Системный и локальный уровни лидокаина при операции по удалению глиобластомы
7 апреля 2023 г. обновлено: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.
Оценка системного и местного уровней лидокаина во время операции по поводу глиобластомы
В этом клиническом испытании измеряется количество и эффект лидокаина, вводимого пациентам с глиобластомой во время хирургического удаления опухоли головного мозга.
Лидокаин — это вещество, используемое для облегчения боли путем блокирования сигналов нервных окончаний в коже.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям разработать новые методы лечения, которые помогут пациентам с глиобластомами в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить фармакокинетические свойства лидокаина, вводимого внутривенно внутри опухоли глиобластомы, с помощью масс-спектроскопии.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить различия в общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) между пациентами в группе терапии лидокаином и историческим контролем, взятым из литературы (Stupp et al) с сопоставимым режимом послеоперационного лечения.
КОНТУР:
Пациенты получают болюсный лидокаин внутривенно (IV) в соответствии со стандартом лечения. После интубации пациенты получают еще одну инфузию лидокаина внутривенно в течение 4 часов или до конца операции. У пациентов также берут образцы крови и опухоли в начале операции и каждый час после нее, пока не будет собрано в общей сложности 4 образца.
После завершения операции за больными наблюдают в течение 24 часов, а через 7-14 дней до 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Характеристики предоперационной визуализации соответствуют глиобластоме головного мозга (магнитно-резонансная томография [МРТ] головного мозга)
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическую резекцию по поводу глиобластомы
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение глиобластомы
- Размер глиобластомы менее 5 см^3
- Известная аллергия на местные анестетики амидного типа.
- История тяжелой сердечной недостаточности (определяется клинической историей менее 3 метаболических эквивалентов задач [МЕТ])
- Блокада сердца 2-й или 3-й степени (исключение: пациенты с кардиостимулятором)
- Параллельное лечение антиаритмическими средствами класса I или III (фенитоин, прокаинамид, пропранолол, хинидин) или амиодароном = < 3 месяцев
- История синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдрома Стокса-Адамса или активной аритмии
- История брадикардии
- Наличие в анамнезе тяжелой печеночной недостаточности или активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше верхней границы нормы более чем в 1,55 раза.
- Предшествующая клиническая история тяжелой почечной недостаточности или расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин.
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Острая порфирия
- Пациенты, нуждающиеся в фиброоптической интубации в бодрствующем состоянии из-за введения дополнительного лидокаина
- Беременные или кормящие женщины
- Любое условие, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия
- Любое медицинское состояние, включая дополнительные злокачественные новообразования, лабораторные аномалии или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту участвовать и соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследования в области здравоохранения (лидокаин, хирургия)
Пациенты получают болюсный лидокаин внутривенно в соответствии со стандартом лечения.
После интубации пациенты получают еще одну инфузию лидокаина внутривенно в течение 4 часов или до конца операции.
У пациентов также берут образцы крови и опухоли в начале операции и каждый час после нее, пока не будет собрано в общей сложности 4 образца.
|
Пройти забор крови и образцов опухоли
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите хирургическую резекцию в соответствии со стандартом лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между концентрациями лидокаина в опухолевой ткани и в крови (исходный уровень)
Временное ограничение: В начале операции и до ее завершения, оценивается в течение 4 часов после начала операции.
|
Анализ носит в основном описательный характер и в основном будет проводиться лабораторией анализа лидокаина.
Будет сообщено о среднем значении и стандартном отклонении концентрации лидокаина в опухоли и крови в 3 временных точках.
Фармакокинетика лидокаина в опухоли будет суммирована с использованием средних значений, и будут представлены стандартные параметры фармакокинетики (максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации и площадь под кривой).
Если применимо, будет использоваться модель смешанных эффектов для обобщения траекторий изменения концентрации, измеренной в несколько моментов времени, которая будет учитывать корреляцию между повторными измерениями у пациента.
|
В начале операции и до ее завершения, оценивается в течение 4 часов после начала операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От постановки диагноза до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 30 дней после операции
|
Графики Каплана-Мейера и доверительные интервалы будут использоваться для обобщения ВБП.
Медианы (и соответствующие 95% доверительные интервалы) ВБП затем будут рассчитаны и сравнены с историческим контролем из литературы.
|
От постановки диагноза до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 30 дней после операции
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От диагноза до смерти, оценка до 30 дней после операции
|
Графики Каплана-Мейера и доверительные интервалы будут использоваться для обобщения OS.
Затем будут рассчитаны медианы (и связанные с ними 95% доверительные интервалы) ОС и сопоставлены с историческим контролем из литературы.
|
От диагноза до смерти, оценка до 30 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 говорит после операции
|
Будут записывать профиль безопасности и токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений 5.0 Национального института рака.
НЯ будут обобщены с использованием описательной статистики.
Будет сообщено о типе, степени, частоте и пропорции токсичности, а также о соответствующем 95% доверительном интервале пропорции.
|
До 30 говорит после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- UCDCC#285 (Другой идентификатор: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-14099 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .