胶质母细胞瘤切除手术期间利多卡因的全身和局部水平
2023年4月7日 更新者：Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.
评估胶质母细胞瘤手术期间利多卡因的全身和局部水平
该临床试验测量了在胶质母细胞瘤患者接受脑瘤手术切除时注射利多卡因的剂量和效果。
利多卡因是一种用于通过阻断皮肤神经末梢信号来缓解疼痛的物质。
从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员提出新的治疗方法来帮助未来的胶质母细胞瘤患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过质谱法评估胶质母细胞瘤肿瘤内静脉注射利多卡因的药代动力学特性。
次要目标：
I. 评估利多卡因治疗组患者与文献（Stupp 等人）中具有可比术后治疗方案的历史对照患者在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面的差异。
大纲：
根据护理标准，患者静脉内 (IV) 接受推注利多卡因。 插管后，患者在 4 小时内或直到手术结束时再接受一次利多卡因静脉输注。 患者还在手术开始时和手术后每小时采集血液和肿瘤样本，直到总共采集到 4 个样本。
手术完成后，对患者进行 24 小时、7-14 天、最长 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 符合脑胶质母细胞瘤的术前影像学特征（磁共振成像 [MRI] 脑）
- 正在接受神经外科切除术治疗胶质母细胞瘤的患者
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 胶质母细胞瘤的前期治疗
- 胶质母细胞瘤大小小于 5 cm^3
- 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 严重心力衰竭病史（根据少于 3 个代谢当量任务 [MET] 的临床病史确定）
- 2 度或 3 度心脏传导阻滞（例外：装有起搏器的患者）
- 同时使用 I 类或 III 类抗心律失常药（苯妥英钠、普鲁卡因胺、普萘洛尔、奎尼丁）或胺碘酮治疗 =< 3 个月
- Wolff-Parkinson-White 综合征、Stokes Adams 综合征或活动性心律失常的病史
- 心动过缓史
- 既往有严重肝功能损害或谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 1.55 倍的临床病史
- 既往有严重肾功能不全或估计肾小球滤过率 (EGFR) < 30ml/min 的临床病史
- 不受控制的癫痫症
- 急性卟啉症
- 由于给予额外的利多卡因而需要清醒光纤插管的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 禁止理解或提供知情同意的任何条件
- 研究者认为会妨碍受试者参与和遵守研究相关程序的任何医疗状况，包括其他恶性肿瘤、实验室异常或精神疾病
- 研究者认为会影响患者安全或依从性的不受控制的伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫生服务研究（利多卡因、手术）
患者按照护理标准接受静脉推注利多卡因。
插管后，患者在 4 小时内或直到手术结束时再接受一次利多卡因静脉输注。
患者还在手术开始时和手术后每小时采集血液和肿瘤样本，直到总共采集到 4 个样本。
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采集血液和肿瘤样本
鉴于IV
其他名称：
按照护理标准进行手术切除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织和血液中利多卡因浓度的差异（基线水平）
大体时间：从手术开始到手术完成，在开始手术后 4 小时内进行评估
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分析主要是描述性的，主要由利多卡因分析实验室完成。
将报告 3 个时间点的肿瘤和血液中利多卡因浓度的平均值和标准差。
利多卡因在肿瘤内的药代动力学将使用该方法进行总结，并将报告标准药代动力学参数（最大浓度、最大浓度时间和曲线下面积）。
如果适用，将使用混合效应模型来总结在多个时间点测量的浓度的变化轨迹，这将说明患者重复测量之间的相关性。
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从手术开始到手术完成，在开始手术后 4 小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从诊断到疾病进展或死亡的第一个记录证据，以先到者为准，在手术后 30 天内进行评估
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Kaplan-Meier 图和置信区间将用于总结 PFS。
然后将计算 PFS 的中值（和相关的 95% 置信区间），并与文献中的历史对照进行比较。
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从诊断到疾病进展或死亡的第一个记录证据，以先到者为准，在手术后 30 天内进行评估
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总生存期（OS）
大体时间：从诊断到死亡，在手术后 30 天内进行评估
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Kaplan-Meier 图和置信区间将用于总结 OS。
然后将计算 OS 的中位数（和相关的 95% 置信区间），并与文献中的历史对照进行比较。
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从诊断到死亡，在手术后 30 天内进行评估
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：多达 30 说手术后
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将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 记录安全性和毒性概况。
AE 将使用描述性统计进行总结。
将报告毒性的类型、等级、频率和比例，以及相关的比例的 95% 置信区间。
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多达 30 说手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiarash Shahlaie、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCDCC#285 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-14099 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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生物样本采集的临床试验
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