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Uso de CGM em crianças com diabetes tipo 2 (IMPaCT2)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

IMPLEMENTAÇÃO DA MONITORIZAÇÃO CONTÍNUA DA GLICEMIA EM CRIANÇAS COM DIABETES TIPO 2

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se o uso experimental de um sistema Dexcom G6 CGM por um período de uso de 10 dias em pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 melhora o tempo de curto prazo no controle da glicose e o controle glicêmico de 3 a 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se o uso experimental de um sistema Dexcom G6 CGM por 10 dias tem impacto no controle glicêmico de curto e longo prazo e no comportamento no diabetes tipo 2 com início na juventude.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2, duração do diabetes > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço CGM
Crianças com diabetes tipo 2 usarão um monitor de glicose contínuo por 10 dias.
Dispositivo: Monitor de glicose contínuo
Os pacientes elegíveis terão um Monitor Contínuo de Glicose Dexcom G6 colocado por 10 dias.
Outros nomes:
  • Dexcom G6 CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento mais frequente do controle glicêmico
Prazo: 10 dias
Resposta a "Você olha ou verifica seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que antes?"
10 dias
Porcentagem de tempo na faixa de controle de glicose
Prazo: 5 dias, 10 dias
A porcentagem do tempo total que o paciente usa o monitor contínuo de glicose (CGM) onde a glicemia cai entre 70 e 180 mg/dL
5 dias, 10 dias
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 3 a 6 meses
HbA1c no início do estudo e acompanhamento de 3-6 meses.
Linha de base, 3 a 6 meses
Administração de insulina mais frequente
Prazo: 10 dias a partir da colocação do CGM
Resposta para "Você tomou insulina com mais frequência do que antes?"
10 dias a partir da colocação do CGM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00255470-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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