Niveles sistémicos y locales de lidocaína durante la cirugía para la extirpación de glioblastoma
6 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Evaluación de los niveles sistémicos y locales de lidocaína durante la cirugía de glioblastoma
Este ensayo clínico mide la cantidad y el efecto de la lidocaína inyectada en pacientes con glioblastoma mientras se someten a la extirpación quirúrgica de sus tumores cerebrales.
La lidocaína es una sustancia que se usa para aliviar el dolor al bloquear las señales en las terminaciones nerviosas de la piel.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a idear nuevos tratamientos para ayudar a los pacientes con glioblastomas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar las propiedades farmacocinéticas de la lidocaína administrada por vía intravenosa dentro de un tumor de glioblastoma mediante espectroscopia de masas.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar las diferencias en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los pacientes del grupo de tratamiento con lidocaína y los controles históricos extraídos de la bibliografía (Stupp et al) con un régimen de tratamiento posoperatorio comparable.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben un bolo de lidocaína por vía intravenosa (IV) según el estándar de atención. Después de la intubación, los pacientes reciben otra infusión de lidocaína IV durante 4 horas o hasta el final de la cirugía. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y tumor al inicio de la cirugía y cada hora después hasta que se recolectan un total de 4 muestras.
Después de la finalización de la cirugía, los pacientes son seguidos durante 24 horas y, a los 7-14 días, hasta 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- Características de imágenes preoperatorias consistentes con glioblastoma cerebral (imágenes por resonancia magnética [IRM] del cerebro)
- Pacientes que se someten a una resección neuroquirúrgica para el tratamiento del glioblastoma
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para glioblastoma
- Tamaño del glioblastoma inferior a 5 cm^3
- Alergia conocida a los anestésicos locales de tipo amida
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave (determinada por antecedentes clínicos de menos de 3 equivalentes metabólicos de tareas [MET])
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (excepción: pacientes con marcapasos)
- Tratamiento concomitante con antiarrítmicos de clase I o III (fenitoína, procainamida, propranolol, quinidina) o uso de amiodarona = < 3 meses
- Antecedentes de síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Stokes Adams o arritmia activa
- Historia de bradicardia
- Historia clínica previa de insuficiencia hepática grave o alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 1,55 veces el límite superior normal
- Historia clínica previa de insuficiencia renal grave o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) < 30ml/min
- Trastorno convulsivo no controlado
- porfiria aguda
- Pacientes que requieren una intubación con fibra óptica despierto debido a la administración de lidocaína adicional
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
- Cualquier condición médica, incluidas neoplasias malignas adicionales, anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara y se adhiriera a los procedimientos relacionados con el estudio.
- Enfermedad concomitante no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del paciente o el cumplimiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Investigación de servicios de salud (lidocaína, cirugía)
Los pacientes reciben un bolo de lidocaína IV según el estándar de atención.
Después de la intubación, los pacientes reciben otra infusión de lidocaína IV durante 4 horas o hasta el final de la cirugía.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y tumor al inicio de la cirugía y cada hora después hasta que se recolectan un total de 4 muestras.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre y tumor.
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica según el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre las concentraciones de lidocaína en el tejido tumoral y en la sangre (nivel de referencia)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, evaluado hasta 4 horas después del inicio de la cirugía
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El análisis es principalmente descriptivo y será realizado principalmente por el laboratorio de análisis de lidocaína.
Informará la desviación media y estándar de la concentración de lidocaína en el tumor y la sangre en 3 puntos temporales.
La farmacocinética de la lidocaína dentro del tumor se resumirá utilizando los medios y se informarán los parámetros farmacocinéticos estándar (concentración máxima, tiempo de concentración máxima y área bajo la curva).
Si corresponde, utilizará el modelo de efectos mixtos para resumir las trayectorias de cambio de la concentración medida en múltiples puntos de tiempo, lo que explicará la correlación entre las medidas repetidas dentro del paciente.
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Al inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, evaluado hasta 4 horas después del inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier e intervalos de confianza para resumir la PFS.
Luego se calcularán las medianas (y los intervalos de confianza del 95 % asociados) de la SLP y se compararán con el control histórico de la bibliografía.
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Desde el diagnóstico hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la muerte, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier e intervalos de confianza para resumir la OS.
Luego se calcularán las medianas (y los intervalos de confianza del 95 % asociados) de la SG y se compararán con el control histórico de la literatura.
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Desde el diagnóstico hasta la muerte, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 dice después de la cirugía
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Registrará el perfil de seguridad y toxicidad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
Los EA se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Se informará el tipo, el grado, la frecuencia y la proporción de las toxicidades, junto con el intervalo de confianza del 95 % correspondiente a la proporción.
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Hasta 30 dice después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UCDCC#285 (Otro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-14099 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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