Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe i lokalne poziomy lidokainy podczas operacji usunięcia glejaka wielopostaciowego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ocena ogólnoustrojowych i lokalnych poziomów lidokainy podczas operacji glejaka wielopostaciowego

W tym badaniu klinicznym mierzy się ilość i działanie lidokainy wstrzykiwanej pacjentom z glejakiem wielopostaciowym podczas chirurgicznego usuwania guzów mózgu. Lidokaina jest substancją stosowaną do łagodzenia bólu poprzez blokowanie sygnałów na zakończeniach nerwowych w skórze. Informacje uzyskane w ramach tego badania mogą pomóc naukowcom w opracowaniu nowych metod leczenia, które w przyszłości pomogą pacjentom z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena właściwości farmakokinetycznych lidokainy podanej dożylnie wewnątrz guza glejaka za pomocą spektroskopii mas.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena różnic w całkowitym przeżyciu (OS) i przeżyciu wolnym od progresji choroby (PFS) między pacjentami w grupie leczonej lidokainą i historycznymi kontrolami zaczerpniętymi z literatury (Stupp i wsp.) z porównywalnym schematem leczenia pooperacyjnego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bolus lidokainy dożylnie (IV) zgodnie ze standardem opieki. Po intubacji pacjent otrzymuje kolejny wlew lidokainy dożylnie w ciągu 4 godzin lub do zakończenia operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i guza na początku operacji i co godzinę po niej, aż do zebrania łącznie 4 próbek.

Po zakończeniu operacji pacjenci pozostają pod obserwacją przez 24 godziny, a po 7-14 dniach do 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Charakterystyka obrazowania przedoperacyjnego zgodna z glejakiem mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] mózgu)
  • Pacjenci poddawani resekcji neurochirurgicznej w celu leczenia glejaka wielopostaciowego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie glioblastoma
  • Wielkość glejaka poniżej 5 cm^3
  • Znana alergia na środki miejscowo znieczulające typu amidowego
  • Ciężka niewydolność serca w wywiadzie (określona na podstawie wywiadu klinicznego poniżej 3 ekwiwalentów metabolicznych zadań [MET])
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (wyjątek: pacjenci z rozrusznikiem serca)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III (fenytoina, prokainamid, propranolol, chinidyna) lub stosowanie amiodaronu =< 3 miesiące
  • Historia zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a, zespołu Stokesa-Adamsa lub aktywnej dysrytmii
  • Historia bradykardii
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie klinicznym lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 1,55-krotności górnej granicy normy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie klinicznym lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 30 ml/min
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Ostra porfiria
  • Pacjenci wymagający intubacji światłowodowej w stanie czuwania z powodu podania dodatkowej lidokainy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie warunki, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Jakikolwiek stan chorobowy, w tym dodatkowe nowotwory złośliwe, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi uczestnictwo i przestrzeganie procedur związanych z badaniem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (lidokaina, chirurgia)
Pacjenci otrzymują bolus lidokainy IV zgodnie ze standardem opieki. Po intubacji pacjent otrzymuje kolejny wlew lidokainy dożylnie w ciągu 4 godzin lub do zakończenia operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i guza na początku operacji i co godzinę po niej, aż do zebrania łącznie 4 próbek.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i guza
Lek: Lidokaina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lignokaina
  • Ω-Dietyloamino-2,6-dimetyloacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostezyna
  • Lidotezyna
  • Rucaina
  • 2-(Dietyloamino)-2'',6''-acetoksylidyd
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniami lidokainy w tkance nowotworowej i we krwi (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, oceniane do 4 godzin po rozpoczęciu operacji
Analiza ma głównie charakter opisowy i zostanie przeprowadzona głównie przez laboratorium analityczne Lidocaine. Poda średnią i odchylenie standardowe stężenia lidokainy w guzie i krwi w 3 punktach czasowych. Farmakokinetyka lidokainy w guzie zostanie podsumowana za pomocą średnich i podane zostaną standardowe parametry farmakokinetyczne (maksymalne stężenie, czas maksymalnego stężenia i pole pod krzywą). W stosownych przypadkach użyje modelu efektów mieszanych do podsumowania trajektorii zmian stężenia mierzonych w wielu punktach czasowych, co uwzględni korelację między powtarzanymi pomiarami u pacjenta.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, oceniane do 4 godzin po rozpoczęciu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od diagnozy do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocena do 30 dni po operacji
Wykresy Kaplana-Meiera i przedziały ufności zostaną wykorzystane do podsumowania PFS. Mediany (i związane z nimi 95% przedziały ufności) PFS zostaną następnie obliczone i porównane z historyczną kontrolą z literatury.
Od diagnozy do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocena do 30 dni po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od diagnozy do śmierci, oceniane do 30 dni po operacji
Wykresy Kaplana-Meiera i przedziały ufności zostaną wykorzystane do podsumowania OS. Mediany (i związane z nimi 95% przedziały ufności) OS zostaną następnie obliczone i porównane z historyczną kontrolą z literatury.
Od diagnozy do śmierci, oceniane do 30 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 mówi po operacji
Rejestruje profil bezpieczeństwa i toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zgłoszony zostanie rodzaj, stopień, częstotliwość i odsetek toksyczności wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności proporcji.
Do 30 mówi po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#285 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-14099 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj