Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische en lokale niveaus van lidocaïne tijdens chirurgie voor de verwijdering van glioblastoma

7 april 2023 bijgewerkt door: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.

Beoordeling van systemische en lokale niveaus van lidocaïne tijdens chirurgie voor glioblastoom

Deze klinische proef meet de hoeveelheid en het effect van lidocaïne dat wordt geïnjecteerd bij patiënten met glioblastoom terwijl ze een chirurgische verwijdering van hun hersentumoren ondergaan. Lidocaïne is een stof die wordt gebruikt om pijn te verlichten door signalen aan de zenuwuiteinden in de huid te blokkeren. Informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen nieuwe behandelingen te bedenken om patiënten met glioblastomen in de toekomst te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de farmacokinetische eigenschappen van intraveneus toegediend lidocaïne in een glioblastoomtumor door middel van massaspectroscopie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het beoordelen van de verschillen in totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) tussen de patiënten in de lidocaïnetherapiegroep en historische controles uit de literatuur (Stupp et al) met een vergelijkbaar postoperatief behandelingsregime.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen boluslidocaïne intraveneus (IV) volgens de zorgstandaard. Na intubatie krijgen patiënten nog een infuus met lidocaïne IV gedurende 4 uur of tot het einde van de operatie. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloed- en tumormonsters aan het begin van de operatie en daarna elk uur totdat er in totaal 4 monsters zijn verzameld.

Na voltooiing van de operatie worden patiënten gedurende 24 uur en na 7-14 dagen tot 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Preoperatieve beeldvormingskenmerken consistent met hersenglioblastoom (magnetic resonance imaging [MRI] hersenen)
  • Patiënten die een neurochirurgische resectie ondergaan voor de behandeling van glioblastoom
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor glioblastoom
  • Glioblastoom kleiner dan 5 cm^3
  • Bekende allergie tegen lokale anesthetica van het amidetype
  • Geschiedenis van ernstig hartfalen (bepaald door klinische geschiedenis van minus de 3 Metabolic Equivalent of Tasks [MET's])
  • 2e of 3e graads hartblok (uitzondering: patiënten met pacemaker)
  • Gelijktijdige behandeling met klasse I of III anti-aritmica (fenytoïne, procaïnamide, propranolol, kinidine) of gebruik van amiodaron =< 3 maanden
  • Geschiedenis van Wolff-Parkinson-White-syndroom, Stokes Adams-syndroom of actieve dysritmie
  • Geschiedenis van bradycardie
  • Eerdere klinische voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie of alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) groter dan 1,55 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Eerdere klinische voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 30 ml/min
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Acute porfyrie
  • Patiënten die een wakkere vezeloptische intubatie nodig hebben vanwege toediening van extra lidocaïne
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke voorwaarde die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt
  • Elke medische aandoening, inclusief aanvullende maligniteiten, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan en zich te houden aan studiegerelateerde procedures
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de patiënt tijdens het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsonderzoek (lidocaïne, chirurgie)
Patiënten krijgen bolus lidocaïne IV volgens zorgstandaard. Na intubatie krijgen patiënten nog een infuus met lidocaïne IV gedurende 4 uur of tot het einde van de operatie. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloed- en tumormonsters aan het begin van de operatie en daarna elk uur totdat er in totaal 4 monsters zijn verzameld.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en tumormonsters
Geneesmiddel: Lidocaïne
IV gegeven
Andere namen:
  • Lignocaïne
  • Β-diethylamino-2,6-dimethylaceetanilide
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesine
  • Lidothesine
  • Rucaina
  • 2-(Diethylamino)-2'',6''-acetoxylidide
Procedure: Resectie
Onderga chirurgische resectie volgens zorgstandaard
Andere namen:
  • Chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de concentraties van lidocaïne in het tumorweefsel en in het bloed (basislijnniveau)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de operatie tot voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 4 uur na aanvang van de operatie
Analyse is voornamelijk beschrijvend en zal voornamelijk worden uitgevoerd door het Lidocaïne-analyselaboratorium. Rapporteert het gemiddelde en de standaarddeviatie van de concentratie van lidocaïne in de tumor en het bloed op 3 tijdstippen. De farmacokinetiek van lidocaïne in de tumor zal worden samengevat met behulp van de middelen, en standaard farmacokinetische parameters zullen worden gerapporteerd (maximale concentratie, tijd van maximale concentratie en gebied onder de curve). Gebruikt, indien van toepassing, een model met gemengde effecten om trajecten van verandering samen te vatten voor concentratie gemeten op meerdere tijdstippen, die rekening houden met de correlatie tussen herhaalde metingen binnen de patiënt.
Bij aanvang van de operatie tot voltooiing van de operatie, beoordeeld tot 4 uur na aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van diagnose tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Kaplan-Meier-plots en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt om PFS samen te vatten. Medianen (en bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen) van PFS worden vervolgens berekend en vergeleken met historische controle uit de literatuur.
Van diagnose tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van diagnose tot overlijden, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Kaplan-Meier-plots en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt om OS samen te vatten. Medianen (en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen) van OS zullen dan worden berekend en vergeleken met historische controle uit de literatuur.
Van diagnose tot overlijden, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 zegt na de operatie
Zal het veiligheids- en toxiciteitsprofiel vastleggen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 van het National Cancer Institute. AE's zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Het type, de graad, de frequentie en het aandeel van de toxiciteiten worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval van het aandeel.
Tot 30 zegt na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC#285 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-14099 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren