Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli sistemici e locali di lidocaina durante l'intervento chirurgico per la rimozione del glioblastoma

6 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione dei livelli sistemici e locali di lidocaina durante l'intervento chirurgico per il glioblastoma

Questo studio clinico misura la quantità e l'effetto della lidocaina iniettata nei pazienti con glioblastoma mentre sono sottoposti a rimozione chirurgica dei loro tumori cerebrali. La lidocaina è una sostanza utilizzata per alleviare il dolore bloccando i segnali alle terminazioni nervose della pelle. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a trovare nuovi trattamenti per aiutare i pazienti con glioblastomi in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le proprietà farmacocinetiche della lidocaina somministrata per via endovenosa all'interno di un tumore di glioblastoma mediante spettroscopia di massa.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare le differenze nella sopravvivenza globale (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti nel gruppo di terapia con lidocaina e controlli storici tratti dalla letteratura (Stupp et al) con regime di trattamento post-operatorio comparabile.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lidocaina in bolo per via endovenosa (IV) secondo lo standard di cura. Dopo l'intubazione, i pazienti ricevono un'altra infusione di lidocaina EV nell'arco di 4 ore o fino alla fine dell'intervento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tumore all'inizio dell'intervento chirurgico e successivamente ogni ora fino a quando non vengono raccolti un totale di 4 campioni.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti per 24 ore, ea 7-14 giorni, fino a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Caratteristiche di imaging preoperatorio coerenti con il glioblastoma cerebrale (risonanza magnetica cerebrale [MRI])
  • Pazienti sottoposti a resezione neurochirurgica per il trattamento del glioblastoma
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per glioblastoma
  • Dimensione del glioblastoma inferiore a 5 cm^3
  • Allergia nota agli anestetici locali di tipo amidico
  • Anamnesi di grave insufficienza cardiaca (determinata dalla storia clinica inferiore a 3 Metabolic Equivalent of Tasks [MET])
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado (eccezione: pazienti con pacemaker)
  • Trattamento concomitante con antiaritmici di classe I o III (fenitoina, procainamide, propranololo, chinidina) o uso di amiodarone = < 3 mesi
  • Storia di sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Stokes Adams o disritmia attiva
  • Storia di bradicardia
  • Storia clinica precedente di compromissione epatica grave o alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,55 volte il limite normale superiore
  • Storia clinica precedente di compromissione renale grave o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) < 30 ml/min
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Porfiria acuta
  • Pazienti che richiedono un'intubazione a fibre ottiche svegli a causa della somministrazione di lidocaina aggiuntiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica tra cui tumori maligni aggiuntivi, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare e aderire alle procedure relative allo studio
  • Malattia concomitante incontrollata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o la compliance del paziente durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (lidocaina, chirurgia)
I pazienti ricevono lidocaina in bolo IV secondo lo standard di cura. Dopo l'intubazione, i pazienti ricevono un'altra infusione di lidocaina EV nell'arco di 4 ore o fino alla fine dell'intervento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tumore all'inizio dell'intervento chirurgico e successivamente ogni ora fino a quando non vengono raccolti un totale di 4 campioni.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e tumore
Droga: Lidocaina
Dato IV
Altri nomi:
  • Lignocaina
  • .omega.-dietilammino-2,6-dimetilacetanilide
  • Cuivasil
  • Duncain
  • Leostesina
  • Lidotesina
  • Rucaina
  • 2-(dietilammino)-2'',6''-acetossilidide
Procedura: Resezione
Sottoporsi a resezione chirurgica secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le concentrazioni di lidocaina nel tessuto tumorale e nel sangue (livello basale)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino al completamento dell'intervento, valutato fino a 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi è principalmente descrittiva e verrà eseguita principalmente dal laboratorio di analisi della lidocaina. Riporterà la media e la deviazione standard della concentrazione di lidocaina nel tumore e nel sangue in 3 punti temporali. La farmacocinetica della lidocaina all'interno del tumore sarà riassunta utilizzando le medie e verranno riportati i parametri farmacocinetici standard (concentrazione massima, tempo di concentrazione massima e area sotto la curva). Se applicabile, utilizzerà il modello a effetti misti per riassumere le traiettorie di cambiamento per la concentrazione misurata in più punti temporali, che terrà conto della correlazione tra misure ripetute all'interno del paziente.
Dall'inizio dell'intervento fino al completamento dell'intervento, valutato fino a 4 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
I grafici di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza saranno usati per riassumere la PFS. Le mediane (e gli associati intervalli di confidenza al 95%) della PFS saranno quindi calcolate e confrontate con il controllo storico della letteratura.
Dalla diagnosi alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla morte, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
I grafici di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza saranno utilizzati per riassumere l'OS. Le mediane (e gli associati intervalli di confidenza al 95%) dell'OS saranno quindi calcolate e confrontate con il controllo storico dalla letteratura.
Dalla diagnosi alla morte, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 dice dopo l'intervento chirurgico
Registrerà il profilo di sicurezza e tossicità utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi 5.0. Gli eventi avversi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Verranno riportati il ​​tipo, il grado, la frequenza e la proporzione delle tossicità, insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato.
Fino a 30 dice dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC#285 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-14099 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi