Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiska och lokala nivåer av lidokain under kirurgi för avlägsnande av glioblastom

6 mars 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Bedömning av systemiska och lokala nivåer av lidokain under operation för glioblastom

Denna kliniska prövning mäter mängden och effekten av lidokain som injiceras i patienter med glioblastom medan de genomgår kirurgiskt avlägsnande av sina hjärntumörer. Lidokain är ett ämne som används för att lindra smärta genom att blockera signaler vid nervändarna i huden. Information från denna studie kan hjälpa forskare att komma med nya behandlingar för att hjälpa patienter med glioblastom i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos intravenöst administrerat lidokain inuti en glioblastomtumör med hjälp av masspektroskopi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bedöma skillnaderna i total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) mellan patienterna i lidokainterapigruppen och historiska kontroller hämtade från litteraturen (Stupp et al) med jämförbar postoperativ behandlingsregim.

SKISSERA:

Patienter får boluslidokain intravenöst (IV) per standardvård. Efter intubation får patienterna ytterligare en infusion av lidokain IV under 4 timmar eller fram till slutet av operationen. Patienterna genomgår även insamling av blod- och tumörprover i början av operationen och varje timme efteråt tills totalt 4 prover tas.

Efter avslutad operation följs patienterna i 24 timmar och vid 7-14 dagar, upp till 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Preoperativa avbildningsegenskaper som överensstämmer med hjärnglioblastom (magnetisk resonanstomografi [MRT] hjärna)
  • Patienter som genomgår neurokirurgisk resektion för behandling av glioblastom
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för glioblastom
  • Glioblastomstorlek mindre än 5 cm^3
  • Känd allergi mot lokalanestetika av amidtyp
  • Historik med allvarlig hjärtsvikt (bestäms av klinisk historia med mindre de 3 Metabolic Equivalent of Tasks [METs])
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock (undantag: patienter med pacemaker)
  • Samtidig behandling med klass I eller III antiarytmika (fenytoin, prokainamid, propranolol, kinidin) eller amiodaronanvändning =< 3 månader
  • Historik med Wolff-Parkinson-White syndrom, Stokes Adams syndrom eller aktiv dysrytmi
  • Historia av bradykardi
  • Tidigare klinisk historia av gravt nedsatt leverfunktion eller alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) mer än 1,55 gånger den övre normalgränsen
  • Tidigare klinisk historia av gravt nedsatt njurfunktion eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR) < 30 ml/min
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Akut porfyri
  • Patienter som behöver en vaken fiberoptisk intubation på grund av administrering av ytterligare lidokain
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla villkor som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
  • Alla medicinska tillstånd inklusive ytterligare maligniteter, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta och följa studierelaterade procedurer
  • Okontrollerad samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet eller följsamhet vid prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskning inom hälsovård (lidokain, kirurgi)
Patienterna får bolus lidokain IV per standardvård. Efter intubation får patienterna ytterligare en infusion av lidokain IV under 4 timmar eller fram till slutet av operationen. Patienterna genomgår även insamling av blod- och tumörprover i början av operationen och varje timme efteråt tills totalt 4 prover tas.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och tumörprover
Läkemedel: Lidokain
Givet IV
Andra namn:
  • Lignokain
  • O-dietylamino-2,6-dimetylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(dietylamino)-2'',6''-acetoxylidid
Procedur: Resektion
Genomgå kirurgisk resektion enligt vårdstandard
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan koncentrationerna av lidokain i tumörvävnaden och i blodet (baslinjenivå)
Tidsram: Vid operationsstart fram till avslutad operation, bedömd upp till 4 timmar efter operationsstart
Analysen är huvudsakligen beskrivande och kommer huvudsakligen att göras av Lidocaine analyslab. Kommer att rapportera medelvärdet och standardavvikelsen för koncentrationen av lidokain i tumören och blodet vid 3 tidpunkter. Farmakokinetiken för lidokain i tumören kommer att sammanfattas med hjälp av medel, och standardfarmakokinetiska parametrar kommer att rapporteras (maximal koncentration, tid för maximal koncentration och area under kurvan). Om tillämpligt kommer den att använda en modell med blandade effekter för att sammanfatta förändringsbanor för koncentration mätt vid flera tidpunkter, vilket kommer att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade mätningar inom patienten.
Vid operationsstart fram till avslutad operation, bedömd upp till 4 timmar efter operationsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från diagnos till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Kaplan-Meier plots och konfidensintervall kommer att användas för att sammanfatta PFS. Medianer (och tillhörande 95 % konfidensintervall) för PFS kommer sedan att beräknas och jämföras med historisk kontroll från litteraturen.
Från diagnos till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från diagnos till död, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Kaplan-Meier plots och konfidensintervall kommer att användas för att sammanfatta OS. Medianer (och tillhörande 95 % konfidensintervall) för OS kommer sedan att beräknas och jämföras med historisk kontroll från litteraturen.
Från diagnos till död, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 säger efter operationen
Kommer att registrera säkerhets- och toxicitetsprofil med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Typ, grad, frekvens och andel av toxiciteter kommer att rapporteras, tillsammans med tillhörande 95 % konfidensintervall för proportioner.
Upp till 30 säger efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC#285 (Annan identifierare: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-14099 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera