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2 型糖尿病の小児における CGM の使用 (IMPaCT2)

2023年8月22日 更新者：Johns Hopkins University

2 型糖尿病の小児に対する継続的血糖モニタリングの実施

この前向き研究の目的は、小児 2 型糖尿病患者における Dexcom G6 CGM システムの 10 日間の装着期間の試験使用により、短期間の血糖コントロール期間と 3 ～ 6 か月の血糖コントロールが改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究の目的は、Dexcom G6 CGM システムの 10 日間の試験使用が、若年発症の 2 型糖尿病における短期および長期の血糖コントロールおよび行動に影響を与えるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病、糖尿病期間が3か月以上

除外基準:

  • CGM の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CGMアーム
2 型糖尿病の子供は、10 日間連続血糖モニターを装着します。
デバイス：連続血糖モニター
対象となる患者には、Dexcom G6 持続血糖モニターが 10 日間装着されます。
他の名前：
  • Dexcom G6 CGM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より頻繁な血糖コントロールモニタリング
時間枠：10日間
「血糖値を以前より頻繁に見たりチェックしたりしていますか?」への回答
10日間
血糖コントロール範囲内の時間の割合
時間枠：5日、10日
患者が血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の間にある持続血糖モニター (CGM) を使用した合計時間の割合。
5日、10日
ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月
ベースラインおよび3～6か月の追跡調査時のHbA1c。
ベースライン、3 ～ 6 か月
より頻繁なインスリン投与
時間枠：CGM 配置から 10 日
「以前よりもインスリンを服用する頻度が増えましたか?」への回答
CGM 配置から 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Risa M Wolf, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月17日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00255470-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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