Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin systeemiset ja paikalliset tasot glioblastooman poistamiseen tarkoitetun leikkauksen aikana

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Lidokaiinin systeemisten ja paikallisten tasojen arviointi glioblastooman leikkauksen aikana

Tämä kliininen tutkimus mittaa glioblastoomapotilaille injektoidun lidokaiinin määrää ja vaikutusta heidän aivokasvaintensa kirurgisen poiston aikana. Lidokaiini on aine, jota käytetään lievittämään kipua estämällä signaalit ihon hermopäätteistä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita löytämään uusia hoitoja glioblastoomapotilaiden auttamiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida suonensisäisesti annetun lidokaiinin farmakokineettiset ominaisuudet glioblastoomakasvaimen sisällä massaspektroskopian avulla.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida eroja kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) lidokaiinihoitoryhmän potilaiden ja kirjallisuudesta otettujen historiallisten kontrollien (Stupp et al) välillä vertailukelpoisella postoperatiivisella hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bolus lidokaiinia suonensisäisesti (IV) hoidon standardia kohti. Intuboinnin jälkeen potilaat saavat toisen lidokaiini IV -infuusion 4 tunnin aikana tai leikkauksen loppuun asti. Potilailta otetaan myös veri- ja kasvainnäytteitä leikkauksen alussa ja sen jälkeen tunnin välein, kunnes kaikkiaan 4 näytettä on kerätty.

Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tuntia ja 7-14 päivän kuluttua jopa 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • Preoperatiiviset kuvantamisominaisuudet, jotka vastaavat aivojen glioblastoomaa (aivojen magneettikuvaus [MRI])
  • Potilaat, joille tehdään neurokirurginen resektio glioblastooman hoitoon
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito glioblastoomaan
  • Glioblastooman koko on alle 5 cm^3
  • Tunnettu allergia amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta (määritetty kliinisen historian perusteella, jossa on vähemmän kuin kolme aineenvaihduntaekvivalenttia [MET])
  • 2. tai 3. asteen sydänkatkos (poikkeus: potilaat, joilla on sydämentahdistin)
  • Samanaikainen hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä (fenytoiini, prokaiiniamidi, propranololi, kinidiini) tai amiodaronin käyttö = < 3 kuukautta
  • Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymän, Stokes Adamsin oireyhtymän tai aktiivisen rytmihäiriön historia
  • Bradykardian historia
  • Aiempi kliininen vaikea maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yli 1,55 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi kliininen vakava munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 30 ml/min
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Akuutti porfyria
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota ylimääräisen lidokaiinin antamisen vuoksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien ylimääräiset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja noudattamasta niitä
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyspalvelututkimus (lidokaiini, kirurgia)
Potilaat saavat bolus lidokaiini IV hoidon standardia kohti. Intuboinnin jälkeen potilaat saavat toisen lidokaiini IV -infuusion 4 tunnin aikana tai leikkauksen loppuun asti. Potilailta otetaan myös veri- ja kasvainnäytteitä leikkauksen alussa ja sen jälkeen tunnin välein, kunnes kaikkiaan 4 näytettä on kerätty.
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää verinäytteitä ja kasvainnäytteitä
Lääke: Lidokaiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Lignokaiini
  • Omega-dietyyliamino-2,6-dimetyyliasetanilidi
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(dietyyliamino)-2'',6''-asetoksilididi
Menettely: Resektio
Tee kirurginen resektio hoitostandardin mukaan
Muut nimet:
  • Kirurginen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lidokaiinin pitoisuuksien välillä kasvainkudoksessa ja veressä (perustaso)
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa leikkauksen päättymiseen asti, arvioituna 4 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen
Analyysi on pääasiassa kuvailevaa ja sen tekee pääasiassa lidokaiinianalyysilaboratorio. Ilmoittaa lidokaiinin pitoisuuden keskimääräisen ja keskihajonnan kasvaimessa ja veressä 3 ajankohdassa. Lidokaiinin farmakokinetiikka kasvaimessa tehdään yhteenveto käyttäen keinoja, ja standardit farmakokineettiset parametrit raportoidaan (maksimipitoisuus, maksimipitoisuuden aika ja käyrän alla oleva pinta-ala). Käyttää tarvittaessa sekavaikutusmallia tehdäkseen yhteenvedon useissa aikapisteissä mitatun pitoisuuden muutospoluista, mikä ottaa huomioon toistuvien mittausten välisen korrelaation potilaan sisällä.
Leikkauksen alussa leikkauksen päättymiseen asti, arvioituna 4 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Diagnoosista ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
PFS:n yhteenvetoon käytetään Kaplan-Meier-kaavioita ja luottamusväliä. Sen jälkeen PFS:n mediaanit (ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit) lasketaan ja niitä verrataan kirjallisuuden historialliseen kontrolliin.
Diagnoosista ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosista kuolemaan, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Käyttöjärjestelmän yhteenvedossa käytetään Kaplan-Meier-kaavioita ja luottamusväliä. Tämän jälkeen OS:n mediaanit (ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit) lasketaan ja niitä verrataan kirjallisuuden historialliseen kontrolliin.
Diagnoosista kuolemaan, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 sanoo leikkauksen jälkeen
Tallentaa turvallisuus- ja toksisuusprofiilin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0:aa. AE:t tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Toksisuuksien tyyppi, aste, esiintymistiheys ja osuus ilmoitetaan sekä niihin liittyvä 95 prosentin luottamusväli.
Jopa 30 sanoo leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#285 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-14099 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa