com marca-passo)
  • Tratamento concomitante com antiarrítmicos classe I ou III (fenitoína, procainamida, propranolol, quinidina) ou uso de amiodarona = < 3 meses
  • História de síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Stokes Adams ou disritmia ativa
  • História de bradicardia
  • História clínica prévia de insuficiência hepática grave ou alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maior que 1,55 vezes o limite superior da normalidade
  • História clínica prévia de insuficiência renal grave ou taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) < 30ml/min
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • porfiria aguda
  • Pacientes que necessitam de intubação com fibra óptica acordado devido à administração de lidocaína adicional
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer condição que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Qualquer condição médica, incluindo malignidades adicionais, anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar e aderir aos procedimentos relacionados ao estudo
  • Doença concomitante não controlada que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do paciente ou na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa em serviços de saúde (lidocaína, cirurgia)
Os pacientes recebem lidocaína IV em bolus de acordo com o padrão de atendimento. Após a intubação, os pacientes recebem outra infusão de lidocaína IV durante 4 horas ou até o final da cirurgia. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tumor no início da cirurgia e de hora em hora até um total de 4 amostras serem coletadas.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tumor
Medicamento: Lidocaína
Dado IV
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • .omega.-Dietilamino-2,6-dimetilacetanilida
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesina
  • Lidotesina
  • Rucaina
  • 2-(Dietilamino)-2'',6''-acetoxilidida
Procedimento: Ressecção
Submeter-se à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre as concentrações de lidocaína no tecido tumoral e no sangue (nível basal)
Prazo: Do início da cirurgia até o término da cirurgia, avaliado até 4 horas após o início da cirurgia
A análise é principalmente descritiva e será feita principalmente pelo laboratório de análise de lidocaína. Irá relatar a média e o desvio padrão da concentração de lidocaína no tumor e no sangue em 3 pontos no tempo. A farmacocinética da lidocaína dentro do tumor será resumida usando as médias e os parâmetros farmacocinéticos padrão serão relatados (concentração máxima, tempo de concentração máxima e área sob a curva). Se aplicável, usará o modelo de efeitos mistos para resumir as trajetórias de mudança para a concentração medida em vários pontos de tempo, o que representará a correlação entre medidas repetidas no paciente.
Do início da cirurgia até o término da cirurgia, avaliado até 4 horas após o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o diagnóstico até a primeira evidência documentada de progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Gráficos de Kaplan-Meier e intervalos de confiança serão usados ​​para resumir a PFS. As medianas (e respectivos intervalos de confiança de 95%) de PFS serão então calculadas e comparadas com o controle histórico da literatura.
Desde o diagnóstico até a primeira evidência documentada de progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do diagnóstico ao óbito, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Gráficos de Kaplan-Meier e intervalos de confiança serão usados ​​para resumir OS. As medianas (e respectivos intervalos de confiança de 95%) de OS serão então calculadas e comparadas com o controle histórico da literatura.
Do diagnóstico ao óbito, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 diz após a cirurgia
Irá registrar o perfil de segurança e toxicidade usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos 5.0. Os EAs serão resumidos usando estatísticas descritivas. O tipo, grau, frequência e proporção de toxicidades serão relatados, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado à proporção.
Até 30 diz após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCDCC#285 (Outro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-14099 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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