CGM alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (IMPaCT2)
2023. augusztus 22. frissítette: Johns Hopkins University
Folyamatos glükózmonitorozás végrehajtása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Dexcom G6 CGM rendszer 10 napos viselési periódusra történő próbahasználata 2-es típusú diabéteszes gyermekbetegeknél javítja-e a rövid távú glükózkontrollt és a 3-6 hónapos glikémiás kontrollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Dexcom G6 CGM rendszer 10 napig tartó próbahasználata hatással van-e a rövid és hosszú távú glikémiás kontrollra és viselkedésre a fiatalon kezdődő 2-es típusú cukorbetegségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, a cukorbetegség időtartama >3 hónap
Kizárási kritériumok:
- A CGM korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CGM kar
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 10 napig folyamatos glükózmonitort viselnek.
|
A jogosult betegek 10 napra egy Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakoribb glikémiás kontroll monitorozás
Időkeret: 10 nap
|
Válasz a "Gyakran nézi vagy ellenőrzi vércukorszintjét, mint korábban?"
|
10 nap
|
|
Az idő százaléka a glükózkontroll tartományban
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
A teljes időtartam százalékos aránya, ameddig a páciens a folyamatos glükózmonitort (CGM) használja, amikor a vércukorszint 70 és 180 mg/dl közé esik.
|
5 nap, 10 nap
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapállapot, 3-6 hónap
|
HbA1c a kiinduláskor és 3-6 hónapos követés után.
|
Alapállapot, 3-6 hónap
|
|
Gyakoribb inzulin beadás
Időkeret: 10 nap a CGM elhelyezésétől számítva
|
Válasz arra a kérdésre, hogy "Gyakran szedte be az inzulint, mint korábban?"
|
10 nap a CGM elhelyezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00255470-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .